- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05210985
Exame da relação entre os recursos financeiros da casa com o desenvolvimento
4 de dezembro de 2023 atualizado por: Rabia Eraslan, Gazi University
Exame da relação entre recursos domésticos com desenvolvimento motor e processamento sensorial em bebês prematuros
Bebês com histórico de parto prematuro e baixo peso ao nascer correm o risco de desenvolver distúrbios de desenvolvimento.
Esses bebês podem ter problemas motores, cognitivos e comportamentais em comparação com seus pares a termo.
Embora os avanços da tecnologia levem a um aumento na taxa de sobrevivência, 50% dessas crianças podem apresentar atrasos no desenvolvimento nas áreas motora, cognitiva e comportamental.
O nascimento prematuro não acelera nenhum dos processos iniciais de desenvolvimento sensorial, mas a exposição a estímulos intensos e incomuns de caráter incomum pode atrasar ou inibir o desenvolvimento sensorial.
Portanto, crianças nascidas prematuramente podem estar em risco em termos de processamento sensorial.
O ambiente físico, sensorial e social do bebê e da criança pequena é fundamental para apoiar o desenvolvimento saudável e adequado do cérebro e dos sistemas neurossensoriais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um bebê recém-nascido reage involuntariamente ou reflexivamente ao seu ambiente.
Durante os primeiros anos de vida, através do crescimento físico e das experiências de aprendizagem, a criança aprende a participar ativamente do mundo.
As habilidades motoras e as experiências sensoriais começam a se desenvolver após o nascimento, e o desenvolvimento continua à medida que a criança cresce.
Ter um bom controle motor também ajuda as crianças a explorar o mundo ao seu redor, o que pode ajudar em muitas outras áreas do desenvolvimento.
Existem muitos fatores ambientais e biológicos que afetam o desenvolvimento motor.
Especialmente o ambiente doméstico onde a criança passa a maior parte do tempo é um dos principais fatores que afetam o desenvolvimento motor.
Sabe-se que o ambiente doméstico é um fator muito importante para o desenvolvimento motor do lactente.
Ao mesmo tempo, a variedade de equipamentos e condições ambientais ajudam as crianças a proporcionar diferentes experiências sensoriais.
Explorar o ambiente doméstico pode ter importantes implicações no desenvolvimento, pois é uma prática comum dos fisioterapeutas aconselhar os pacientes sobre as atividades domésticas.
Fatores ambientais podem afetar o desenvolvimento motor de crianças prematuras, bem como outras áreas do desenvolvimento.
O número de estudos que examinam os efeitos de fatores ambientais no desenvolvimento motor e sensorial em prematuros é limitado na literatura.
Este estudo foi planejado para verificar se existe relação entre as condições ambientais e a variedade de equipamentos e o desenvolvimento motor e sensorial da criança nascida pré-termo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara
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Yeni̇mahalle, Ankara, Peru
- Rabia ERASLAN
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Foi planejado incluir bebês que se inscreveram na unidade de Reabilitação Pediátrica do Departamento de Fisioterapia e Reabilitação da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Gazi.
Cinqüenta bebês entre 4-18 meses com história de parto prematuro e com o consentimento de seus pais serão incluídos no estudo.
Bebês com anomalias cromossômicas, problemas congênitos graves e cujos pais não desejam trabalhar não serão incluídos no estudo.
Nas avaliações, as características demográficas dos bebês (sexo, idade gestacional, idade corrigida, peso ao nascer, informações dos pais, tipo de gravidez da mãe, histórico de gravidez, índice de Apgar, tratamentos recebidos, histórico de permanência na unidade de terapia intensiva, fatores de risco) serão registradas no arquivo e entrevistando a família.
Descrição
Critérios de inclusão: Cinquenta lactentes entre 4-18 meses com história de parto prematuro e com o consentimento de seus pais serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
Bebês com anomalia cromossômica, problemas congênitos graves e cujos pais não estão dispostos a trabalhar não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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bebês prematuros
Cinqüenta bebês entre 4-18 meses com história de parto prematuro e com o consentimento de seus pais serão incluídos no estudo.
Bebês com anomalias cromossômicas, problemas congênitos graves e cujos pais não estão dispostos a trabalhar não serão incluídos no estudo.
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Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale é uma avaliação feita pelos pais para determinar a natureza e a quantidade de fatores que afetam o desenvolvimento da habilidade motora infantil no ambiente doméstico, incluindo a disponibilidade de brinquedos, materiais e a disponibilidade de espaços.
Escalas Motoras de Desenvolvimento Peabody | Segunda edição (PDMS-2) combina avaliação aprofundada com treinamento ou correção de habilidades motoras grossas e finas de crianças desde o nascimento até 5 anos.
Este teste ajuda a identificar bebês com disfunção de integração sensorial, incluindo aqueles em risco de desenvolver dificuldades de aprendizagem à medida que envelhecem.
O TSFI fornece critérios objetivos que permitem determinar se, e até que ponto, uma criança tem déficits no funcionamento sensorial.
Projetado para uso com crianças de 4 a 18 meses de idade, o TSFI fornece uma medida geral de processamento sensorial e reatividade, bem como pontuações nos seguintes subdomínios: Reatividade a pressão profunda tátil Integração visual tátil Função motora adaptativa Controle motor ocular Reatividade a Estimulação vestibular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Affordances no ambiente doméstico para escala de desenvolvimento motor infantil
Prazo: 4-18 meses
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Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale é uma avaliação feita pelos pais para determinar a natureza e a quantidade de fatores que afetam o desenvolvimento da habilidade motora infantil no ambiente doméstico, incluindo a disponibilidade de brinquedos, materiais e a disponibilidade de espaços.
A escala é composta por 41 itens no total.
Para bebês de 3 a 12 meses, as perguntas até os primeiros 32 itens são respondidas.
Afirma-se que outras substâncias não são adequadas para bebês menores de 12 meses.
Todas as substâncias são aplicadas em bebês entre 12 e 18 meses.
Questões respondidas como sim ou não são pontuadas como 0,1 (0: não, 1: sim).
Outras questões são pontuadas como 0, 1, 2, 3.
Para bebês até 12 meses, obtém-se um total de 66 pontos.
Para bebês com mais de 12 meses, obtém-se um total de 93 pontos.
Uma pontuação mais alta indica melhor enriquecimento ambiental.
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4-18 meses
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Teste de funções sensoriais em bebês
Prazo: 4-18 meses
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Este teste ajuda a identificar bebês com disfunção de integração sensorial, incluindo aqueles em risco de desenvolver dificuldades de aprendizagem à medida que envelhecem.
Todos os subtestes consistem em um total de 24 itens.
Na seção de resposta de pressão profunda tátil, é pontuado como 0: resposta reversa, 1: resposta defensiva leve e 2: resposta integrada.
Na seção de resposta motora adaptativa, é pontuado como 0: sem resposta, 1: desorganizado, 2: parcial, 3: organizado.
Na seção de integração visual-tátil, é pontuado como 0: hiperativo, 1: hiporreativo e 2: normal.
A seção de teste oculomotor é pontuada como 0: sem resposta ou mal integrada, 1: bem integrada.
A resposta à estimulação vestibular é pontuada como 0: resposta adversa, 1: resposta defensiva leve e 2: resposta integrada.
A pontuação total varia de 0 a 49.
Em bebês de 10 a 12 meses de idade, 44 a 49 pontos indicam boa função sensorial, 41 a 43 pontos indicam status de risco, 0 a 40 pontos indicam problema de processamento sensorial.
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4-18 meses
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Escalas Motoras de Desenvolvimento Peabody | Segunda edição
Prazo: 4-18 meses
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Escalas Motoras de Desenvolvimento Peabody | Segunda edição (PDMS-2) combina avaliação aprofundada com treinamento ou correção de habilidades motoras grossas e finas de crianças desde o nascimento até 5 anos.
Consiste em partes motoras grossas e motoras finas.
A seção motora grossa inclui 151 itens de 4 subtestes: reflexos, estase, locomoção e manipulação de objetos.
A seção motora fina consiste em 2 subtestes e 98 itens: compreensão e integração visual-motora.
A parte total do motor é a soma dos itens das 25 partes brutas e finas do motor.
Os itens são pontuados com 0, 1 e 2 pontos.
Quando a criança executa o item de acordo com os critérios do item especificado, 2 pontos são dados.
1 ponto é concedido quando o comportamento ocorre, mas os critérios para desempenho bem-sucedido não são totalmente atendidos.
A pontuação 0 é dada quando a criança não consegue experimentar o item ou não revela nenhuma habilidade ao experimentá-lo.
Os resultados são expressos como pontuação bruta, pontuação padrão ou pontuação motora total.
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4-18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: rabia eraslan, Gazi University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cacola P, Gabbard C, Santos DC, Batistela AC. Development of the Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale. Pediatr Int. 2011 Dec;53(6):820-5. doi: 10.1111/j.1442-200X.2011.03386.x.
- Cacola PM, Gabbard C, Montebelo MI, Santos DC. Further Development and Validation of the Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale (AHEMD-IS). Phys Ther. 2015 Jun;95(6):901-23. doi: 10.2522/ptj.20140011. Epub 2014 Dec 18.
- Noble Y, Boyd R. Neonatal assessments for the preterm infant up to 4 months corrected age: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2012 Feb;54(2):129-39. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03903.x. Epub 2011 Dec 5.
- Woodward LJ, Anderson PJ, Austin NC, Howard K, Inder TE. Neonatal MRI to predict neurodevelopmental outcomes in preterm infants. N Engl J Med. 2006 Aug 17;355(7):685-94. doi: 10.1056/NEJMoa053792.
- Kaya-Kara O, Kerem-Gunel M, Yigit S. Correlation of the Bayley scales of infant-toddler development-3rd edition and neuro-sensory motor assessment in preterm infants during the first year of life. Turk J Pediatr. 2019;61(3):399-406. doi: 10.24953/turkjped.2019.03.012.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Home affordances
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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