- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05202769
Proyecto de Monitoreo de Signos Vitales No Invasivo (NIVS) (NIVS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La monitorización no invasiva de los signos vitales es un área que está ganando cada vez más popularidad en la práctica clínica debido a sus ventajas de mayor comodidad para los pacientes y menor riesgo de transmisión de organismos resistentes a múltiples fármacos. Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad del uso de cámaras RGB y cámaras termográficas para monitorear la frecuencia y el ritmo cardíacos y la frecuencia y el ritmo respiratorios en el entorno de cuidados intensivos.
Se toman videos de pacientes en la UCI de un hospital terciario afiliado a la Universidad de Malta (Hospital Mater Dei) en diversas condiciones, que incluyen intensidad de luz variable, diferentes posiciones de pacientes y períodos de tiempo en los que el personal clínico realiza tareas de atención regulares e intervenciones menores como flebotomía. Los pacientes inscritos podrán dar su consentimiento para el estudio después de recibir una explicación detallada de los objetivos del estudio, los datos recopilados, el almacenamiento y procesamiento de datos y cualquier otra información que deseen saber.
Los datos de video se analizarán a través de una red neuronal convolucional que se ha entrenado previamente para extraer parámetros cardiovasculares y respiratorios de videos tomados de voluntarios sanos en un entorno no clínico (un laboratorio ubicado en la Universidad de Malta). Luego, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria extraídas de los videos de los pacientes se comparan con los datos reales obtenidos mediante el monitoreo de contacto estándar de oro actual (datos recopilados de los monitores Phillips Intellivue utilizados en toda la UCI) y se evalúa su precisión. La practicidad de configurar un sistema basado en cámaras en el entorno de cuidados intensivos y los posibles medios para superar las limitaciones enfrentadas también se abordarán en este estudio desde un aspecto cualitativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole Grech, MD
- Número de teléfono: +35625457234
- Correo electrónico: nicole.grech@gov.mt
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Imsida, Malta, MSD2090
- Reclutamiento
- Mater Dei Hospital
-
Contacto:
- Stephen Sciberras, MD
- Número de teléfono: 0035679070978
- Correo electrónico: stephen.sciberras@gov.mt
-
Investigador principal:
- Stephen Sciberras, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 18 años y capaz de dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años y enfermedades cardiovasculares o respiratorias conocidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Voluntarios Saludables
20 voluntarios sanos mayores de 18 años en un entorno de laboratorio con videoclips tomados en diferentes condiciones de iluminación, distancia entre las cámaras y los rostros de los participantes y con varias posiciones y movimientos de extremidades involucrados.
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Videoclips tomados con cámaras termográficas y RGB en diferentes condiciones de iluminación, movimiento y procedimientos.
Otros nombres:
|
Pacientes de UCI
Descripción del grupo/cohorte: 20 pacientes mayores de 18 años y capaces de dar su consentimiento, ingresados en la UCI con diversas afecciones subyacentes y comorbilidades.
Los videoclips se toman en diferentes condiciones de iluminación, posiciones y con cuidados y procedimientos continuos.
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Videoclips tomados con cámaras termográficas y RGB en diferentes condiciones de iluminación, movimiento y procedimientos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Frecuencia respiratoria medida por un sistema de cámara
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Frecuencia cardíaca, medida por un sistema de cámara
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar la precisión de los parámetros obtenidos a través del sistema basado en cámaras en comparación con el sistema de monitoreo de contacto tradicional.
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NIVS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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