- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05202769
Prosjekt for ikke-invasiv overvåking av vitale tegn (NIVS). (NIVS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-invasiv overvåking av vitale tegn er et område som blir stadig mer populært i klinisk praksis på grunn av fordelene med økt komfort for pasienter og redusert risiko for overføring av multiresistente organismer. Denne studien tar sikte på å vurdere muligheten for å bruke RGB-kameraer og termiske kameraer for overvåking av hjertefrekvens og rytme og respirasjonsfrekvens og rytme i intensivavdelingen.
Videoer av pasienter tas på intensivavdelingen til et maltesisk universitets-tilknyttet tertiærsykehus (Mater Dei-sykehuset) under forskjellige forhold, inkludert varierende lysintensitet, ulike pasientposisjoner og tidsperioder hvor klinisk personale utfører vanlige omsorgsoppgaver og mindre intervensjoner som f.eks. blodåring. Pasienter som er registrert vil kunne gi samtykke til studien etter å ha fått en detaljert forklaring av studiens mål, data som er samlet inn, datalagring og behandling og all annen informasjon de måtte ønske å vite.
Videodataene vil bli analysert via et konvolusjonelt nevralt nettverk som tidligere har blitt trent til å trekke ut kardiovaskulære og respiratoriske parametere fra videoer tatt fra friske frivillige i en ikke-klinisk setting (et laboratorium lokalisert ved University of Malta). Hjertefrekvensen og respirasjonsfrekvensen ekstrahert fra pasientvideoer blir deretter sammenlignet med jordsannhetsdata innhentet ved gjeldende gullstandard kontaktovervåking (data samlet inn fra Phillips Intellivue-monitorer brukt i hele intensivavdelingen) og vurdert for nøyaktighet. Det praktiske ved å sette opp et kamerabasert system i intensivomsorgen og potensielle måter å overvinne begrensninger man står overfor vil også bli tatt opp i denne studien fra et kvalitativt aspekt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicole Grech, MD
- Telefonnummer: +35625457234
- E-post: nicole.grech@gov.mt
Studiesteder
-
-
-
Imsida, Malta, MSD2090
- Rekruttering
- Mater dei hospital
-
Ta kontakt med:
- Stephen Sciberras, MD
- Telefonnummer: 0035679070978
- E-post: stephen.sciberras@gov.mt
-
Hovedetterforsker:
- Stephen Sciberras, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år og kan gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år og kjente kardiovaskulære eller luftveissykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske Frivillige
20 friske frivillige over 18 år i laboratoriesetting med videoklipp tatt under varierende lysforhold, avstand mellom kameraene og deltakernes ansikter og med ulike posisjoner og lembevegelser involvert.
|
Videoklipp tatt med RGB- og varmekameraer under varierende lysforhold, bevegelser og prosedyrer.
Andre navn:
|
|
ICU pasienter
Gruppe/kohortbeskrivelse: 20 pasienter over 18 år og i stand til å gi samtykke, innlagt på intensivavdelingen med ulike underliggende tilstander og komorbiditeter.
Videoklipp er tatt under varierende lysforhold, posisjoner og med løpende omsorg og prosedyrer.
|
Videoklipp tatt med RGB- og varmekameraer under varierende lysforhold, bevegelser og prosedyrer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Respirasjonsfrekvens målt med et kamerasystem
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Hjertefrekvens, målt av et kamerasystem
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere nøyaktigheten til parametere oppnådd via det kamerabaserte systemet sammenlignet med det tradisjonelle kontaktovervåkingssystemet.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NIVS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .