- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05204966
Vývoj hodnocení dysfagie pomocí videoanalýzy založené na metodě hlubokého učení u novorozenců a kojenců a korelace mezi hodnocením a vývojem
Přehled studie
Detailní popis
Ačkoli přesná frekvence dysfagie u novorozenců není známa, podle práce publikované Motion et al. v roce 2001 byla prevalence problémů s jídlem u předčasně narozených dětí do 37 týdnů věku 10,5 % a v roce 2001 Mercado-Deane et al. uvedli, že asi 26 % mělo dysfagii. V roce 1996 Reilly a kol. uvedli, že více než 90 % dětí s obrnou mělo poruchy orálního pohybu a 38 % mělo dysfagii. Je známo, že frekvence dysfagie u novorozenců a kojenců není nízká. Rizikové faktory, které tyto dysfagie způsobují, jsou velmi různorodé a dysfagie u dětí mohou být vyvolány příčinami, které mohou ovlivnit celý proces polykání.
Hodnocení dysfagie lze rozdělit na metodu hodnocení, která nepoužívá nástroj jako SOMA, SDS a měření kvality života, a metodu hodnocení využívající nástroj jako VFSS a FEES. U novorozenců a kojenců je však obtížné provádět testy, jako je VFSS, kvůli špatné koordinaci a také existuje riziko radiační expozice. Kromě toho existují praktické potíže s aplikací hodnocení ve všech zdravotnických zařízeních, protože k implementaci VFSS jsou zapotřebí speciální zařízení a je zapotřebí specializovaný klinický personál.
Neonatal Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS), vyvinutá Marjorie Meyer Palmer v roce 1983, je metoda hodnocení dysfagie použitelná u kojenců do 48 týdnů PMA, která hodnotí, zda existují abnormální nálezy pozorováním sání po dobu 5 minut. NOMAS má však nevýhodu v tom, že člověk musí přímo pozorovat sání a může vykazovat rozdíly ve výsledcích mezi hodnotiteli.
Proto se v této studii, inspirované hodnotící metodou NOMAS, vyšetřovatelé snaží vyvinout hodnotící metodu pro hodnocení poruch polykání natáčením krmení z láhve u novorozenců a kojenců na video, poté výpočtem a analýzou rysů obličeje dítěte souvisejících s polykáním pomocí umělé inteligence. . vyšetřovatelé by rádi analyzovali vztah mezi tímto výsledkem hodnocení a budoucím vývojem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eunjae Ko, M.D.
- Telefonní číslo: 02-3010-3912 010-9988-6285
- E-mail: gonjae0610@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Garam Hong, M.D.
- Telefonní číslo: 02-3010-0769 010-9146-7738
- E-mail: eamsmed@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 1688-7575
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci a kojenci do 6 měsíců v nápravném věku
- Klinické podezření na dysfagii
- V případě získání souhlasu rodičů
Kritéria vyloučení:
- V případě kardiopulmonální nestability (aplikuje se ECMO, ventilátor atd.)
- Když není možné zajistit dostatečná pole pro analýzu snímků umělou inteligencí kvůli faktorům, jako jsou anatomické abnormality hlavy a krku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Dítě s podezřením na dysfagii
U novorozenců a kojenců, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, se po natočení videa krmení z lahvičky snažíme vyvinout hodnocení poruchy polykání pomocí analýzy založené na umělé inteligenci.
Platnost vyvinutého hodnocení bude ověřena jeho porovnáním s NOMAS (a pokud je to možné VFSS) a korelace s budoucím vývojem bude analyzována prostřednictvím vztahu s korekčním Baileyho vývojovým hodnocením v 1. a 2. roce.
|
(B) Analyzujte pohyb klíčových bodů a zjistěte korelaci mezi stavy polykání. (C) Vytvořte proces vstupu/výstupu, který dokáže automaticky klasifikovat stavy polykání s videem jako vstup. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi hodnocením NOMAS a AI analýzou dysfagie
Časové okno: do 2 let
|
Korelace mezi hodnocením NOMAS a AI analýzou dysfagie
|
do 2 let
|
Korelace mezi hodnocením VFSS a AI analýzou dysfagie
Časové okno: do 2 let
|
Korelace mezi hodnocením VFSS a AI analýzou dysfagie
|
do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi AI analýzou dysfagie a rozvojem
Časové okno: do 2 let
|
Korelace mezi AI analýzou dysfagie a rozvojem
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2021-1661-0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dysfagie novorozence
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonNáborInstrumentální dodání | NEC, Affecting Fetus nebo Newborn | Druhá fáze porodu císařským řezem | Pozice týluItálie
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
Klinické studie na Analýza AI
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaNáborPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Shandong UniversityDokončenoUmělá inteligence | Optical Enhancement Endoskopie | Zvětšovací endoskopieČína
-
The University of Hong KongNáborColonický polyp | Rakovina tlustého střeva | Colonický adenomHongkong
-
Methinks Software SLZatím nenabírámeIschemie mozku | Cévní mozková příhoda, ischemická | Mrtvice, akutní | Mozková mrtvice Hemoragická
-
Montreal Heart InstituteZatím nenabíráme
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityDokončeno
-
Sun Yat-sen UniversityZatím nenabíráme