- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05202769
Progetto di monitoraggio dei segni vitali non invasivo (NIVS). (NIVS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il monitoraggio non invasivo dei segni vitali è un'area che sta guadagnando sempre più popolarità nella pratica clinica grazie ai suoi vantaggi di maggiore comfort per i pazienti e ridotto rischio di trasmissione di microrganismi multiresistenti. Questo studio mira a valutare la fattibilità dell'utilizzo di telecamere RGB e termocamere per il monitoraggio della frequenza cardiaca e del ritmo e della frequenza respiratoria e del ritmo in ambito di terapia intensiva.
I video dei pazienti vengono ripresi nell'unità di terapia intensiva di un ospedale terziario affiliato all'università maltese (ospedale Mater Dei) in condizioni variabili, tra cui intensità della luce variabile, diverse posizioni del paziente e periodi di tempo in cui il personale clinico svolge compiti di assistenza regolari e interventi minori come salasso. I pazienti arruolati potranno fornire il consenso allo studio dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata delle finalità dello studio, dei dati raccolti, dell'archiviazione e dell'elaborazione dei dati e di ogni altra informazione che desiderano conoscere.
I dati video saranno analizzati tramite una rete neurale convoluzionale che è stata precedentemente addestrata per estrarre parametri cardiovascolari e respiratori da video presi da volontari sani in un ambiente non clinico (un laboratorio situato presso l'Università di Malta). La frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria estratte dai video dei pazienti vengono quindi confrontate con i dati di verità ottenuti dall'attuale monitoraggio dei contatti gold standard (dati raccolti dai monitor Phillips Intellivue utilizzati in tutta l'unità di terapia intensiva) e valutati per l'accuratezza. La praticità della creazione di un sistema basato su telecamera nell'ambito della terapia intensiva e i potenziali mezzi per superare i limiti affrontati saranno affrontati in questo studio anche da un aspetto qualitativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicole Grech, MD
- Numero di telefono: +35625457234
- Email: nicole.grech@gov.mt
Luoghi di studio
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Imsida, Malta, MSD2090
- Reclutamento
- Mater dei hospital
-
Contatto:
- Stephen Sciberras, MD
- Numero di telefono: 0035679070978
- Email: stephen.sciberras@gov.mt
-
Investigatore principale:
- Stephen Sciberras, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore a 18 anni e in grado di fornire il consenso
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni e malattie cardiovascolari o respiratorie note
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Volontari sani
20 volontari sani di età superiore ai 18 anni in un ambiente di laboratorio con videoclip ripresi in diverse condizioni di illuminazione, distanza tra le telecamere e i volti dei partecipanti e con varie posizioni e movimenti degli arti coinvolti.
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Videoclip ripresi utilizzando telecamere RGB e termiche in condizioni variabili di illuminazione, movimento e procedure in corso.
Altri nomi:
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Pazienti in terapia intensiva
Descrizione gruppo/coorte: 20 pazienti di età superiore ai 18 anni e in grado di fornire il consenso, ricoverati in terapia intensiva con varie condizioni di base e comorbidità.
I videoclip vengono ripresi in condizioni variabili di illuminazione, posizioni e con cure e procedure continue.
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Videoclip ripresi utilizzando telecamere RGB e termiche in condizioni variabili di illuminazione, movimento e procedure in corso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza respiratoria misurata da un sistema di telecamere
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Frequenza cardiaca, misurata da un sistema di telecamere
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare l'accuratezza dei parametri ottenuti tramite il sistema basato su telecamera rispetto al tradizionale sistema di monitoraggio dei contatti.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIVS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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