- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05203042
Sammenligning af kognitiv og motorisk dobbeltopgaveydelse hos personer med prædiabetes og diabetes
10. januar 2022 opdateret af: Gizem Mermerkaya, Bartın Unıversity
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den dobbelte opgave hos personer med prædiabetes og diabetes.
Ifølge resultaterne af denne undersøgelse, hvis der er forskel i dual-task præstationer og andre forhold mellem mennesker med prædiabetes og personer med diabetes, vil det være et referencestudie for interventionsstudier i overensstemmelse hermed.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Diabetes er en kronisk, bredspektret stofskiftesygdom, der kræver kontinuerlig lægebehandling, hvor organismen ikke i tilstrækkelig grad kan drage fordel af kulhydrater, fedtstoffer og proteiner på grund af insulinmangel eller defekter i insulinets virkning.
Antallet af diabetestilfælde på verdensplan er steget hurtigt i løbet af de sidste fire årtier og er steget fra 108 millioner i 1980 til 422 millioner i 2014.
En aldrende befolkning, fysisk inaktivitet og stigende fedmerater anerkendes som drivende faktorer for den hurtige vækst af diabetes.
Diabetes er en førende årsag til dødelighed og er en stærk risikofaktor for både mikrovaskulære og makrovaskulære komplikationer.
Tilstrækkelig glykæmisk kontrol, håndtering af kardiovaskulære risikofaktorer, tidlig behandling af komplikationer og relaterede følgesygdomme er påkrævet for passende type 2-diabetesbehandling.
Komplikationer af type 2-diabetes omfatter hjerte- og blodkarsygdomme, neuropati, nyresygdom, hud- og øjenskade, søvnapnø, knoglemetabolismeforstyrrelser, humørforstyrrelser og kognitiv svækkelse.
Derfor er det essentielt at opretholde en sund livsstil med vægtkontrol, afbalanceret kost, rygestop og fysisk aktivitet. Begrebet prædiabetes omfatter personer, som ikke opfylder kriterierne for diagnosticering af diabetes, men hvis blodsukker er over normale grænser.
Det kan med andre ord kaldes den prædiabetiske periode, hvor glukosemetabolismen begynder at forværres.
I en undersøgelse foretaget af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i USA i 2014, blev det vist, at der er 29 millioner voksne med diabetes og 86 millioner voksne med prædiabetes i USA.
I en anden undersøgelse blev det forudsagt, at der ville være mere end 470 millioner individer med prædiabetes på verdensplan i 2030.
Prædiabetiske individer er mere tilbøjelige til at udvikle diabetes end raske individer.
Selvom progressionshastigheden varierer i litteraturen, er det blevet rapporteret, at 5-10% af prædiabetiske individer bliver diabetikere hvert år.
Samtidig har mange undersøgelser foretaget rundt om i verden vist, at risikoen for mange følgesygdomme ved diabetes og prædiabetes er den samme og rammer alle aldersgrupper.
Som konklusion er prædiabetes en giftig kardiometabolisk tilstand forbundet med en øget risiko for mikrovaskulære og makrovaskulære komplikationer.
I betragtning af de millioner af mennesker med prædiabetes verden over, er det afgørende at identificere og reagere på risikogrupper med prædiabetes for at begrænse de øgede risici for kardiometaboliske sygdomme og konverteringsrater til diabetes. I en 10-årig opfølgningsundersøgelse udført i prædiabetes og diabetikere lineær sammenhæng blev fundet mellem individers HbA1c-niveauer og kognitivt fald.
Samtidig har beviser vist, at dårlig glykæmisk kontrol er stærkt forbundet med udviklingen af kognitiv dysfunktion.
Cerebrale og perifere vaskulære komplikationer (f.eks. neuropati, hvid substans sygdom, slagtilfælde, myokardieinfarkt, perifer arteriesygdom), der udvikler sig som følge af kronisk eksponering for hyperglykæmi, er blevet forbundet med kognitiv svækkelse ved type 2 diabetes.
Berørte kognitive områder rapporteres som nedsat psykomotorisk hastighed, nedsat hukommelse, eksekutive processer og opmærksomhed.
Executive processer er "højere niveau" funktioner, der overvåger og kontrollerer andre kognitive processer.
Disse kapaciteter menes at ligge til grund for aktiviteter såsom planlægning, beslutningstagning, skift af opgaver, målstyret adfærd og koordinering af igangværende aktiviteter (for eksempel at gøre to ting på én gang eller planlægge en række aktiviteter).
Endnu vigtigere er det afgørende for sanseintegration, der bruges til at koordinere eksekutiv funktion, balance og gangmotoriske output. Dobbelt opgaveparadigmer bruges til at undersøge graden af bevægelsesautomatik.
I disse paradigmer udføres en primær opgave, ofte som at gå, som er det primære fokus for opmærksomheden.
Sekundære opgaver tilføjes, og den resulterende indvirkning på begge opgaver undersøges.
I hverdagssituationer er det normalt at påtage sig flere opgaver på én gang, såsom at gå og tale, så disse situationer er grundlæggende to-opgave-paradigmer.
Hvis to (eller flere) opgaver, der udføres sammen, overstiger den tilgængelige opmærksomhedskapacitet, vil der være utilstrækkelig kapacitet til at udføre begge opgaver optimalt, og udførelsen af den ene eller begge opgaver vil forringes.
Forringelser i den udøvende funktion fører til dobbeltopgaveparadigmet.
Dobbeltopgaver kan være motorisk-kognitiv, kognitiv-kognitiv eller motorisk-motorisk.
I en tidligere undersøgelse blev der observeret en negativ effekt af dobbelttildeling på gangparametre ved type 2-diabetes.
Det tyder på, at nedsat dobbelt-opgave-kapacitet i type 2-diabetes kan forklare den højere forekomst af fald i denne population I betragtning af de ændringer i kognitiv funktion, der er identificeret hos personer med dårlig glykæmisk kontrol, kan dobbelt-opgave-testning give en funktionel biomarkør for bevægelseshæmning og faldrisiko .
En tidligere offentliggjort meta-analyse antydede, at dual-task test hos personer med diabetes bedre understreger mangler i funktionel ydeevne frem for enkelt-task test, og at dual-task test kan bruges til at identificere personer, der vil starte rehabiliteringsinterventioner for at forbedre funktionel ydeevne. og mindske risikoen for fald.
Men selvom kognitive funktionsfald er almindelige hos prædiabetiske individer, er dual-task performance ikke blevet evalueret og sammenlignet med diabetiske individer i tidligere undersøgelser for at vise effekten af disse fald på funktionel præstation.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne kognitiv og motorisk dual-task præstation hos personer med prædiabetes og diabetes.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
46
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gizem GM MERMERKAYA
- Telefonnummer: +905455850238
- E-mail: gizmyagiz@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
61 år til 86 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sundhedsministeriet, Karabük Provincial Health Directorate, Barış Family Health Center / 780520 Health Center Safranbolu / Karabük center ansøgte centret, Dr. Patienter over 65 år, som meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, som blev fulgt op af Hasan Hüseyin Mermerkaya, som kom rutinemæssigt, fik taget en blodprøve inden for maksimalt 6 måneder, og blev diagnosticeret med type 2-diabetes eller prædiabetes, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være 65 år eller ældre
- At blive diagnosticeret med type 2-diabetes eller prædiabetes
- Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
- Evne til selvstændigt at deltage i prøver
- At få en score på 24 eller højere på Mini Mental State Test
- At være læsefærdig
- At kunne kommunikere
Ekskluderingskriterier:
- Kræftpatienter, der vides at være livstruende
- Alvorlige respiratoriske, centrale, vaskulære, perifere og ukontrollerede metaboliske problemer
- Brug af lægemidler, der vides at påvirke det posturale kontrolsystem (f.eks. benzodiazepiner)
- Dem med perifer neuropati
- Dem med svære høre- og synsnedsættelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
prædiabetes
|
|
diabetes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt stå op og gå Test-motorisk og kognitiv opgave:
Tidsramme: 15 minutter
|
Timed up-and-go test er en meget brugt klinisk test til at evaluere balance og mobilitet.
Den kliniske fordel ved testen er, at den kan overvåge overgange, der kræver balancekontrol, og mobilitetsfærdigheder såsom at sidde op og gå lige.
Som den primære opgave rejser deltageren sig op med kommandoen "Start" fra en 46 cm standardhøjde stol og går 3 meter, vender derefter 180⁰ tilbage og sætter sig på stolen.
Som en sekundær opgave bliver han bedt om at bære et standardiseret glas vand uden at spilde det under testen.
Som en kognitiv opgave rejser deltageren sig med "Start"-kommandoen fra en 46 cm standardhøjdestol som den primære opgave og går 3 meter, vender derefter 180⁰ tilbage og sætter sig på stolen.
Som en sekundær opgave bliver han bedt om at tælle baglæns fra 100 gange syv under testen.
Han får lov til at øve sig kognitivt på sit sæde, før han starter testen.
Den tid, der er forløbet under testen, vil blive registreret.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ydeevne batteri:
Tidsramme: 10 minutter
|
The Brief Physical Performance Battery er en test, der bruges til at opsummere fysisk ydeevne baseret på ydeevne i underekstremiteterne, brugt i populationer, der er udpeget til epidemiologiske undersøgelser af ældre.
Den består af 3 objektive test, der evaluerer underkroppens funktion.
Disse; Det er en 4 meter gå-, stående- og stående balancetest.
|
10 minutter
|
|
Muskelstyrkemåling
Tidsramme: 5 minutter
|
Muskelstyrken vil blive vurderet ved håndgrebsstyrke for overekstremiteten.
Individers standardgrebsstyrke vil blive målt med et Jamar hånddynamometer (Baseline Evaluation System, New York, USA).
Målingen vil blive foretaget i testpositionen standardiseret af American Association of Hand Therapists, med patienten siddende oprejst i en stol uden armstøtte, med skulderen i adduktion, albuen i 90° fleksion, underarmen i neutral position, håndled i 0-30° ekstension og 0-15° ulnar deviation.
Mens de udfører vurderingen, vil personer blive bedt om at stramme dynamometeret med al deres styrke og derefter slippe det helt løs.
Denne procedure vil blive gentaget i den dominerende hånd med 1 minuts interval mellem hver måling, og gennemsnittet af disse værdier vil blive taget i kg/kraft.
|
5 minutter
|
|
Mini mental tilstandstest
Tidsramme: 10 minutter
|
Mini Mental State Test (MMDT) blev brugt i vores undersøgelse til kognitiv statusvurdering.
MMDT blev først beskrevet af Folstein et al. (23) i 1975.
Skalaen er fremstillet som et kognitivt vurderingsværktøj, der på kort tid kan anvendes i undersøgelsen af ældre.
Skalaen har begrænset specificitet til at skelne mellem kliniske syndromer; det er dog en kort, brugbar, valid og standardiseret metode, der kan bruges til at evaluere det kognitive niveau generelt.
|
10 minutter
|
|
Træthedsvurdering
Tidsramme: 2 minutter
|
Træthed blev vurderet med Visual Analog Scale (VAS).
VAS, "Er du træt?"
Det blev brugt til at bestemme sværhedsgraden af træthed hos ældre personer, der svarede ja til spørgsmålet.
VAS er en enkel at bruge, effektiv, validitets- og reliabilitetsmålingsskala (22).
For at bestemme deres træthed vil personer blive bedt om at markere sværhedsgraden af træthed på en 10 cm skala, hvor tallene "0" (ingen træthed) og "10" (jeg er ulidelig træt) vises.
|
2 minutter
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 2 minutter
|
Smerter blev vurderet med Visual Analogue Scale (VAS).
VAS, "Har du smerter?"
Det blev brugt til at bestemme sværhedsgraden af smerte hos ældre personer, der svarede ja til spørgsmålet.
VAS er en enkel at bruge, effektiv, validitets- og reliabilitetsmålingsskala (21).
Individer vil blive bedt om at markere smertens sværhedsgrad på en 10 cm skala, hvor tallene "0" (ingen smerte) og "10" (uudholdelig smerte) vises for at bestemme kropssmerter.
|
2 minutter
|
|
Biokemisk Analyse
Tidsramme: 15 minutter
|
De mest opdaterede resultater af blodprøveresultater givet af enkeltpersoner inden for maksimalt 6 måneder vil blive registreret ved at se på systemet.
Resultater af fastende glukoseniveauer, totalt kolesterol, triglycerid, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, hæmoglobinværdier, urinstof, kreatininniveauer fra individer i forskergruppen vil blive registreret.
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- 1. World health Organization (WHO), Diabetes Fact Sheet. Updated October 30th 2018. 2. Zhou B, Lu Y, Hajifathalian K,et al. Worldwide trends in dia- betes since 1980: a pooled analysis of 751 population-based studies with 4.4 million participants. Lancet 2016; 387(10027): .1513-30. 3. Chatterjee S, Peters SAE, Woodward M, Mejia Arango SM, Batty D, Beckett N, et al. Type 2 diabetes as a risk factor for dementia in women compared with men: A pooled analysis of 2.3 million people comprising more than 100,000 cases of dementia. Diabetes Care. 2016. February; 39(2): 300-307. 4. Reyes-García R., Moreno-Pérez Ó., Tejera-Pérez C., Fernández-García D., Bellido-Castañeda V., López de la Torre Casares M., Rozas-Moreno P., Fernández-García J.C., Marco Martínez A., Escalada-San Martín J., et al. A comprehensive approach to type 2 diabetes mellitus-A recommendation document. Endocrinol. Diab. Nutric. 2019;66:443-458. doi: 10.1016/j.endinu.2018.10.010. 5. Schlienger J.-L. Complications du diabète de type 2. Presse Med. 2013;42:839-848. doi: 10.1016/j.lpm.2013.02.313. 6. Diabetes Association of the Republic of China (Taiwan) Executive summary of the DAROC clinical practice guidelines for diabetes care-2018. J. Formos. Med. Assoc. 2019 doi: 10.1016/j.jfma.2019.02.016. 7. Centers for Disease Control and Prevention. National diabetes statistics report: estimates of diabetes and its burden in the United States, 2014. Atlanta: US Department of Health and Human Services; 2014, International Diabetes Federation IDF diabetes atlas 2015. 7th. Brussels: International Diabetes Federation; 2015. 8. Middelbeek RJW, Abrahamson MJ. Diabetes, prediabetes, and glycemic control in the United States: challenges and opportunities. Ann Intern Med. 2014;160:572-573. 9. Forouhi N, Luan J, Hennings S, Wareham N. Incidence of Type 2 diabetes in England and its association with baseline impaired fasting glucose: the Ely study 1990-2000. Diabetic medicine. 2007;24(2):200-7., Nathan DM, Davidson MB, DeFronzo RA, Heine RJ, Henry RR, Pratley R, et al. Impaired fasting glucose and impaired glucose tolerance. Diabetes care. 2007;30(3):753-9. 10. Hu D, Fu P, Xie J, et al. MS for the InterASIA Collaborative Group Increasing prevalence and low awareness, treatment and control of diabetes mellitus among Chinese adults: the InterASIA study. Diabetes Res Clin Pract. 2008;81:250-257. 11. Brannick B, Wynn A, Dagogo-Jack S. Prediabetes as a toxic environment for the initiation of microvascular and macrovascular complications. Exp Biol Med (Maywood) 2016;241:1323-1331. 12. Tuligenga RH, Dugravot A, Tabak AG, et al. Midlife type 2 diabetes and poor glycaemic control as risk factors for cognitive decline in early old age: a post-hoc analysis of the Whitehall II cohort study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014;2:228-235. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70192-X. 13. Alosco ML, Gunstad J. The negative effects of obesity and poor glycemic control on cognitive function: a proposed model for possible mechanisms. Curr Diab Rep. 2014. June; 14(6): 495 10.1007/s11892-014-0495. 14. Munshi M, Capelson R, Grande R, Lin S, Hayes M, Milberg W, et al. Cognitive dysfunction is associated with Poor Diabetes Control in Older Adults. Diabetes Care, 2006. August; 29(8): 1794-1799. 10.2337/dc06-0506. 15. Koekkoek PS, Kappelle LJ, van den Berg E, Rutten GE, Biessels GJ. Cognitive function in patients with diabetes mellitus: guidance for daily care. Lancet Neurol. 2015. March; 14(3): 329-340. 10.1016/S1474-4422(14)70249-2. 16. Roriz-Filho S.Sa-Roriz T.M.Rosset I.et al.(Pre)diabetes, brain aging, and cognition.Biochim Biophys Acta. 2009; 1792: 432-443. 17. Woollacott M, Shumway-Cook A. Attention and the control ofposture and gait: a review of an emerging area of research. GaitPosture 2002; 16(1): 1-14. 18. Wollacott M, Shumway-Cook A. Attention and the control of posture and gait; a review of an emerging area of research. Gait Posture 2002; 16: 1- 14. 19. Villafaina S., Collado-Mate D., Domínguez-Muñoz F.J., Fuentes-García J.P., Gusi N. Impact of adding a cognitive task while performing physical fitness tests in women with fibromyalgia: A cross-sectional descriptive study. Medicine (Baltimore) 2018;97:e13791. 20. Omana H, Madou E., Montero-Odasso et all. The Effect of Dual-Task Testing on Balance and Gait Performance in Adults with Type 1 or Type 2 Diabetes Mellitus: A Systematic Review., Current Diabetes ReviewsBentham science Publishers, Current Diabetes Reviews, 2020, Vol.16, no.1-0.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. marts 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BartınU
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .