- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05210985
Onderzoek naar de relatie tussen thuisaffordances en ontwikkeling
4 december 2023 bijgewerkt door: Rabia Eraslan, Gazi University
Onderzoek naar de relatie tussen thuisaffordances met motorische ontwikkeling en sensorische verwerking bij te vroeg geboren baby's
Baby's met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte en een laag geboortegewicht lopen risico op ontwikkelingsstoornissen.
Deze baby's kunnen motorische, cognitieve en gedragsproblemen hebben in vergelijking met hun voldragen leeftijdsgenoten.
Hoewel technologische vooruitgang leidt tot een toename van het overlevingspercentage, kan 50% van deze baby's ontwikkelingsachterstanden hebben op motorisch, cognitief en gedragsgebied.
Vroeggeboorte versnelt geen van de vroege sensorische ontwikkelingsprocessen, maar blootstelling aan intense, ongebruikelijke prikkels van ongebruikelijke aard kan de sensorische ontwikkeling vertragen of belemmeren.
Daarom kunnen te vroeg geboren kinderen risico lopen op het gebied van sensorische verwerking.
De fysieke, zintuiglijke en sociale omgeving van de baby en het jonge kind is van cruciaal belang voor het ondersteunen van een gezonde en juiste ontwikkeling van de hersenen en zenuw-sensorische systemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een pasgeboren baby reageert onwillekeurig of reflexmatig op zijn omgeving.
Tijdens de eerste levensjaren leert het kind door fysieke groei en leerervaringen actief deel te nemen aan de wereld.
Motorische vaardigheden en zintuiglijke ervaringen beginnen zich na de geboorte te ontwikkelen en de ontwikkeling gaat door naarmate kinderen groeien.
Een goede motorische controle helpt kinderen ook om de wereld om hen heen te verkennen, wat veel andere ontwikkelingsgebieden kan helpen.
Er zijn veel omgevings- en biologische factoren die de motorische ontwikkeling beïnvloeden.
Vooral de thuisomgeving waar het kind het grootste deel van zijn tijd doorbrengt, is een van de belangrijkste factoren die de motorische ontwikkeling beïnvloeden.
Het is bekend dat de thuisomgeving een zeer belangrijke factor is voor de motorische ontwikkeling van baby's.
Tegelijkertijd helpen de verscheidenheid aan apparatuur en omgevingscondities kinderen om verschillende zintuiglijke ervaringen te bieden.
Het verkennen van de thuisomgeving kan belangrijke implicaties voor de ontwikkeling hebben, aangezien het gebruikelijk is dat fysiotherapeuten patiënten adviseren over thuisactiviteiten.
Omgevingsfactoren kunnen zowel de motorische ontwikkeling van premature kinderen als andere ontwikkelingsgebieden beïnvloeden.
Het aantal onderzoeken naar de effecten van omgevingsfactoren op de motorische en sensorische ontwikkeling bij te vroeg geboren baby's is in de literatuur beperkt.
Deze studie was gepland om te onderzoeken of er een verband bestaat tussen de omgevingsomstandigheden en de verscheidenheid aan apparatuur en de motorische en sensorische ontwikkeling van het te vroeg geboren kind.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Yeni̇mahalle, Ankara, Kalkoen
- Rabia ERASLAN
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 maanden tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het was de bedoeling om baby's die zich hadden aangemeld bij de Faculteit der Gezondheidswetenschappen, Fysiotherapie en Revalidatie van de Faculteit der Gezondheidswetenschappen van de Universiteit van Gazi, op de afdeling Pediatrische Revalidatie in het onderzoek op te nemen.
Vijftig baby's tussen 4-18 maanden met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte en met toestemming van hun ouders zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Baby's met chromosomale afwijkingen, ernstige aangeboren problemen en van wie de ouders niet willen werken, worden niet in het onderzoek opgenomen.
In de evaluaties, de demografische kenmerken van de baby's (geslacht, zwangerschapsduur, gecorrigeerde leeftijd, geboortegewicht, ouderlijke informatie, zwangerschapstype moeder, zwangerschapsgeschiedenis, Apgar-score, ontvangen behandelingen, geschiedenis van verblijf op de intensive care, risicofactoren) wordt vastgelegd in het dossier en door het horen van de familie.
Beschrijving
Opnamecriteria: Vijftig baby's tussen 4-18 maanden met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte en met toestemming van hun ouders zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
Baby's met een chromosomale afwijking, ernstige aangeboren problemen en van wie de ouders niet willen werken, worden niet meegenomen in het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
te vroeg geboren baby's
Vijftig baby's tussen 4-18 maanden met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte en met toestemming van hun ouders zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Baby's met de chromosomale afwijkingen, ernstige aangeboren problemen en van wie de ouders niet willen werken, worden niet in het onderzoek opgenomen.
|
Gedragsmatig: Affordances in de huiselijke omgeving voor motorische ontwikkeling - zuigelingenschaal
Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale is een door ouders ingevulde beoordeling om de aard en hoeveelheid factoren te bepalen die van invloed zijn op de ontwikkeling van de motorische vaardigheden van baby's in de thuisomgeving, inclusief de beschikbaarheid van speelgoed, materialen en de beschikbaarheid van ruimtes.
Peabody motorische ontwikkelingsschalen | Second Edition (PDMS-2) combineert een diepgaande beoordeling met training of remediëring van de grove en fijne motoriek van kinderen vanaf de geboorte tot 5 jaar.
Deze test helpt u bij het identificeren van baby's met sensorische integratieve disfunctie, inclusief kinderen die het risico lopen leerstoornissen te ontwikkelen naarmate ze ouder worden.
De TSFI geeft objectieve criteria waarmee je kunt bepalen of, en in welke mate, een kind sensibiliteitsstoornissen heeft.
Ontworpen voor gebruik met kinderen van 4 maanden tot 18 maanden oud, biedt de TSFI een algemene meting van sensorische verwerking en reactiviteit, evenals scores op de volgende subdomeinen: Reactiviteit op tactiele diepe druk Visuele tactiele integratie Adaptieve motorische functie Oculaire motorische controle Reactiviteit op Vestibulaire stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Affordances in de huiselijke omgeving voor motorische ontwikkeling - zuigelingenschaal
Tijdsspanne: 4-18 maanden
|
Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale is een door ouders ingevulde beoordeling om de aard en hoeveelheid factoren te bepalen die van invloed zijn op de ontwikkeling van de motorische vaardigheden van baby's in de thuisomgeving, inclusief de beschikbaarheid van speelgoed, materialen en de beschikbaarheid van ruimtes.
De schaal bestaat in totaal uit 41 items.
Voor baby's van 3-12 maanden worden vragen tot de eerste 32 items beantwoord.
Er wordt vermeld dat andere stoffen niet geschikt zijn voor baby's jonger dan 12 maanden.
Alle stoffen worden toegepast bij baby's tussen 12-18 maanden.
Vragen beantwoord met ja of nee worden gescoord als 0,1 (0: nee, 1: ja).
Andere vragen worden gescoord als 0, 1, 2, 3.
Voor baby's tot 12 maanden worden in totaal 66 punten behaald.
Voor baby's ouder dan 12 maanden worden in totaal 93 punten behaald.
Een hogere score duidt op een betere milieuverrijking.
|
4-18 maanden
|
|
Test van sensorische functies bij zuigelingen
Tijdsspanne: 4-18 maanden
|
Deze test helpt u bij het identificeren van baby's met sensorische integratieve disfunctie, inclusief kinderen die het risico lopen leerstoornissen te ontwikkelen naarmate ze ouder worden.
Alle subtests bestaan uit in totaal 24 items.
In het gedeelte tactiele diepe drukrespons wordt het gescoord als 0: omgekeerde respons, 1: milde defensieve respons en 2: geïntegreerde respons.
In de sectie adaptieve motorische respons wordt deze gescoord als 0: geen respons, 1: ongeorganiseerd, 2: gedeeltelijk, 3: georganiseerd.
In de sectie visueel-tastbare integratie wordt het gescoord als 0: hyperactief, 1: hyporeactief en 2: normaal.
De oculomotorische testsectie wordt gescoord als 0: geen respons of slecht geïntegreerd, 1: goed geïntegreerd.
Reactie op vestibulaire stimulatie wordt gescoord als 0: ongunstige reactie, 1: milde defensieve reactie en 2: geïntegreerde reactie.
De totale score varieert van 0 tot 49.
Bij baby's van 10-12 maanden oud duiden 44-49 punten op een goede sensorische functie, 41-43 punten duiden op een risicovolle status, 0-40 punten op een sensorisch verwerkingsprobleem.
|
4-18 maanden
|
|
Peabody motorische ontwikkelingsschalen | Tweede druk
Tijdsspanne: 4-18 maanden
|
Peabody motorische ontwikkelingsschalen | Second Edition (PDMS-2) combineert een diepgaande beoordeling met training of remediëring van de grove en fijne motoriek van kinderen vanaf de geboorte tot 5 jaar.
Het bestaat uit grove motorische en fijne motorische delen.
Het gedeelte Grove motoriek omvat 151 items uit 4 subtests: reflexen, stasis, motoriek en objectmanipulatie.
Het fijnmotorische gedeelte bestaat uit 2 subtests en 98 items: begrip en visueel-motorische integratie.
Het totale motorische deel is de som van de items in de 25 grove en fijne motorische delen.
Items worden gescoord met 0, 1 en 2 punten.
Wanneer het kind het item uitvoert volgens de gespecificeerde itemcriteria, worden 2 punten gegeven.
Er wordt 1 punt toegekend wanneer het gedrag zich voordoet, maar niet volledig wordt voldaan aan de criteria voor succesvolle uitvoering.
Een score van 0 wordt gegeven wanneer het kind het item niet kan proberen of geen vaardigheden onthult wanneer hij het probeert.
Resultaten worden uitgedrukt als een ruwe score, standaardscore of totale motorische score.
|
4-18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: rabia eraslan, Gazi University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cacola P, Gabbard C, Santos DC, Batistela AC. Development of the Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale. Pediatr Int. 2011 Dec;53(6):820-5. doi: 10.1111/j.1442-200X.2011.03386.x.
- Cacola PM, Gabbard C, Montebelo MI, Santos DC. Further Development and Validation of the Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale (AHEMD-IS). Phys Ther. 2015 Jun;95(6):901-23. doi: 10.2522/ptj.20140011. Epub 2014 Dec 18.
- Noble Y, Boyd R. Neonatal assessments for the preterm infant up to 4 months corrected age: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2012 Feb;54(2):129-39. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03903.x. Epub 2011 Dec 5.
- Woodward LJ, Anderson PJ, Austin NC, Howard K, Inder TE. Neonatal MRI to predict neurodevelopmental outcomes in preterm infants. N Engl J Med. 2006 Aug 17;355(7):685-94. doi: 10.1056/NEJMoa053792.
- Kaya-Kara O, Kerem-Gunel M, Yigit S. Correlation of the Bayley scales of infant-toddler development-3rd edition and neuro-sensory motor assessment in preterm infants during the first year of life. Turk J Pediatr. 2019;61(3):399-406. doi: 10.24953/turkjped.2019.03.012.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Home affordances
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .