- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05203042
Vergelijking van cognitieve en motorische dubbele taakprestaties bij personen met prediabetes en diabetes
10 januari 2022 bijgewerkt door: Gizem Mermerkaya, Bartın Unıversity
Het doel van deze studie is om de dubbele taaktaak te vergelijken bij personen met prediabetes en diabetes.
Volgens de resultaten van deze studie, als er een verschil is in dubbeltaakprestaties en andere aandoeningen tussen mensen met prediabetes en mensen met diabetes, zal het dienovereenkomstig een referentiestudie zijn voor interventiestudies.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes is een chronische stofwisselingsziekte met een breed spectrum die continue medische zorg vereist, waarbij het organisme niet voldoende kan profiteren van koolhydraten, vetten en eiwitten als gevolg van insulinedeficiëntie of defecten in de werking van insuline.
Het aantal diabetesgevallen wereldwijd is de afgelopen vier decennia snel toegenomen, van 108 miljoen in 1980 tot 422 miljoen in 2014 .
Een vergrijzende bevolking, lichamelijke inactiviteit en toenemende zwaarlijvigheid worden erkend als drijvende factoren voor de snelle groei van diabetes.
Diabetes is een belangrijke doodsoorzaak en is een sterke risicofactor voor zowel microvasculaire als macrovasculaire complicaties.
Adequate glykemische controle, beheer van cardiovasculaire risicofactoren, vroege behandeling van complicaties en gerelateerde comorbiditeiten zijn vereist voor een passend beheer van diabetes type 2.
Complicaties van diabetes type 2 zijn hart- en vaatziekten, neuropathie, nieraandoeningen, huid- en oogbeschadigingen, slaapapneu, botmetabolismestoornissen, stemmingsstoornissen en cognitieve stoornissen.
Daarom is het essentieel om een gezonde levensstijl te behouden met gewichtsbeheersing, evenwichtige voeding, stoppen met roken en lichaamsbeweging. Het begrip prediabetes omvat personen die niet voldoen aan de criteria voor een diagnose van diabetes, maar van wie de bloedsuikerspiegel boven de normale limieten ligt.
Met andere woorden, het kan de pre-diabetische periode worden genoemd wanneer het glucosemetabolisme begint te verslechteren.
In een studie uitgevoerd door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in de Verenigde Staten in 2014, werd aangetoond dat er in de Verenigde Staten 29 miljoen volwassenen zijn met diabetes en 86 miljoen volwassenen met prediabetes.
In een ander onderzoek werd voorspeld dat er in 2030 wereldwijd meer dan 470 miljoen mensen met prediabetes zouden zijn.
Prediabetische personen hebben meer kans om diabetes te ontwikkelen dan gezonde personen.
Hoewel de snelheid van progressie varieert in de literatuur, is gemeld dat 5-10% van de prediabetische personen elk jaar diabetes krijgt.
Tegelijkertijd hebben veel onderzoeken over de hele wereld aangetoond dat het risico op veel comorbiditeiten bij diabetes en prediabetes hetzelfde is en alle leeftijdsgroepen treft.
Concluderend, prediabetes is een toxische cardiometabolische aandoening die gepaard gaat met een verhoogd risico op microvasculaire en macrovasculaire complicaties.
Gezien de miljoenen mensen met prediabetes wereldwijd, is het identificeren van en reageren op prediabetische risicopopulaties van cruciaal belang om de verhoogde risico's op cardiometabolische aandoeningen en omzettingspercentages naar diabetes te beheersen. er werd een lineair verband gevonden tussen de HbA1c-waarden van individuen en cognitieve achteruitgang.
Tegelijkertijd heeft bewijs aangetoond dat een slechte glykemische controle sterk geassocieerd is met de ontwikkeling van cognitieve stoornissen.
Cerebrale en perifere vasculaire complicaties (bijv. neuropathie, ziekte van de witte stof, beroerte, myocardinfarct, perifere arterieziekte) die ontstaan als gevolg van chronische blootstelling aan hyperglykemie zijn in verband gebracht met cognitieve stoornissen bij diabetes type 2.
Getroffen cognitieve gebieden worden gerapporteerd als verminderde psychomotorische snelheid, verminderd geheugen, uitvoerende processen en aandacht.
Uitvoerende processen zijn functies van "hoger niveau" die andere cognitieve processen controleren en controleren.
Aangenomen wordt dat deze capaciteiten ten grondslag liggen aan activiteiten zoals plannen, beslissingen nemen, wisselen van taak, doelgericht gedrag en het coördineren van doorlopende activiteiten (bijvoorbeeld twee dingen tegelijk doen of een reeks activiteiten plannen).
Wat nog belangrijker is, het is van cruciaal belang voor sensorische integratie die wordt gebruikt om de uitvoerende functie, het evenwicht en de loopmotoroutput te coördineren. Paradigma's met dubbele taken worden gebruikt om de mate van automatisering van beweging te onderzoeken.
In deze paradigma's wordt een primaire taak uitgevoerd, vaak zoals lopen, waar de meeste aandacht naar uitgaat.
Secundaire taken worden toegevoegd en de resulterende impact op beide taken wordt onderzocht.
In alledaagse situaties is het normaal om meerdere taken tegelijk uit te voeren, zoals lopen en praten, dus deze situaties zijn in wezen dual-task paradigma's.
Als twee (of meer) samen ondernomen taken de beschikbare aandachtscapaciteit te boven gaan, zal er onvoldoende capaciteit zijn om beide taken optimaal uit te voeren en zal de uitvoering van één of beide taken achteruit gaan.
Stoornissen in de executieve functie leiden tot het dual-task paradigma.
Dubbeltaken kunnen motorisch-cognitief, cognitief-cognitief of motorisch-motorisch zijn.
In een eerdere studie werd een negatief effect van dubbele toewijzing op loopparameters bij diabetes type 2 waargenomen.
Het suggereert dat verminderde dubbeltaakcapaciteit bij type 2-diabetes de hogere incidentie van vallen in deze populatie kan verklaren. Gezien de veranderingen in de cognitieve functie die zijn geïdentificeerd bij mensen met een slechte glykemische controle, kunnen dubbeltaaktesten een functionele biomarker zijn voor bewegingsstoornissen en valrisico. .
Een eerder gepubliceerde meta-analyse suggereerde dat dubbeltaaktesten bij mensen met diabetes meer de nadruk leggen op tekortkomingen in functionele prestaties dan enkelvoudige taaktesten, en dat dubbeltaaktesten kunnen worden gebruikt om mensen te identificeren die revalidatie-interventies zullen starten om de functionele prestaties te verbeteren en vermindert het risico op vallen.
Hoewel achteruitgang van de cognitieve functie veel voorkomt bij prediabetische personen, is de prestatie van dubbele taken in eerdere onderzoeken niet geëvalueerd en vergeleken met diabetische personen om het effect van deze achteruitgang op functionele prestaties aan te tonen.
Daarom is het doel van deze studie om cognitieve en motorische dubbeltaakprestaties te vergelijken bij personen met prediabetes en diabetes.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
46
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gizem GM MERMERKAYA
- Telefoonnummer: +905455850238
- E-mail: gizmyagiz@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
61 jaar tot 86 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het ministerie van Volksgezondheid, Karabük Provinciaal Gezondheidsdirectoraat, Barış Family Health Center / 780520 Health Center Safranbolu / Karabük center diende een aanvraag in bij het centrum, Dr. Patiënten ouder dan 65 jaar die vrijwillig deelnamen aan de studie, die werden opgevolgd door Hasan Hüseyin Mermerkaya, die routinematig kwam, binnen maximaal 6 maanden een bloedtest onderging en de diagnose diabetes type 2 of prediabetes kreeg, zal in de studie worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder zijn
- Wordt gediagnosticeerd met diabetes type 2 of prediabetes
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
- Zelfstandig kunnen deelnemen aan testen
- Een score van 24 of hoger behalen op de Mini Mental State Test
- Geletterd zijn
- Kunnen communiceren
Uitsluitingscriteria:
- Kankerpatiënten waarvan bekend is dat ze levensbedreigend zijn
- Ernstige respiratoire, centrale, vasculaire, perifere en ongecontroleerde stofwisselingsproblemen
- Geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het houdingscontrolesysteem beïnvloeden (bijv. benzodiazepinen)
- Degenen met perifere neuropathie
- Degenen met ernstige auditieve en visuele beperkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
prediabetes
|
|
suikerziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timed Get Up and Go Test-motorische en cognitieve taak:
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De getimede up-and-go-test is een veelgebruikte klinische test om balans en mobiliteit te evalueren.
Het klinische voordeel van de test is dat het overgangen kan volgen die evenwichtscontrole vereisen, en mobiliteitsvaardigheden zoals rechtop zitten en rechtdoor lopen.
Als primaire taak staat de deelnemer op met het commando "Start" vanaf een stoel van 46 cm standaardhoogte en loopt 3 meter, draait zich vervolgens 180⁰ terug en gaat op de stoel zitten.
Als secundaire taak wordt hem gevraagd een gestandaardiseerd glas water te dragen zonder het tijdens de test te morsen.
Als cognitieve taak staat de deelnemer op met het "Start"-commando vanuit een stoel van 46 cm standaardhoogte als primaire taak en loopt 3 meter, draait zich vervolgens 180⁰ naar achteren en gaat op de stoel zitten.
Als neventaak wordt hem gevraagd om tijdens de toets terug te tellen van 100 naar zevens.
Hij mag cognitief oefenen in zijn stoel voordat hij aan de test begint.
De tijd die is verstreken tijdens de test wordt geregistreerd.
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte fysieke prestatiebatterij:
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De Brief Physical Performance Battery is een test die wordt gebruikt om de fysieke prestaties samen te vatten op basis van de prestaties van de onderste ledematen, die wordt gebruikt in populaties die zijn aangewezen voor epidemiologische onderzoeken bij ouderen.
Het bestaat uit 3 objectieve tests die de functie van het onderlichaam evalueren.
Deze; Het is een loop-, sta- en evenwichtstest van 4 meter.
|
10 minuten
|
|
Meting van spierkracht
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De spierkracht wordt beoordeeld aan de hand van de grijpkracht van de bovenste extremiteit.
De standaard grijpkracht van individuen wordt gemeten met een Jamar handdynamometer (Baseline Evaluation System, New York, VS).
De meting wordt uitgevoerd in de door de American Association of Hand Therapists gestandaardiseerde testhouding, waarbij de patiënt rechtop zit in een stoel zonder armsteun, met de schouder in adductie, de elleboog in 90° flexie, de onderarm in neutrale stand, de pols in 0-30° extensie en 0-15° ulnaire deviatie.
Tijdens het uitvoeren van de beoordeling wordt individuen gevraagd om de dynamometer met al hun kracht aan te spannen en vervolgens volledig los te laten.
Deze procedure wordt herhaald in de dominante hand met een interval van 1 minuut tussen elke meting en het gemiddelde van deze waarden wordt genomen in kg/kracht.
|
5 minuten
|
|
Mini mentale toestandstest
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Mini Mental State Test (MMDT) werd in ons onderzoek gebruikt voor de beoordeling van de cognitieve status.
MMDT werd voor het eerst beschreven door Folstein et al. (23) in 1975.
De schaal is ontwikkeld als een cognitief beoordelingsinstrument dat in korte tijd kan worden toegepast bij het onderzoek van ouderen.
De schaal heeft een beperkte specificiteit voor het onderscheiden van klinische syndromen; het is echter een korte, bruikbare, geldige en gestandaardiseerde methode die kan worden gebruikt om het cognitieve niveau in het algemeen te evalueren.
|
10 minuten
|
|
Vermoeidheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Vermoeidheid werd beoordeeld met de Visual Analog Scale (VAS).
VAS, "Ben je moe?"
Het werd gebruikt om de ernst van vermoeidheid te bepalen bij oudere personen die de vraag met ja beantwoordden.
VAS is een eenvoudig te gebruiken, effectieve meetschaal voor validiteit en betrouwbaarheid (22).
Om hun vermoeidheid te bepalen, wordt individuen gevraagd om de ernst van de vermoeidheid aan te geven op een schaal van 10 cm waar de cijfers "0" (geen vermoeidheid) en "10" (ik ben ondraaglijk moe) worden weergegeven.
|
2 minuten
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Pijn werd beoordeeld met de Visual Analogue Scale (VAS).
VAS, "Heb je pijn?"
Het werd gebruikt om de ernst van pijn te bepalen bij oudere personen die de vraag met ja beantwoordden.
VAS is een eenvoudig te gebruiken, effectieve meetschaal voor validiteit en betrouwbaarheid (21).
Individuen zullen worden gevraagd om de ernst van de pijn te markeren op een schaal van 10 cm waar de cijfers "0" (geen pijn) en "10" (ondraaglijke pijn) worden weergegeven om lichaamspijn te bepalen.
|
2 minuten
|
|
Biochemische analyse
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De meest actuele resultaten van bloedonderzoeken die door individuen binnen maximaal 6 maanden zijn gegeven, worden geregistreerd door naar het systeem te kijken.
Resultaten van nuchtere glucosewaarden, totaal cholesterol, triglyceriden, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, hemoglobinewaarden, ureum, creatininewaarden van individuen in de onderzoeksgroep worden geregistreerd.
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- 1. World health Organization (WHO), Diabetes Fact Sheet. Updated October 30th 2018. 2. Zhou B, Lu Y, Hajifathalian K,et al. Worldwide trends in dia- betes since 1980: a pooled analysis of 751 population-based studies with 4.4 million participants. Lancet 2016; 387(10027): .1513-30. 3. Chatterjee S, Peters SAE, Woodward M, Mejia Arango SM, Batty D, Beckett N, et al. Type 2 diabetes as a risk factor for dementia in women compared with men: A pooled analysis of 2.3 million people comprising more than 100,000 cases of dementia. Diabetes Care. 2016. February; 39(2): 300-307. 4. Reyes-García R., Moreno-Pérez Ó., Tejera-Pérez C., Fernández-García D., Bellido-Castañeda V., López de la Torre Casares M., Rozas-Moreno P., Fernández-García J.C., Marco Martínez A., Escalada-San Martín J., et al. A comprehensive approach to type 2 diabetes mellitus-A recommendation document. Endocrinol. Diab. Nutric. 2019;66:443-458. doi: 10.1016/j.endinu.2018.10.010. 5. Schlienger J.-L. Complications du diabète de type 2. Presse Med. 2013;42:839-848. doi: 10.1016/j.lpm.2013.02.313. 6. Diabetes Association of the Republic of China (Taiwan) Executive summary of the DAROC clinical practice guidelines for diabetes care-2018. J. Formos. Med. Assoc. 2019 doi: 10.1016/j.jfma.2019.02.016. 7. Centers for Disease Control and Prevention. National diabetes statistics report: estimates of diabetes and its burden in the United States, 2014. Atlanta: US Department of Health and Human Services; 2014, International Diabetes Federation IDF diabetes atlas 2015. 7th. Brussels: International Diabetes Federation; 2015. 8. Middelbeek RJW, Abrahamson MJ. Diabetes, prediabetes, and glycemic control in the United States: challenges and opportunities. Ann Intern Med. 2014;160:572-573. 9. Forouhi N, Luan J, Hennings S, Wareham N. Incidence of Type 2 diabetes in England and its association with baseline impaired fasting glucose: the Ely study 1990-2000. Diabetic medicine. 2007;24(2):200-7., Nathan DM, Davidson MB, DeFronzo RA, Heine RJ, Henry RR, Pratley R, et al. Impaired fasting glucose and impaired glucose tolerance. Diabetes care. 2007;30(3):753-9. 10. Hu D, Fu P, Xie J, et al. MS for the InterASIA Collaborative Group Increasing prevalence and low awareness, treatment and control of diabetes mellitus among Chinese adults: the InterASIA study. Diabetes Res Clin Pract. 2008;81:250-257. 11. Brannick B, Wynn A, Dagogo-Jack S. Prediabetes as a toxic environment for the initiation of microvascular and macrovascular complications. Exp Biol Med (Maywood) 2016;241:1323-1331. 12. Tuligenga RH, Dugravot A, Tabak AG, et al. Midlife type 2 diabetes and poor glycaemic control as risk factors for cognitive decline in early old age: a post-hoc analysis of the Whitehall II cohort study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014;2:228-235. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70192-X. 13. Alosco ML, Gunstad J. The negative effects of obesity and poor glycemic control on cognitive function: a proposed model for possible mechanisms. Curr Diab Rep. 2014. June; 14(6): 495 10.1007/s11892-014-0495. 14. Munshi M, Capelson R, Grande R, Lin S, Hayes M, Milberg W, et al. Cognitive dysfunction is associated with Poor Diabetes Control in Older Adults. Diabetes Care, 2006. August; 29(8): 1794-1799. 10.2337/dc06-0506. 15. Koekkoek PS, Kappelle LJ, van den Berg E, Rutten GE, Biessels GJ. Cognitive function in patients with diabetes mellitus: guidance for daily care. Lancet Neurol. 2015. March; 14(3): 329-340. 10.1016/S1474-4422(14)70249-2. 16. Roriz-Filho S.Sa-Roriz T.M.Rosset I.et al.(Pre)diabetes, brain aging, and cognition.Biochim Biophys Acta. 2009; 1792: 432-443. 17. Woollacott M, Shumway-Cook A. Attention and the control ofposture and gait: a review of an emerging area of research. GaitPosture 2002; 16(1): 1-14. 18. Wollacott M, Shumway-Cook A. Attention and the control of posture and gait; a review of an emerging area of research. Gait Posture 2002; 16: 1- 14. 19. Villafaina S., Collado-Mate D., Domínguez-Muñoz F.J., Fuentes-García J.P., Gusi N. Impact of adding a cognitive task while performing physical fitness tests in women with fibromyalgia: A cross-sectional descriptive study. Medicine (Baltimore) 2018;97:e13791. 20. Omana H, Madou E., Montero-Odasso et all. The Effect of Dual-Task Testing on Balance and Gait Performance in Adults with Type 1 or Type 2 Diabetes Mellitus: A Systematic Review., Current Diabetes ReviewsBentham science Publishers, Current Diabetes Reviews, 2020, Vol.16, no.1-0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BartınU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .