- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05204966
Dysfagian arvioinnin kehittäminen videoanalyysin avulla vastasyntyneiden ja imeväisten syväoppimismenetelmään perustuvan dysfagian arvioinnin ja kehityksen välisen korrelaation kehittäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka dysfagian tarkkaa esiintymistiheyttä vastasyntyneillä ei tunneta, Motion et al. vuonna 2001 alle 37 viikon ikäisten keskosten syömisongelmien esiintyvyys oli 10,5 %, ja vuonna 2001 Mercado-Deane et al. ilmoitti, että noin 26 %:lla oli dysfagiaa. Vuonna 1996 Reilly et ai. raportoi, että yli 90 %:lla poliolapsista oli suun liikehäiriöitä ja 38 %:lla oli dysfagiaa. Tiedetään, että dysfagian esiintyvyys vastasyntyneillä ja imeväisillä ei ole alhainen. Näitä nielemishäiriöitä aiheuttavat riskitekijät ovat hyvin erilaisia, ja lasten dysfagia voi johtua syistä, jotka voivat vaikuttaa koko nielemisprosessiin.
Dysfagian arviointi voidaan jakaa arviointimenetelmään, jossa ei käytetä SOMA:n, SDS:n ja elämänlaadun mittaamisen kaltaisia välineitä, ja arviointimenetelmään, jossa käytetään instrumenttia, kuten VFSS ja FEES. VFSS-testien kaltaisten testien tekeminen vastasyntyneillä ja vauvoilla on kuitenkin vaikeaa huonon koordinaation vuoksi, ja myös säteilyaltistuksen riski on olemassa. Lisäksi arvioinnin soveltamisessa on käytännön vaikeuksia kaikissa hoitolaitoksissa, koska VFSS:n toteuttamiseen tarvitaan erityisiä tiloja ja erikoistunutta kliinistä henkilökuntaa.
Neonatal Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS), jonka Marjorie Meyer Palmer kehitti vuonna 1983, on dysfagian arviointimenetelmä, jota voidaan soveltaa alle 48 viikon PMA-potilailla ja joka arvioi, onko olemassa poikkeavia löydöksiä tarkkailemalla 5 minuutin imemistä. NOMASilla on kuitenkin se haittapuoli, että henkilön on tarkkailtava suoraan imemistä ja se voi näyttää eroja arvioijien tuloksissa.
Siksi tässä NOMAS-arviointimenetelmän innoittamana tutkimuksessa tutkijat yrittävät kehittää arviointimenetelmää nielemishäiriöiden arvioimiseksi nauhoittamalla vastasyntyneiden ja vauvojen pulloruokintaa ja laskemalla ja analysoimalla sitten vauvan kasvojen piirteitä, jotka liittyvät tekoälyn avulla tapahtuvaan nielemiseen. . tutkijat haluaisivat analysoida tämän arviointituloksen ja tulevan kehityksen välistä suhdetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eunjae Ko, M.D.
- Puhelinnumero: 02-3010-3912 010-9988-6285
- Sähköposti: gonjae0610@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Garam Hong, M.D.
- Puhelinnumero: 02-3010-0769 010-9146-7738
- Sähköposti: eamsmed@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 1688-7575
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet ja alle 6 kuukauden korjausikäiset lapset
- Kliinisesti epäillään dysfagiaa
- Jos vanhempien suostumus saadaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiopulmonaalisen epävakauden tapauksessa (käytetään ECMO:ta, hengityslaitetta jne.)
- Kun ei ole mahdollista varmistaa riittäviä kenttiä kuvien tekoälyanalyysiin johtuen tekijöistä, kuten pään ja kaulan anatomisista poikkeavuuksista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Vauva, jolla epäillään dysfagiaa
Vastasyntyneille ja vauvoille, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, yritämme pulloruokintavideon ottamisen jälkeen kehittää nielemishäiriön arviointia tekoälyyn perustuvan analyysin avulla.
Kehitetyn arvioinnin pätevyys todennetaan vertaamalla sitä NOMASiin (ja mahdollisuuksien mukaan VFSS:ään) ja korrelaatio tulevaan kehitykseen analysoidaan suhteen 1. ja 2. vuoden korjaavaan Bailey Developmental Evaluation -arviointiin.
|
(B) Analysoi avainpisteiden liikettä ja selvitä nielemistilojen välinen korrelaatio. (C) Luo syöttö/tulostusprosessi, joka voi automaattisesti luokitella nielemistilat videon syötteenä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NOMAS-arvioinnin ja dysfagian tekoälyanalyysin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
NOMAS-arvioinnin ja dysfagian tekoälyanalyysin välinen korrelaatio
|
jopa 2 vuotta
|
|
VFSS-arvioinnin ja dysfagian tekoälyanalyysin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
VFSS-arvioinnin ja dysfagian tekoälyanalyysin välinen korrelaatio
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio dysfagian tekoälyanalyysin ja kehityksen välillä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Korrelaatio dysfagian tekoälyanalyysin ja kehityksen välillä
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2021-1661-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .