- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05210985
Undersøgelse af forholdet mellem boligpriser og udvikling
4. december 2023 opdateret af: Rabia Eraslan, Gazi University
Undersøgelse af forholdet mellem hjemlige affordances med motorisk udvikling og sensorisk bearbejdning hos præmature spædbørn
Babyer med en historie med for tidlig fødsel og lav fødselsvægt er i risiko for udviklingsforstyrrelser.
Disse spædbørn kan have motoriske, kognitive og adfærdsmæssige problemer sammenlignet med deres jævnaldrende.
Selvom fremskridt inden for teknologi fører til en stigning i overlevelsesraten, kan 50% af disse spædbørn have udviklingsforsinkelser på motoriske, kognitive og adfærdsmæssige områder.
For tidlig fødsel accelererer ikke nogen af de tidlige sensoriske udviklingsprocesser, men udsættelse for intense, usædvanlige stimuli af usædvanlig karakter kan forsinke eller hæmme sensorisk udvikling.
Derfor kan børn født for tidligt være i fare med hensyn til sensorisk bearbejdning.
Det fysiske, sensoriske og sociale miljø for spædbarnet og det lille barn er afgørende for at understøtte en sund og passende udvikling af hjernen og nerve-sensoriske systemer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En nyfødt baby reagerer ufrivilligt eller refleksivt på sit miljø.
I løbet af de første par år af livet lærer barnet gennem fysisk vækst og læringserfaringer at deltage aktivt i verden.
Motoriske færdigheder og sanseoplevelser begynder at udvikle sig efter fødslen, og udviklingen fortsætter, efterhånden som børn vokser.
At have god motorisk kontrol hjælper også børn med at udforske verden omkring dem, hvilket kan hjælpe mange andre udviklingsområder.
Der er mange miljømæssige og biologiske faktorer, der påvirker den motoriske udvikling.
Især hjemmemiljøet, hvor barnet tilbringer det meste af sin tid, er en af nøglefaktorerne, der påvirker den motoriske udvikling.
Hjemmemiljøet er kendt for at være en meget vigtig faktor for motorisk udvikling hos spædbørn.
Samtidig hjælper mangfoldigheden af udstyr og miljøforhold børn med at give forskellige sanseoplevelser.
Udforskning af hjemmemiljøet kan have vigtige udviklingsmæssige implikationer, da det er almindelig praksis for fysioterapeuter at rådgive patienter om hjemmeaktiviteter.
Miljøfaktorer kan påvirke præmature børns motoriske udvikling samt andre udviklingsområder.
Antallet af undersøgelser, der undersøger virkningerne af miljøfaktorer på motorisk og sensorisk udvikling hos præmature spædbørn, er begrænset i litteraturen.
Denne undersøgelse var planlagt for at undersøge, om der er en sammenhæng mellem miljøforholdene og udstyrsvariationen og det præmature barns motoriske og sensoriske udvikling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: rabia eraslan
- Telefonnummer: 05424362082
- E-mail: rabiaeraslan118@gmail.com
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Yeni̇mahalle, Ankara, Kalkun
- Rabia ERASLAN
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 måneder til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Det var planlagt at inkludere spædbørn, der søgte ind på Gazi University Fakultet for Sundhedsvidenskab, Fysioterapi og Rehabiliteringsafdelingen Pædiatrisk Rehabiliteringsenhed i undersøgelsen.
Halvtreds spædbørn mellem 4-18 måneder med en historie med for tidlig fødsel og med deres forældres samtykke vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Babyer med kromosomafvigelser, alvorlige medfødte problemer, og hvis forældre ikke er villige til at arbejde, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
I evalueringerne er de demografiske karakteristika for babyerne (køn, gestationsalder, korrigeret alder, fødselsvægt, forældreoplysninger, moderens graviditetstype, graviditetshistorie, Apgar-score, modtagne behandlinger, tidligere ophold på intensivafdelingen, risikofaktorer) vil blive registreret i sagen og ved at interviewe familien.
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Halvtreds spædbørn mellem 4-18 måneder med en historie med for tidlig fødsel og med deres forældres samtykke vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Babyer med kromosomal anomali, alvorlige medfødte problemer, og hvis forældre ikke er villige til at arbejde, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
for tidligt fødte børn
Halvtreds spædbørn mellem 4-18 måneder med en historie med for tidlig fødsel og med deres forældres samtykke vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Babyer med de kromosomale anomalier, alvorlige medfødte problemer, og hvis forældre ikke er villige til at arbejde, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
|
Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale er en forældrefyldt vurdering for at bestemme arten og mængden af faktorer, der påvirker spædbarnets motoriske udvikling i hjemmet, herunder tilgængeligheden af legetøj, materialer og tilgængeligheden af pladser.
Peabody Developmental Motor Scales | Second Edition (PDMS-2) kombinerer dybdegående vurdering med træning eller remediering af grov- og finmotorik hos børn fra fødslen til 5 år.
Denne test hjælper dig med at identificere spædbørn med sensorisk integrativ dysfunktion - inklusive dem, der er i risiko for at udvikle indlæringsvanskeligheder, når de bliver ældre.
TSFI giver objektive kriterier, der giver dig mulighed for at afgøre, om og i hvilket omfang et spædbarn har underskud i sensorisk funktion.
TSFI er designet til brug med børn fra 4 måneder til 18 måneder og giver et overordnet mål for sensorisk behandling og reaktivitet samt score på følgende underdomæner: Reaktivitet til taktil dybt tryk Visuel taktil integration Adaptiv motorfunktion Okulær motorkontrol Reaktivitet til Vestibulær stimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale
Tidsramme: 4-18 måneder
|
Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale er en forældrefyldt vurdering for at bestemme arten og mængden af faktorer, der påvirker spædbarnets motoriske udvikling i hjemmet, herunder tilgængeligheden af legetøj, materialer og tilgængeligheden af pladser.
Skalaen består af 41 genstande i alt.
For babyer i alderen 3-12 måneder besvares spørgsmål op til de første 32 punkter.
Det oplyses, at andre stoffer ikke er egnede til babyer under 12 måneder.
Alle stoffer anvendes til babyer mellem 12-18 måneder.
Spørgsmål besvaret som ja eller nej gives til 0,1 (0: nej, 1: ja).
Andre spørgsmål bedømmes som 0, 1, 2, 3.
For babyer op til 12 måneder opnås i alt 66 point.
For babyer ældre end 12 måneder opnås i alt 93 point.
En højere score indikerer bedre miljøberigelse.
|
4-18 måneder
|
Test af sensoriske funktioner hos spædbørn
Tidsramme: 4-18 måneder
|
Denne test hjælper dig med at identificere spædbørn med sensorisk integrativ dysfunktion - inklusive dem, der er i risiko for at udvikle indlæringsvanskeligheder, når de bliver ældre.
Alle deltests består af i alt 24 punkter.
I den taktile dybtryksresponssektion scores den som 0: omvendt respons, 1: mild defensiv respons og 2: integreret respons.
I afsnittet om adaptiv motorisk respons scores det som 0: ingen respons, 1: uorganiseret, 2: delvis, 3: organiseret.
I den visuel-taktil integrationssektion scores det som 0: hyperaktiv, 1: hyporeaktiv og 2: normal.
Den oculomotoriske testsektion scores som 0: ingen respons eller dårligt integreret, 1: godt integreret.
Respons på vestibulær stimulation scores som 0: negativ respons, 1: mild defensiv respons og 2: integreret respons.
Den samlede score går fra 0 til 49.
Hos 10-12 måneder gamle babyer indikerer 44-49 point god sensorisk funktion, 41-43 point indikerer risikabel status, 0-40 point indikerer sensorisk behandlingsproblem.
|
4-18 måneder
|
Peabody Developmental Motor Scales | Anden version
Tidsramme: 4-18 måneder
|
Peabody Developmental Motor Scales | Second Edition (PDMS-2) kombinerer dybdegående vurdering med træning eller remediering af grov- og finmotorik hos børn fra fødslen til 5 år.
Den består af grovmotoriske og finmotoriske dele.
Den grovmotoriske sektion omfatter 151 emner fra 4 deltests: reflekser, stase, bevægelse og genstandsmanipulation.
Den finmotoriske sektion består af 2 deltest og 98 punkter: forståelse og visuel-motorisk integration.
Den samlede motordel er summen af posterne i brutto- og fine 25 motordele.
Elementer gives med 0, 1 og 2 point.
Når barnet udfører emnet efter de angivne emnekriterier, gives 2 point.
Der gives 1 point, når adfærden forekommer, men kriterierne for succesfuld præstation ikke er fuldt ud opfyldt.
En score på 0 gives, når barnet ikke er i stand til at prøve emnet eller ikke afslører nogen færdigheder, når det prøver det.
Resultater er udtrykt som en rå score, standardscore eller total motorisk score.
|
4-18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: rabia eraslan, Gazi University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cacola P, Gabbard C, Santos DC, Batistela AC. Development of the Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale. Pediatr Int. 2011 Dec;53(6):820-5. doi: 10.1111/j.1442-200X.2011.03386.x.
- Cacola PM, Gabbard C, Montebelo MI, Santos DC. Further Development and Validation of the Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale (AHEMD-IS). Phys Ther. 2015 Jun;95(6):901-23. doi: 10.2522/ptj.20140011. Epub 2014 Dec 18.
- Noble Y, Boyd R. Neonatal assessments for the preterm infant up to 4 months corrected age: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2012 Feb;54(2):129-39. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03903.x. Epub 2011 Dec 5.
- Woodward LJ, Anderson PJ, Austin NC, Howard K, Inder TE. Neonatal MRI to predict neurodevelopmental outcomes in preterm infants. N Engl J Med. 2006 Aug 17;355(7):685-94. doi: 10.1056/NEJMoa053792.
- Kaya-Kara O, Kerem-Gunel M, Yigit S. Correlation of the Bayley scales of infant-toddler development-3rd edition and neuro-sensory motor assessment in preterm infants during the first year of life. Turk J Pediatr. 2019;61(3):399-406. doi: 10.24953/turkjped.2019.03.012.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Home affordances
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale
-
Gazi UniversityAfsluttetMiljøeksponering | Spædbørns udvikling | For tidligKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetMotorisk udvikling | Medfødt muskeltorticollis | Sensorisk integrationsforstyrrelseKalkun