- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05204966
Udvikling af dysfagi-evaluering via videoanalyse baseret på dyb læringsmetode hos nyfødte og spædbørn og sammenhæng mellem evalueringen og udviklingen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom den nøjagtige hyppighed af dysfagi hos nyfødte ikke er kendt, ifølge et papir udgivet af Motion et al. i 2001 var forekomsten af spiseproblemer hos for tidligt fødte børn under 37 uger 10,5 %, og i 2001, Mercado-Deane et al. rapporterede, at omkring 26% havde dysfagi. I 1996, Reilly et al. rapporterede, at mere end 90 % af børn med polio havde orale bevægelsesforstyrrelser og 38 % havde dysfagi. Det er kendt, at hyppigheden af dysfagi hos nyfødte og spædbørn ikke er lav. Risikofaktorerne, der forårsager disse dysfagi, er meget forskellige, og dysfagi hos børn kan induceres af årsager, der kan påvirke hele synkeprocessen.
Evalueringen af dysfagi kan opdeles i en evalueringsmetode, der ikke anvender et instrument som SOMA, SDS og livskvalitetsmåling, og en evalueringsmetode, der anvender et instrument som VFSS og FEES. Det er dog vanskeligt at udføre tests som VFSS hos nyfødte og spædbørn på grund af dårlig koordination, og der er også risiko for stråling. Derudover er der praktiske vanskeligheder ved at anvende evalueringen i alle medicinske institutioner, fordi der kræves særlige faciliteter for at implementere VFSS og specialiseret klinisk personale.
Neonatal Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS), udviklet af Marjorie Meyer Palmer i 1983, er en evalueringsmetode for dysfagi, der kan anvendes til spædbørn under 48 uger med PMA, der evaluerer, om der er unormale fund ved at observere sutte i 5 minutter. NOMAS har dog den ulempe, at en person skal direkte observere sugningen og kan vise forskelle i resultater mellem bedømmere.
Derfor forsøger efterforskere i denne undersøgelse, inspireret af evalueringsmetoden fra NOMAS, at udvikle en evalueringsmetode til at evaluere synkeforstyrrelser ved at videooptage flaskemadning hos nyfødte og spædbørn, og derefter beregne og analysere træk ved babyens ansigt relateret til synke med kunstig intelligens. . efterforskere vil gerne analysere sammenhængen mellem dette evalueringsresultat og den fremtidige udvikling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eunjae Ko, M.D.
- Telefonnummer: 02-3010-3912 010-9988-6285
- E-mail: gonjae0610@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Garam Hong, M.D.
- Telefonnummer: 02-3010-0769 010-9146-7738
- E-mail: eamsmed@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 1688-7575
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte og spædbørn under 6 måneders korrektionsalder
- Klinisk mistænkt for at have dysfagi
- I tilfælde af at forældrenes samtykke indhentes
Ekskluderingskriterier:
- I tilfælde af kardiopulmonal ustabilitet (ECMO, Ventilator osv. anvendes)
- Når det ikke er muligt at sikre tilstrækkelige felter til kunstig intelligensanalyse af billeder på grund af faktorer som anatomiske abnormiteter i hoved og nakke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Spædbarn med mistanke om dysfagi
For nyfødte og spædbørn, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, forsøger vi efter at have taget en video af en flaskemadning at udvikle en evaluering af synkeforstyrrelser gennem kunstig intelligens-baseret analyse.
Den udviklede evaluering vil blive verificeret for validitet ved at sammenligne den med NOMAS (og VFSS hvis det er muligt), og sammenhængen med fremtidig udvikling vil blive analyseret gennem forholdet til 1. og 2. års korrektionelle Bailey Developmental Evaluation.
|
(B) Analyser bevægelsen af nøglepunkter, og find ud af sammenhængen mellem synketilstande. (C) Opret en input/output-proces, der automatisk kan klassificere synketilstande med video som input. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem NOMAS-evaluering og AI-analyse af dysfagi
Tidsramme: op til 2 år
|
Korrelation mellem NOMAS-evaluering og AI-analyse af dysfagi
|
op til 2 år
|
|
Korrelation mellem VFSS-evaluering og AI-analyse af dysfagi
Tidsramme: op til 2 år
|
Korrelation mellem VFSS-evaluering og AI-analyse af dysfagi
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem AI-analyse af dysfagi og udvikling
Tidsramme: op til 2 år
|
Korrelation mellem AI-analyse af dysfagi og udvikling
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S2021-1661-0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .