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Proyecto de Monitoreo de Signos Vitales No Invasivo (NIVS) (NIVS)

25 de octubre de 2022 actualizado por: Stephen Sciberras, Sciberras, Stephen M.D.
Este estudio tiene como objetivo la extracción no invasiva de parámetros cardiovasculares y respiratorios de cámaras termográficas y de color rojo-verde-azul (RGB) de pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI). El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de implementar un sistema basado en cámaras de este tipo para el seguimiento prolongado de los pacientes, identificando los factores limitantes que pueden interferir con la precisión o los aspectos prácticos del sistema y postulando soluciones para superarlos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La monitorización no invasiva de los signos vitales es un área que está ganando cada vez más popularidad en la práctica clínica debido a sus ventajas de mayor comodidad para los pacientes y menor riesgo de transmisión de organismos resistentes a múltiples fármacos. Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad del uso de cámaras RGB y cámaras termográficas para monitorear la frecuencia y el ritmo cardíacos y la frecuencia y el ritmo respiratorios en el entorno de cuidados intensivos.

Se toman videos de pacientes en la UCI de un hospital terciario afiliado a la Universidad de Malta (Hospital Mater Dei) en diversas condiciones, que incluyen intensidad de luz variable, diferentes posiciones de pacientes y períodos de tiempo en los que el personal clínico realiza tareas de atención regulares e intervenciones menores como flebotomía. Los pacientes inscritos podrán dar su consentimiento para el estudio después de recibir una explicación detallada de los objetivos del estudio, los datos recopilados, el almacenamiento y procesamiento de datos y cualquier otra información que deseen saber.

Los datos de video se analizarán a través de una red neuronal convolucional que se ha entrenado previamente para extraer parámetros cardiovasculares y respiratorios de videos tomados de voluntarios sanos en un entorno no clínico (un laboratorio ubicado en la Universidad de Malta). Luego, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria extraídas de los videos de los pacientes se comparan con los datos reales obtenidos mediante el monitoreo de contacto estándar de oro actual (datos recopilados de los monitores Phillips Intellivue utilizados en toda la UCI) y se evalúa su precisión. La practicidad de configurar un sistema basado en cámaras en el entorno de cuidados intensivos y los posibles medios para superar las limitaciones enfrentadas también se abordarán en este estudio desde un aspecto cualitativo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nicole Grech, MD
  • Número de teléfono: +35625457234
  • Correo electrónico: nicole.grech@gov.mt

Ubicaciones de estudio

      • Imsida, Malta, MSD2090
        • Reclutamiento
        • Mater Dei Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen Sciberras, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que se ajustan a los criterios de inclusión se incluyen en el estudio independientemente de las comorbilidades subyacentes o los motivos de ingreso en la UCI.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayor de 18 años y capaz de dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18 años y enfermedades cardiovasculares o respiratorias conocidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Voluntarios Saludables
20 voluntarios sanos mayores de 18 años en un entorno de laboratorio con videoclips tomados en diferentes condiciones de iluminación, distancia entre las cámaras y los rostros de los participantes y con varias posiciones y movimientos de extremidades involucrados.
Videoclips tomados con cámaras termográficas y RGB en diferentes condiciones de iluminación, movimiento y procedimientos.
Otros nombres:
  • Imágenes de cámara térmica y RGB
Pacientes de UCI
Descripción del grupo/cohorte: 20 pacientes mayores de 18 años y capaces de dar su consentimiento, ingresados ​​en la UCI con diversas afecciones subyacentes y comorbilidades. Los videoclips se toman en diferentes condiciones de iluminación, posiciones y con cuidados y procedimientos continuos.
Videoclips tomados con cámaras termográficas y RGB en diferentes condiciones de iluminación, movimiento y procedimientos.
Otros nombres:
  • Imágenes de cámara térmica y RGB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia respiratoria medida por un sistema de cámara
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Frecuencia cardíaca, medida por un sistema de cámara
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la precisión de los parámetros obtenidos a través del sistema basado en cámaras en comparación con el sistema de monitoreo de contacto tradicional.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de febrero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NIVS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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