- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05204966
Avaliação do Desenvolvimento da Disfagia Via Análise de Vídeo Baseada no Método Deep Learning em Neonatos e Lactentes e Correlação entre a Avaliação e o Desenvolvimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a frequência exata de disfagia em recém-nascidos não seja conhecida, de acordo com um artigo publicado por Motion et al. em 2001, a prevalência de problemas alimentares em prematuros com menos de 37 semanas foi de 10,5% e, em 2001, Mercado-Deane et al. relataram que cerca de 26% apresentavam disfagia. Em 1996, Reilly et al. relataram que mais de 90% das crianças com poliomielite apresentavam distúrbios dos movimentos orais e 38% apresentavam disfagia. Sabe-se que a frequência de disfagia em recém-nascidos e lactentes não é baixa. Os fatores de risco que causam essas disfagias são muito diversos, e a disfagia em crianças pode ser induzida por causas que podem afetar todo o processo de deglutição.
A avaliação da disfagia pode ser dividida em um método de avaliação que não utiliza um instrumento como SOMA, SDS e medição de qualidade de vida, e um método de avaliação que utiliza um instrumento como VFSS e FEES. No entanto, é difícil realizar testes como o VFSS em recém-nascidos e lactentes devido à má coordenação e também existe o risco de exposição à radiação. Além disso, existem dificuldades práticas na aplicação da avaliação em todas as instituições médicas porque são necessárias instalações especiais para implementar o VFSS e é necessário pessoal clínico especializado.
A Neonatal Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS), desenvolvida por Marjorie Meyer Palmer em 1983, é um método de avaliação da disfagia aplicável a lactentes com menos de 48 semanas de PMA que avalia se há achados anormais por meio da observação da sucção por 5 minutos. No entanto, o NOMAS tem a desvantagem de uma pessoa ter que observar diretamente a sucção e pode apresentar diferenças nos resultados entre avaliadores.
Portanto, neste estudo, inspirados no método de avaliação do NOMAS, os pesquisadores tentam desenvolver um método de avaliação para avaliar os distúrbios da deglutição filmando a mamadeira em recém-nascidos e bebês, calculando e analisando as características da face do bebê relacionadas à deglutição com inteligência artificial . os investigadores gostariam de analisar a relação entre o resultado desta avaliação e o desenvolvimento futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eunjae Ko, M.D.
- Número de telefone: 02-3010-3912 010-9988-6285
- E-mail: gonjae0610@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Garam Hong, M.D.
- Número de telefone: 02-3010-0769 010-9146-7738
- E-mail: eamsmed@gmail.com
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Contato:
- Número de telefone: 1688-7575
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos e crianças menores de 6 meses de idade correcional
- Clinicamente suspeito de ter disfagia
- Caso seja obtido o consentimento dos pais
Critério de exclusão:
- Em caso de instabilidade cardiopulmonar (ECMO, Ventilador, etc. estão sendo aplicados)
- Quando não é possível garantir campos suficientes para análise de imagens por inteligência artificial devido a fatores como anormalidades anatômicas da cabeça e pescoço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Lactente com suspeita de disfagia
Para recém-nascidos e lactentes que satisfaçam os critérios de inclusão e exclusão, depois de gravar um vídeo de mamadeira, tentamos desenvolver uma avaliação do distúrbio de deglutição por meio de análise baseada em inteligência artificial.
A validade da avaliação desenvolvida será verificada comparando-a com o NOMAS (e VFSS se possível), e a correlação com o desenvolvimento futuro será analisada através da relação com a Avaliação de Desenvolvimento Correcional de Bailey do 1º e 2º ano.
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(B) Analisar o movimento dos pontos-chave e descobrir a correlação entre os estados de deglutição. (C) Crie um processo de entrada/saída que pode classificar automaticamente os estados de deglutição com vídeo como entrada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre avaliação NOMAS e análise AI de disfagia
Prazo: até 2 anos
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Correlação entre avaliação NOMAS e análise AI de disfagia
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até 2 anos
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Correlação entre avaliação VFSS e análise AI de disfagia
Prazo: até 2 anos
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Correlação entre avaliação VFSS e análise AI de disfagia
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre análise de disfagia e desenvolvimento por IA
Prazo: até 2 anos
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Correlação entre análise de disfagia e desenvolvimento por IA
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2021-1661-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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