- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05203042
Vergleich der kognitiven und motorischen Doppelaufgabenleistung bei Personen mit Prädiabetes und Diabetes
10. Januar 2022 aktualisiert von: Gizem Mermerkaya, Bartın Unıversity
Das Ziel dieser Studie ist es, die Doppelaufgabenaufgabe bei Personen mit Prädiabetes und Diabetes zu vergleichen.
Wenn es nach den Ergebnissen dieser Studie einen Unterschied in der Dual-Task-Leistung und anderen Bedingungen zwischen Menschen mit Prädiabetes und Menschen mit Diabetes gibt, wird es sich dementsprechend um eine Referenzstudie für Interventionsstudien handeln.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diabetes ist eine chronische, einer kontinuierlichen ärztlichen Betreuung bedürfende Breitspektrum-Stoffwechselerkrankung, bei der der Organismus aufgrund von Insulinmangel oder Insulinwirkungsstörungen Kohlenhydrate, Fette und Eiweiße nicht ausreichend verwerten kann.
Die Zahl der Diabetesfälle weltweit ist in den letzten vier Jahrzehnten rapide gestiegen, von 108 Millionen im Jahr 1980 auf 422 Millionen im Jahr 2014 .
Eine alternde Bevölkerung, Bewegungsmangel und steigende Fettleibigkeitsraten gelten als treibende Faktoren für das schnelle Wachstum von Diabetes .
Diabetes ist eine führende Todesursache und ein starker Risikofaktor sowohl für mikrovaskuläre als auch makrovaskuläre Komplikationen.
Eine angemessene glykämische Kontrolle, das Management kardiovaskulärer Risikofaktoren, eine frühzeitige Behandlung von Komplikationen und damit verbundenen Komorbiditäten sind für ein angemessenes Management von Typ-2-Diabetes erforderlich .
Zu den Komplikationen von Typ-2-Diabetes gehören Herz- und Blutgefäßerkrankungen, Neuropathie, Nierenerkrankungen, Haut- und Augenschäden, Schlafapnoe, Knochenstoffwechselstörungen, Stimmungsstörungen und kognitive Beeinträchtigungen.
Daher ist es wichtig, einen gesunden Lebensstil mit Gewichtskontrolle, ausgewogener Ernährung, Raucherentwöhnung und körperlicher Aktivität aufrechtzuerhalten. Der Begriff Prädiabetes umfasst Personen, die die Kriterien für eine Diabetes-Diagnose nicht erfüllen, deren Blutzucker jedoch über den normalen Grenzwerten liegt.
Mit anderen Worten, es kann als prädiabetische Periode bezeichnet werden, wenn sich der Glukosestoffwechsel zu verschlechtern beginnt.
In einer Studie, die 2014 von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde, wurde gezeigt, dass es in den Vereinigten Staaten 29 Millionen Erwachsene mit Diabetes und 86 Millionen Erwachsene mit Prädiabetes gibt.
In einer anderen Studie wurde vorhergesagt, dass es im Jahr 2030 weltweit mehr als 470 Millionen Menschen mit Prädiabetes geben wird.
Prädiabetiker erkranken häufiger an Diabetes als Gesunde.
Obwohl die Progressionsrate in der Literatur variiert, wurde berichtet, dass jedes Jahr 5–10 % der prädiabetischen Personen Diabetiker werden.
Gleichzeitig haben viele weltweit durchgeführte Studien gezeigt, dass das Risiko vieler Komorbiditäten bei Diabetes und Prädiabetes gleich ist und alle Altersgruppen betrifft.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Prädiabetes eine toxische kardiometabolische Erkrankung ist, die mit einem erhöhten Risiko für mikrovaskuläre und makrovaskuläre Komplikationen verbunden ist.
Angesichts der Millionen von Menschen mit Prädiabetes weltweit ist die Identifizierung und Reaktion auf prädiabetische Risikogruppen von entscheidender Bedeutung, um die erhöhten Risiken von kardiometabolischen Erkrankungen und Konversionsraten zu Diabetes einzudämmen Es wurde eine lineare Beziehung zwischen den HbA1c-Spiegeln der Individuen und dem kognitiven Verfall gefunden.
Gleichzeitig hat sich gezeigt, dass eine schlechte glykämische Kontrolle stark mit der Entwicklung einer kognitiven Dysfunktion verbunden ist.
Zerebrale und periphere vaskuläre Komplikationen (z. B. Neuropathie, Erkrankung der weißen Substanz, Schlaganfall, Myokardinfarkt, periphere Arterienerkrankung), die sich als Folge einer chronischen Exposition gegenüber Hyperglykämie entwickeln, wurden mit kognitiven Beeinträchtigungen bei Typ-2-Diabetes in Verbindung gebracht.
Betroffene kognitive Bereiche werden als verminderte psychomotorische Geschwindigkeit, beeinträchtigtes Gedächtnis, exekutive Prozesse und Aufmerksamkeit beschrieben.
Exekutive Prozesse sind "übergeordnete" Funktionen, die andere kognitive Prozesse überwachen und steuern.
Es wird angenommen, dass diese Fähigkeiten Aktivitäten wie Planung, Entscheidungsfindung, Wechsel von Aufgaben, zielgerichtetem Verhalten und Koordination laufender Aktivitäten zugrunde liegen (z. B. zwei Dinge gleichzeitig tun oder eine Reihe von Aktivitäten planen).
Noch wichtiger ist, dass es für die sensorische Integration entscheidend ist, die verwendet wird, um die exekutive Funktion, das Gleichgewicht und die motorische Leistung des Gangs zu koordinieren. Duale Aufgabenparadigmen werden verwendet, um den Grad der Automatisierung der Bewegung zu untersuchen.
In diesen Paradigmen wird eine primäre Aufgabe ausgeführt, oft wie Gehen, die im Mittelpunkt der Aufmerksamkeit steht.
Nebenaufgaben werden hinzugefügt und die daraus resultierenden Auswirkungen auf beide Aufgaben untersucht.
In alltäglichen Situationen ist es normal, mehrere Aufgaben gleichzeitig zu erledigen, wie z. B. Gehen und Sprechen, daher sind diese Situationen im Wesentlichen Dual-Task-Paradigmen.
Wenn zwei (oder mehr) gemeinsam ausgeführte Aufgaben die verfügbare Aufmerksamkeitskapazität überschreiten, ist die Kapazität nicht ausreichend, um beide Aufgaben optimal auszuführen, und die Ausführung einer oder beider Aufgaben wird sich verschlechtern.
Beeinträchtigungen der Exekutivfunktion führen zum Dual-Task-Paradigma.
Duale Aufgaben können motorisch-kognitiv, kognitiv-kognitiv oder motorisch-motorisch sein.
In einer früheren Studie wurde ein negativer Effekt der dualen Zuordnung auf die Gangparameter bei Typ-2-Diabetes beobachtet.
Es deutet darauf hin, dass eine beeinträchtigte Dual-Task-Fähigkeit bei Typ-2-Diabetes die höhere Inzidenz von Stürzen in dieser Population erklären könnte. Angesichts der Veränderungen der kognitiven Funktion, die bei Menschen mit schlechter glykämischer Kontrolle festgestellt wurden, könnten Dual-Task-Tests einen funktionellen Biomarker für Bewegungsstörungen und Sturzrisiko liefern .
Eine zuvor veröffentlichte Metaanalyse legte nahe, dass Dual-Task-Tests bei Menschen mit Diabetes Mängel in der funktionellen Leistung besser hervorheben als Single-Task-Tests und dass Dual-Task-Tests verwendet werden können, um Personen zu identifizieren, die mit Rehabilitationsmaßnahmen beginnen, um die funktionelle Leistung zu verbessern und das Sturzrisiko reduzieren.
Obwohl Verschlechterungen der kognitiven Funktion bei Prädiabetikern üblich sind, wurde die Dual-Task-Leistung in früheren Studien nicht bewertet und mit Diabetikern verglichen, um die Auswirkung dieser Verschlechterungen auf die funktionelle Leistungsfähigkeit zu zeigen.
Daher ist das Ziel dieser Studie, die kognitive und motorische Dual-Task-Leistung bei Personen mit Prädiabetes und Diabetes zu vergleichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
46
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gizem GM MERMERKAYA
- Telefonnummer: +905455850238
- E-Mail: gizmyagiz@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
61 Jahre bis 86 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Das Gesundheitsministerium, Gesundheitsdirektion der Provinz Karabük, Barış Familiengesundheitszentrum / 780520 Gesundheitszentrum Safranbolu / Zentrum Karabük bewarb sich an das Zentrum, Dr. Patienten über 65 Jahre, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten und von Hasan Hüseyin weiterverfolgt wurden Mermerkaya, die routinemäßig kamen, innerhalb von maximal 6 Monaten einen Bluttest hatten und bei denen Typ-2-Diabetes oder Prädiabetes diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre oder älter sein
- Diagnose von Typ-2-Diabetes oder Prädiabetes
- Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil
- Fähigkeit zur selbstständigen Teilnahme an Tests
- Erreichen einer Punktzahl von 24 oder höher beim Mini Mental State Test
- Alphabetisiert sein
- Kommunizieren können
Ausschlusskriterien:
- Krebspatienten, von denen bekannt ist, dass sie lebensbedrohlich sind
- Schwere respiratorische, zentrale, vaskuläre, periphere und unkontrollierte Stoffwechselprobleme
- Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das posturale Kontrollsystem beeinflussen (z. B. Benzodiazepine)
- Diejenigen mit peripherer Neuropathie
- Menschen mit schweren Hör- und Sehbehinderungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Prädiabetes
|
|
Diabetes
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeitlich festgelegter Aufsteh- und Gehtest – motorische und kognitive Aufgabe:
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Der zeitgesteuerte Up-and-Go-Test ist ein weit verbreiteter klinischer Test zur Bewertung von Gleichgewicht und Mobilität.
Der klinische Vorteil des Tests besteht darin, dass er Übergänge überwachen kann, die Gleichgewichtskontrolle und Mobilitätsfähigkeiten wie aufrechtes Sitzen und gerades Gehen erfordern.
Als Hauptaufgabe steht der Teilnehmer mit dem Kommando „Start“ von einem 46 cm hohen Stuhl in Standardhöhe auf und geht 3 Meter, dreht sich dann um 180⁰ nach hinten und setzt sich auf den Stuhl.
Als Nebenaufgabe wird er gebeten, ein standardisiertes Glas Wasser zu tragen, ohne es während des Tests zu verschütten.
Als kognitive Aufgabe steht der Teilnehmer mit dem „Start“-Befehl von einem 46 cm großen Stuhl mit Standardhöhe als Hauptaufgabe auf und geht 3 Meter, dreht sich dann um 180⁰ nach hinten und setzt sich auf den Stuhl.
Als Nebenaufgabe wird er gebeten, während des Tests von 100 in Siebenerschritten rückwärts zu zählen.
Er darf kognitiv in seinem Sitz üben, bevor er mit dem Test beginnt.
Die während des Tests verstrichene Zeit wird aufgezeichnet.
|
15 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akku mit kurzer physikalischer Leistung:
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Die Brief Physical Performance Battery ist ein Test, der verwendet wird, um die körperliche Leistungsfähigkeit basierend auf der Leistung der unteren Extremitäten zusammenzufassen, die in Populationen verwendet wird, die für epidemiologische Studien bei älteren Menschen bestimmt sind.
Es besteht aus 3 objektiven Tests, die die Funktion des Unterkörpers bewerten.
Diese; Es ist ein 4-Meter-Geh-, Steh- und Steh-Gleichgewichtstest.
|
10 Minuten
|
|
Messung der Muskelkraft
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Die Muskelkraft wird anhand der Handgriffstärke für die obere Extremität bewertet.
Die Standardgriffstärke der Personen wird mit einem Jamar-Handdynamometer (Baseline Evaluation System, New York, USA) gemessen.
Die Messung erfolgt in der von der American Association of Hand Therapists standardisierten Testposition, wobei der Patient aufrecht auf einem Stuhl ohne Armlehne sitzt, mit der Schulter in Adduktion, dem Ellbogen in 90° Flexion, dem Unterarm in neutraler Position, der Handgelenk in 0-30° Extension und 0-15° Ulnardeviation.
Während der Durchführung der Bewertung werden die Personen gebeten, den Dynamometer mit aller Kraft anzuziehen und ihn dann vollständig zu lösen.
Dieses Verfahren wird in der dominanten Hand mit einem Intervall von 1 Minute zwischen jeder Messung wiederholt und der Durchschnitt dieser Werte wird in kg/Kraft genommen.
|
5 Minuten
|
|
Mini Mental State Test
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Der Mini Mental State Test (MMDT) wurde in unserer Studie zur Bewertung des kognitiven Status verwendet.
MMDT wurde erstmals von Folstein et al. (23) im Jahr 1975.
Die Skala wurde als kognitives Bewertungsinstrument entwickelt, das in kurzer Zeit bei der Untersuchung älterer Menschen angewendet werden kann.
Die Skala hat eine begrenzte Spezifität zur Unterscheidung klinischer Syndrome; Es handelt sich jedoch um eine kurze, nützliche, gültige und standardisierte Methode, mit der das kognitive Niveau im Allgemeinen bewertet werden kann.
|
10 Minuten
|
|
Ermüdungsbewertung
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Die Ermüdung wurde mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
VAS: "Bist du müde?"
Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Müdigkeit bei älteren Personen zu bestimmen, die die Frage mit Ja beantworteten.
VAS ist eine einfach zu verwendende, effektive Skala zur Messung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit (22).
Um ihre Müdigkeit zu bestimmen, werden die Personen gebeten, den Schweregrad der Müdigkeit auf einer 10-cm-Skala zu markieren, auf der die Zahlen „0“ (keine Müdigkeit) und „10“ (ich bin unerträglich müde) angezeigt werden.
|
2 Minuten
|
|
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Der Schmerz wurde mit der Visual Analogue Scale (VAS) bewertet.
VAS, "Haben Sie Schmerzen?"
Es wurde verwendet, um die Schwere der Schmerzen bei älteren Personen zu bestimmen, die die Frage mit Ja beantworteten.
VAS ist eine einfach zu verwendende, effektive Skala zur Messung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit (21).
Die Personen werden gebeten, die Stärke der Schmerzen auf einer 10-cm-Skala zu markieren, auf der die Zahlen „0“ (keine Schmerzen) und „10“ (unerträgliche Schmerzen) angezeigt werden, um die Körperschmerzen zu bestimmen.
|
2 Minuten
|
|
Biochemische Analyse
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Die aktuellsten Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die von Einzelpersonen innerhalb von maximal 6 Monaten abgegeben wurden, werden durch Einsehen des Systems aufgezeichnet.
Ergebnisse der Nüchternblutzuckerwerte, Gesamtcholesterin, Triglyzeride, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Hämoglobinwerte, Harnstoff, Kreatininwerte von Personen in der Forschungsgruppe werden aufgezeichnet.
|
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. World health Organization (WHO), Diabetes Fact Sheet. Updated October 30th 2018. 2. Zhou B, Lu Y, Hajifathalian K,et al. Worldwide trends in dia- betes since 1980: a pooled analysis of 751 population-based studies with 4.4 million participants. Lancet 2016; 387(10027): .1513-30. 3. Chatterjee S, Peters SAE, Woodward M, Mejia Arango SM, Batty D, Beckett N, et al. Type 2 diabetes as a risk factor for dementia in women compared with men: A pooled analysis of 2.3 million people comprising more than 100,000 cases of dementia. Diabetes Care. 2016. February; 39(2): 300-307. 4. Reyes-García R., Moreno-Pérez Ó., Tejera-Pérez C., Fernández-García D., Bellido-Castañeda V., López de la Torre Casares M., Rozas-Moreno P., Fernández-García J.C., Marco Martínez A., Escalada-San Martín J., et al. A comprehensive approach to type 2 diabetes mellitus-A recommendation document. Endocrinol. Diab. Nutric. 2019;66:443-458. doi: 10.1016/j.endinu.2018.10.010. 5. Schlienger J.-L. Complications du diabète de type 2. Presse Med. 2013;42:839-848. doi: 10.1016/j.lpm.2013.02.313. 6. Diabetes Association of the Republic of China (Taiwan) Executive summary of the DAROC clinical practice guidelines for diabetes care-2018. J. Formos. Med. Assoc. 2019 doi: 10.1016/j.jfma.2019.02.016. 7. Centers for Disease Control and Prevention. National diabetes statistics report: estimates of diabetes and its burden in the United States, 2014. Atlanta: US Department of Health and Human Services; 2014, International Diabetes Federation IDF diabetes atlas 2015. 7th. Brussels: International Diabetes Federation; 2015. 8. Middelbeek RJW, Abrahamson MJ. Diabetes, prediabetes, and glycemic control in the United States: challenges and opportunities. Ann Intern Med. 2014;160:572-573. 9. Forouhi N, Luan J, Hennings S, Wareham N. Incidence of Type 2 diabetes in England and its association with baseline impaired fasting glucose: the Ely study 1990-2000. Diabetic medicine. 2007;24(2):200-7., Nathan DM, Davidson MB, DeFronzo RA, Heine RJ, Henry RR, Pratley R, et al. Impaired fasting glucose and impaired glucose tolerance. Diabetes care. 2007;30(3):753-9. 10. Hu D, Fu P, Xie J, et al. MS for the InterASIA Collaborative Group Increasing prevalence and low awareness, treatment and control of diabetes mellitus among Chinese adults: the InterASIA study. Diabetes Res Clin Pract. 2008;81:250-257. 11. Brannick B, Wynn A, Dagogo-Jack S. Prediabetes as a toxic environment for the initiation of microvascular and macrovascular complications. Exp Biol Med (Maywood) 2016;241:1323-1331. 12. Tuligenga RH, Dugravot A, Tabak AG, et al. Midlife type 2 diabetes and poor glycaemic control as risk factors for cognitive decline in early old age: a post-hoc analysis of the Whitehall II cohort study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014;2:228-235. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70192-X. 13. Alosco ML, Gunstad J. The negative effects of obesity and poor glycemic control on cognitive function: a proposed model for possible mechanisms. Curr Diab Rep. 2014. June; 14(6): 495 10.1007/s11892-014-0495. 14. Munshi M, Capelson R, Grande R, Lin S, Hayes M, Milberg W, et al. Cognitive dysfunction is associated with Poor Diabetes Control in Older Adults. Diabetes Care, 2006. August; 29(8): 1794-1799. 10.2337/dc06-0506. 15. Koekkoek PS, Kappelle LJ, van den Berg E, Rutten GE, Biessels GJ. Cognitive function in patients with diabetes mellitus: guidance for daily care. Lancet Neurol. 2015. March; 14(3): 329-340. 10.1016/S1474-4422(14)70249-2. 16. Roriz-Filho S.Sa-Roriz T.M.Rosset I.et al.(Pre)diabetes, brain aging, and cognition.Biochim Biophys Acta. 2009; 1792: 432-443. 17. Woollacott M, Shumway-Cook A. Attention and the control ofposture and gait: a review of an emerging area of research. GaitPosture 2002; 16(1): 1-14. 18. Wollacott M, Shumway-Cook A. Attention and the control of posture and gait; a review of an emerging area of research. Gait Posture 2002; 16: 1- 14. 19. Villafaina S., Collado-Mate D., Domínguez-Muñoz F.J., Fuentes-García J.P., Gusi N. Impact of adding a cognitive task while performing physical fitness tests in women with fibromyalgia: A cross-sectional descriptive study. Medicine (Baltimore) 2018;97:e13791. 20. Omana H, Madou E., Montero-Odasso et all. The Effect of Dual-Task Testing on Balance and Gait Performance in Adults with Type 1 or Type 2 Diabetes Mellitus: A Systematic Review., Current Diabetes ReviewsBentham science Publishers, Current Diabetes Reviews, 2020, Vol.16, no.1-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. März 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BartınU
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .