- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05204966
Utvikling av dysfagi-evaluering via videoanalyse basert på dyp læringsmetode hos nyfødte og spedbarn og korrelasjon mellom evalueringen og utviklingen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om den nøyaktige frekvensen av dysfagi hos nyfødte ikke er kjent, ifølge en artikkel publisert av Motion et al. i 2001 var prevalensen av spiseproblemer hos premature barn under 37 uker 10,5 %, og i 2001, Mercado-Deane et al. rapporterte at rundt 26 % hadde dysfagi. I 1996, Reilly et al. rapporterte at mer enn 90 % av barn med polio hadde orale bevegelsesforstyrrelser og 38 % hadde dysfagi. Det er kjent at hyppigheten av dysfagi hos nyfødte og spedbarn ikke er lav. Risikofaktorene som forårsaker disse dysfagiene er svært forskjellige, og dysfagi hos barn kan induseres av årsaker som kan påvirke hele svelgeprosessen.
Evalueringen av dysfagi kan deles inn i en evalueringsmetode som ikke bruker et instrument som SOMA, SDS og livskvalitetsmåling, og en evalueringsmetode som bruker et instrument som VFSS og FEES. Det er imidlertid vanskelig å gjennomføre tester som VFSS hos nyfødte og spedbarn på grunn av dårlig koordinasjon, og det er også risiko for stråleeksponering. I tillegg er det praktiske vanskeligheter med å anvende evalueringen i alle medisinske institusjoner fordi det kreves spesielle fasiliteter for å implementere VFSS og spesialisert klinisk personell er nødvendig.
Neonatal Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS), utviklet av Marjorie Meyer Palmer i 1983, er en evalueringsmetode for dysfagi som gjelder for spedbarn under 48 uker med PMA som evaluerer om det er unormale funn ved å observere suging i 5 minutter. NOMAS har imidlertid den ulempen at en person må observere sugingen direkte og kan vise forskjeller i resultater mellom vurderere.
Derfor, i denne studien, inspirert av evalueringsmetoden til NOMAS, prøver etterforskere å utvikle en evalueringsmetode for å evaluere svelgeforstyrrelser ved å videofilme flaskemating hos nyfødte og spedbarn, og deretter beregne og analysere funksjonene i babyens ansikt relatert til svelging med kunstig intelligens . etterforskere ønsker å analysere forholdet mellom dette evalueringsresultatet og fremtidig utvikling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eunjae Ko, M.D.
- Telefonnummer: 02-3010-3912 010-9988-6285
- E-post: gonjae0610@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Garam Hong, M.D.
- Telefonnummer: 02-3010-0769 010-9146-7738
- E-post: eamsmed@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 1688-7575
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte og spedbarn under 6 måneders korrigerende alder
- Klinisk mistenkt å ha dysfagi
- I tilfelle foreldrenes samtykke innhentes
Ekskluderingskriterier:
- Ved kardiopulmonal ustabilitet (ECMO, Ventilator, etc. brukes)
- Når det ikke er mulig å sikre tilstrekkelige felter for kunstig intelligensanalyse av bilder på grunn av faktorer som anatomiske abnormiteter i hode og nakke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Spedbarn med mistanke om dysfagi
For nyfødte og spedbarn som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene prøver vi etter å ha tatt en video av flaskemating å utvikle en evaluering av svelgeforstyrrelser gjennom kunstig intelligens-basert analyse.
Den utviklede evalueringen vil bli verifisert for validitet ved å sammenligne den med NOMAS (og VFSS hvis mulig), og korrelasjonen med fremtidig utvikling vil bli analysert gjennom forholdet til 1. og 2. års korrigerende Bailey Developmental Evaluation.
|
(B) Analyser bevegelsen til nøkkelpunkter, og finn ut sammenhengen mellom svelgetilstander. (C) Lag en input/output prosess som automatisk kan klassifisere svelgetilstander med video som input. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom NOMAS-evaluering og AI-analyse av dysfagi
Tidsramme: opptil 2 år
|
Korrelasjon mellom NOMAS-evaluering og AI-analyse av dysfagi
|
opptil 2 år
|
|
Korrelasjon mellom VFSS-evaluering og AI-analyse av dysfagi
Tidsramme: opptil 2 år
|
Korrelasjon mellom VFSS-evaluering og AI-analyse av dysfagi
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom AI-analyse av dysfagi og utvikling
Tidsramme: opptil 2 år
|
Korrelasjon mellom AI-analyse av dysfagi og utvikling
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2021-1661-0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .