- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05202769
Niet-invasieve Vital Signs Monitoring (NIVS) Project (NIVS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-invasieve bewaking van vitale functies is een gebied dat steeds populairder wordt in de klinische praktijk vanwege de voordelen van verhoogd comfort voor patiënten en verminderd risico op overdracht van multiresistente organismen. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van RGB-camera's en warmtebeeldcamera's voor het monitoren van hartslag en ritme en ademhalingsfrequentie en -ritme op de intensive care.
Er worden video's van patiënten gemaakt op de ICU van een aan de Maltese universiteit gelieerd tertiair ziekenhuis (Mater Dei Hospital) onder wisselende omstandigheden, waaronder variërende lichtintensiteit, verschillende posities van de patiënt en tijdsperioden waarin klinisch personeel reguliere zorgtaken en kleine ingrepen uitvoert, zoals aderlating. Ingeschreven patiënten kunnen toestemming geven voor het onderzoek nadat ze een gedetailleerde uitleg hebben gekregen over de doelstellingen van het onderzoek, de verzamelde gegevens, de opslag en verwerking van gegevens en alle andere informatie die ze mogelijk willen weten.
De videogegevens zullen worden geanalyseerd via een convolutioneel neuraal netwerk dat eerder is getraind om cardiovasculaire en respiratoire parameters te extraheren uit video's van gezonde vrijwilligers in een niet-klinische setting (een laboratorium in de Universiteit van Malta). De hartslag en ademhalingsfrequentie die uit patiëntvideo's worden gehaald, worden vervolgens vergeleken met grondwaarheidsgegevens die zijn verkregen door de huidige gouden standaard contactbewaking (gegevens verzameld van Phillips Intellivue-monitoren die overal op de ICU worden gebruikt) en beoordeeld op nauwkeurigheid. De praktische kant van het opzetten van een op camera's gebaseerd systeem op de intensive care en mogelijke manieren om de beperkingen waarmee men wordt geconfronteerd te overwinnen, zullen in deze studie ook vanuit een kwalitatief aspect worden aangepakt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicole Grech, MD
- Telefoonnummer: +35625457234
- E-mail: nicole.grech@gov.mt
Studie Locaties
-
-
-
Imsida, Malta, MSD2090
- Werving
- Mater dei hospital
-
Contact:
- Stephen Sciberras, MD
- Telefoonnummer: 0035679070978
- E-mail: stephen.sciberras@gov.mt
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephen Sciberras, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder zijn dan 18 jaar en toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 18 jaar en bekende cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers
20 gezonde vrijwilligers ouder dan 18 jaar in een laboratoriumomgeving met videoclips gemaakt onder verschillende lichtomstandigheden, afstand tussen de camera's en de gezichten van de deelnemers en met verschillende posities en bewegingen van ledematen.
|
Videoclips die zijn gemaakt met behulp van RGB- en warmtebeeldcamera's onder wisselende omstandigheden van licht, beweging en lopende procedures.
Andere namen:
|
|
IC-patiënten
Beschrijving groep/cohort: 20 patiënten ouder dan 18 jaar die toestemming kunnen geven, opgenomen op de IC met verschillende onderliggende aandoeningen en comorbiditeit.
Videoclips worden gemaakt onder wisselende lichtomstandigheden, posities en met voortdurende zorg en procedures.
|
Videoclips die zijn gemaakt met behulp van RGB- en warmtebeeldcamera's onder wisselende omstandigheden van licht, beweging en lopende procedures.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ademhalingsfrequentie zoals gemeten door een camerasysteem
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Hartslag, zoals gemeten door een camerasysteem
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De nauwkeurigheid beoordelen van parameters verkregen via het op camera's gebaseerde systeem in vergelijking met het traditionele contactbewakingssysteem.
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NIVS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .