- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05204966
Evaluación del desarrollo de la disfagia mediante análisis de video basado en el método de aprendizaje profundo en recién nacidos y lactantes y correlación entre la evaluación y el desarrollo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque no se conoce la frecuencia exacta de la disfagia en los recién nacidos, según un artículo publicado por Motion et al. en 2001, la prevalencia de problemas de alimentación en prematuros menores de 37 semanas fue del 10,5%, y en 2001, Mercado-Deane et al. informó que alrededor del 26% tenía disfagia. En 1996, Reilly et al. informaron que más del 90% de los niños con poliomielitis tenían trastornos del movimiento oral y el 38% tenían disfagia. Se sabe que la frecuencia de disfagia en recién nacidos y lactantes no es baja. Los factores de riesgo que provocan estas disfagias son muy diversos, y la disfagia en los niños puede estar inducida por causas que pueden afectar a todo el proceso de la deglución.
La evaluación de la disfagia se puede dividir en un método de evaluación que no utiliza un instrumento como SOMA, SDS y medición de la calidad de vida, y un método de evaluación que utiliza un instrumento como VFSS y FEES. Sin embargo, es difícil realizar pruebas como VFSS en recién nacidos y bebés debido a la mala coordinación, y también existe el riesgo de exposición a la radiación. Además, existen dificultades prácticas para aplicar la evaluación en todas las instituciones médicas porque se requieren instalaciones especiales para implementar VFSS y personal clínico especializado.
La Escala de Evaluación Oral-Motora Neonatal (NOMAS), desarrollada por Marjorie Meyer Palmer en 1983, es un método de evaluación de la disfagia aplicable a lactantes menores de 48 semanas de PMA que evalúa si hay hallazgos anormales mediante la observación de la succión durante 5 minutos. Sin embargo, NOMAS tiene la desventaja de que una persona tiene que observar directamente la succión y puede mostrar diferencias en los resultados entre evaluadores.
Por lo tanto, en este estudio, inspirado en el método de evaluación de NOMAS, los investigadores intentan desarrollar un método de evaluación para evaluar los trastornos de la deglución grabando en video la alimentación con biberón en recién nacidos y bebés, luego calculando y analizando las características de la cara del bebé relacionadas con la deglución con inteligencia artificial. . a los investigadores les gustaría analizar la relación entre el resultado de esta evaluación y el desarrollo futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eunjae Ko, M.D.
- Número de teléfono: 02-3010-3912 010-9988-6285
- Correo electrónico: gonjae0610@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Garam Hong, M.D.
- Número de teléfono: 02-3010-0769 010-9146-7738
- Correo electrónico: eamsmed@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Contacto:
- Número de teléfono: 1688-7575
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos y bebés menores de 6 meses en edad correccional
- Sospecha clínica de disfagia
- En caso de que se obtenga el consentimiento de los padres
Criterio de exclusión:
- En caso de inestabilidad cardiopulmonar (se está aplicando ECMO, Ventilador, etc.)
- Cuando no es posible asegurar suficientes campos para el análisis de imágenes por inteligencia artificial debido a factores como anomalías anatómicas de la cabeza y el cuello
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Lactante con sospecha de disfagia
Para los recién nacidos y los bebés que cumplen los criterios de inclusión y exclusión, después de tomar un video de alimentación con biberón, tratamos de desarrollar una evaluación del trastorno de la deglución a través del análisis basado en inteligencia artificial.
Se verificará la validez de la evaluación desarrollada comparándola con NOMAS (y VFSS si es posible), y se analizará la correlación con el desarrollo futuro a través de la relación con la Evaluación de Desarrollo de Bailey correccional de 1er y 2do año.
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(B) Analice el movimiento de los puntos clave y descubra la correlación entre los estados de deglución. (C) Cree un proceso de entrada/salida que pueda clasificar automáticamente los estados de deglución con video como entrada. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la evaluación NOMAS y el análisis AI de la disfagia
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Correlación entre la evaluación NOMAS y el análisis AI de la disfagia
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hasta 2 años
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Correlación entre la evaluación VFSS y el análisis AI de la disfagia
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Correlación entre la evaluación VFSS y el análisis AI de la disfagia
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre análisis AI de disfagia y desarrollo
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Correlación entre análisis AI de disfagia y desarrollo
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2021-1661-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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