- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05204966
Разработка оценки дисфагии с помощью видеоанализа на основе метода глубокого обучения у новорожденных и младенцев и корреляция между оценкой и развитием
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя точная частота дисфагии у новорожденных неизвестна, согласно статье, опубликованной Motion et al. в 2001 г. распространенность проблем с приемом пищи у недоношенных детей в возрасте до 37 недель составила 10,5%, а в 2001 г. Mercado-Deane et al. сообщили, что около 26% страдали дисфагией. В 1996 году Рейли и соавт. сообщили, что более чем у 90% детей с полиомиелитом были нарушения рото-двигательного аппарата, а у 38% — дисфагия. Известно, что частота дисфагии у новорожденных и детей грудного возраста не является низкой. Факторы риска, вызывающие эту дисфагию, очень разнообразны, и дисфагия у детей может быть вызвана причинами, которые могут повлиять на весь процесс глотания.
Оценку дисфагии можно разделить на метод оценки, в котором не используются такие инструменты, как SOMA, SDS и измерение качества жизни, и метод оценки, в котором используются такие инструменты, как VFSS и FEES. Однако проведение таких тестов, как ВФСС, у новорожденных и грудных детей затруднено из-за плохой координации, а также существует риск радиационного облучения. Кроме того, существуют практические трудности с применением оценки во всех медицинских учреждениях, поскольку для проведения ВФСС требуются специальные помещения и специализированный клинический персонал.
Шкала неонатальной орально-моторной оценки (NOMAS), разработанная Марджори Мейер Палмер в 1983 году, представляет собой метод оценки дисфагии, применимый к младенцам в возрасте до 48 недель ПМА, который оценивает наличие аномальных результатов путем наблюдения за сосанием в течение 5 минут. Однако у NOMAS есть недостаток, заключающийся в том, что человек должен непосредственно наблюдать за сосанием, и может показать различия в результатах между оценщиками.
Поэтому в этом исследовании, вдохновленном методом оценки NOMAS, исследователи пытаются разработать метод оценки для оценки нарушений глотания путем видеосъемки кормления из бутылочки у новорожденных и младенцев, а затем расчета и анализа черт лица ребенка, связанных с глотанием, с помощью искусственного интеллекта. . исследователи хотели бы проанализировать взаимосвязь между этим результатом оценки и будущим развитием.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eunjae Ko, M.D.
- Номер телефона: 02-3010-3912 010-9988-6285
- Электронная почта: gonjae0610@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Garam Hong, M.D.
- Номер телефона: 02-3010-0769 010-9146-7738
- Электронная почта: eamsmed@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Номер телефона: 1688-7575
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные и дети до 6 месяцев коррекционного возраста
- Клинически подозревается дисфагия.
- В случае получения согласия родителей
Критерий исключения:
- При сердечно-легочной нестабильности (применяются ЭКМО, ИВЛ и др.)
- Когда невозможно обеспечить достаточные поля для анализа изображений искусственным интеллектом из-за таких факторов, как анатомические аномалии головы и шеи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Младенец с подозрением на дисфагию
Для новорожденных и младенцев, которые удовлетворяют критериям включения и исключения, после съемки видео о кормлении из бутылочки мы пытаемся разработать оценку расстройства глотания с помощью анализа на основе искусственного интеллекта.
Разработанная оценка будет проверена на достоверность путем сравнения ее с NOMAS (и VFSS, если возможно), а корреляция с будущим развитием будет проанализирована через связь с коррекционной оценкой развития Бейли 1-го и 2-го года.
|
(B) Проанализируйте движение ключевых точек и выясните корреляцию между состояниями глотания. (C) Создайте процесс ввода/вывода, который может автоматически классифицировать состояния глотания с видео в качестве входных данных. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между оценкой NOMAS и анализом ИИ дисфагии
Временное ограничение: до 2 лет
|
Корреляция между оценкой NOMAS и анализом ИИ дисфагии
|
до 2 лет
|
|
Корреляция между оценкой VFSS и анализом ИИ дисфагии
Временное ограничение: до 2 лет
|
Корреляция между оценкой VFSS и анализом ИИ дисфагии
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между ИИ-анализом дисфагии и развитием
Временное ограничение: до 2 лет
|
Корреляция между ИИ-анализом дисфагии и развитием
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S2021-1661-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .