- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05204966
Sviluppo della valutazione della disfagia tramite analisi video basata sul metodo di apprendimento profondo nei neonati e nei lattanti e correlazione tra la valutazione e lo sviluppo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene l'esatta frequenza della disfagia nei neonati non sia nota, secondo un articolo pubblicato da Motion et al. nel 2001, la prevalenza di problemi alimentari nei neonati prematuri di età inferiore a 37 settimane era del 10,5% e nel 2001 Mercado-Deane et al. ha riferito che circa il 26% aveva disfagia. Nel 1996 Reilly et al. ha riferito che oltre il 90% dei bambini con poliomielite aveva disturbi del movimento orale e il 38% aveva disfagia. È noto che la frequenza della disfagia nei neonati e nei bambini non è bassa. I fattori di rischio che causano questa disfagia sono molto diversi e la disfagia nei bambini può essere indotta da cause che possono influenzare l'intero processo di deglutizione.
La valutazione della disfagia può essere suddivisa in un metodo di valutazione che non utilizza uno strumento come SOMA, SDS e misurazione della qualità della vita e un metodo di valutazione che utilizza uno strumento come VFSS e FEES. Tuttavia, è difficile condurre test come VFSS nei neonati e nei bambini a causa della scarsa coordinazione e vi è anche il rischio di esposizione alle radiazioni. Inoltre, ci sono difficoltà pratiche nell'applicare la valutazione in tutte le istituzioni mediche perché sono necessarie strutture speciali per implementare VFSS e personale clinico specializzato.
La Neonatal Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS), sviluppata da Marjorie Meyer Palmer nel 1983, è un metodo di valutazione per la disfagia applicabile ai bambini sotto le 48 settimane di PMA che valuta se ci sono risultati anormali osservando la suzione per 5 minuti. Tuttavia, NOMAS ha lo svantaggio che una persona deve osservare direttamente la suzione e può mostrare differenze nei risultati tra i valutatori.
Pertanto, in questo studio, ispirato al metodo di valutazione di NOMAS, i ricercatori cercano di sviluppare un metodo di valutazione per valutare i disturbi della deglutizione videoregistrando l'allattamento al biberon nei neonati e nei lattanti, quindi calcolando e analizzando le caratteristiche del viso del bambino legate alla deglutizione con l'intelligenza artificiale . i ricercatori vorrebbero analizzare la relazione tra questo risultato della valutazione e lo sviluppo futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eunjae Ko, M.D.
- Numero di telefono: 02-3010-3912 010-9988-6285
- Email: gonjae0610@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Garam Hong, M.D.
- Numero di telefono: 02-3010-0769 010-9146-7738
- Email: eamsmed@gmail.com
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center
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Contatto:
- Numero di telefono: 1688-7575
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati e bambini sotto i 6 mesi di età correzionale
- Clinicamente sospettato di avere disfagia
- Nel caso in cui si ottenga il consenso dei genitori
Criteri di esclusione:
- In caso di instabilità cardiopolmonare (vengono applicati ECMO, Ventilatore, ecc.)
- Quando non è possibile garantire campi sufficienti per l'analisi dell'intelligenza artificiale delle immagini a causa di fattori quali anomalie anatomiche della testa e del collo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Neonato con sospetta disfagia
Per neonati e lattanti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, dopo aver realizzato un video di un biberon, proviamo a sviluppare una valutazione del disturbo della deglutizione attraverso l'analisi basata sull'intelligenza artificiale.
La valutazione sviluppata sarà verificata per la validità confrontandola con NOMAS (e VFSS se possibile), e la correlazione con lo sviluppo futuro sarà analizzata attraverso il rapporto con la valutazione correzionale dello sviluppo Bailey del 1° e 2° anno.
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(B) Analizzare il movimento dei punti chiave e capire la correlazione tra gli stati di deglutizione. (C) Creare un processo di input/output in grado di classificare automaticamente gli stati di deglutizione con il video come input. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra valutazione NOMAS e analisi AI della disfagia
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Correlazione tra valutazione NOMAS e analisi AI della disfagia
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fino a 2 anni
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Correlazione tra valutazione VFSS e analisi AI della disfagia
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Correlazione tra valutazione VFSS e analisi AI della disfagia
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fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra analisi AI della disfagia e sviluppo
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Correlazione tra analisi AI della disfagia e sviluppo
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fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2021-1661-0001
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