- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05210985
Examen de la relation entre les offres immobilières et le développement
4 décembre 2023 mis à jour par: Rabia Eraslan, Gazi University
Examen de la relation entre les allocations familiales avec le développement moteur et le traitement sensoriel chez les prématurés
Les bébés ayant des antécédents de naissance prématurée et de faible poids à la naissance sont à risque de troubles du développement.
Ces nourrissons peuvent avoir des problèmes moteurs, cognitifs et comportementaux par rapport à leurs pairs nés à terme.
Bien que les progrès technologiques conduisent à une augmentation du taux de survie, 50% de ces nourrissons peuvent avoir des retards de développement dans les domaines moteur, cognitif et comportemental.
La naissance prématurée n'accélère aucun des processus de développement sensoriel précoce, mais l'exposition à des stimuli intenses et inhabituels de caractère inhabituel peut retarder ou inhiber le développement sensoriel.
Par conséquent, les enfants nés prématurément peuvent être à risque en termes de traitement sensoriel.
L'environnement physique, sensoriel et social du nourrisson et du jeune enfant est essentiel pour soutenir le développement sain et approprié du cerveau et des systèmes nerveux et sensoriels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un nouveau-né réagit involontairement ou par réflexe à son environnement.
Au cours des premières années de la vie, grâce à la croissance physique et aux expériences d'apprentissage, l'enfant apprend à participer activement au monde.
Les habiletés motrices et les expériences sensorielles commencent à se développer après la naissance, et le développement se poursuit à mesure que les enfants grandissent.
Avoir un bon contrôle moteur aide également les enfants à explorer le monde qui les entoure, ce qui peut aider de nombreux autres domaines de développement.
De nombreux facteurs environnementaux et biologiques affectent le développement moteur.
En particulier, l'environnement familial où l'enfant passe la plupart de son temps est l'un des principaux facteurs affectant le développement moteur.
L'environnement familial est connu pour être un facteur très important pour le développement moteur des nourrissons.
Dans le même temps, la variété des équipements et des conditions environnementales aide les enfants à vivre des expériences sensorielles différentes.
L'exploration de l'environnement domestique peut avoir d'importantes implications sur le développement, car il est courant pour les physiothérapeutes de conseiller les patients sur les activités à domicile.
Les facteurs environnementaux peuvent affecter le développement moteur des enfants prématurés ainsi que d'autres domaines de développement.
Le nombre d'études examinant les effets des facteurs environnementaux sur le développement moteur et sensoriel chez les prématurés est limité dans la littérature.
Cette étude visait à examiner s'il existe une relation entre les conditions environnementales et la variété des équipements et le développement moteur et sensoriel de l'enfant prématuré.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara
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Yeni̇mahalle, Ankara, Turquie
- Rabia ERASLAN
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il était prévu d'inclure dans l'étude les nourrissons qui ont postulé à l'unité de réadaptation pédiatrique du Département de physiothérapie et de réadaptation de la Faculté des sciences de la santé de l'Université de Gazi.
Cinquante nourrissons âgés de 4 à 18 mois ayant des antécédents de naissance prématurée et avec le consentement de leurs parents seront inclus dans l'étude.
Les bébés présentant des anomalies chromosomiques, des problèmes congénitaux graves et dont les parents ne veulent pas travailler ne seront pas inclus dans l'étude.
Dans les évaluations, les caractéristiques démographiques des bébés (sexe, âge gestationnel, âge corrigé, poids de naissance, informations parentales, type de grossesse de la mère, antécédents de grossesse, score d'Apgar, traitements reçus, antécédents de séjour en unité de soins intensifs, facteurs de risque) seront consignés dans le dossier et en interrogeant la famille.
La description
Critères d'inclusion : Cinquante nourrissons âgés de 4 à 18 mois ayant des antécédents de naissance prématurée et avec le consentement de leurs parents seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
Les bébés avec une anomalie chromosomique, des problèmes congénitaux graves et dont les parents ne veulent pas travailler ne seront pas inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bébés prématurés
Cinquante nourrissons âgés de 4 à 18 mois ayant des antécédents de naissance prématurée et avec le consentement de leurs parents seront inclus dans l'étude.
Les bébés présentant des anomalies chromosomiques, des problèmes congénitaux graves et dont les parents ne souhaitent pas travailler ne seront pas inclus dans l'étude.
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Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale est une évaluation remplie par les parents pour déterminer la nature et la quantité de facteurs affectant le développement des habiletés motrices du nourrisson dans l'environnement familial, y compris la disponibilité de jouets, de matériel et la disponibilité d'espaces.
Échelles de développement moteur Peabody | La deuxième édition (PDMS-2) combine une évaluation approfondie avec une formation ou une remédiation de la motricité globale et fine des enfants de la naissance à 5 ans.
Ce test vous aide à identifier les nourrissons présentant un dysfonctionnement sensoriel intégratif, y compris ceux à risque de développer des troubles d'apprentissage à mesure qu'ils vieillissent.
Le TSFI fournit des critères objectifs qui vous permettent de déterminer si, et dans quelle mesure, un nourrisson présente des déficits du fonctionnement sensoriel.
Conçu pour être utilisé avec des enfants de 4 mois à 18 mois, le TSFI fournit une mesure globale du traitement sensoriel et de la réactivité, ainsi que des scores dans les sous-domaines suivants : Réactivité à la pression profonde tactile Intégration tactile visuelle Fonction motrice adaptative Contrôle moteur oculaire Réactivité à Stimulation Vestibulaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Affordances dans l'environnement familial pour le développement moteur - Échelle du nourrisson
Délai: 4-18 mois
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Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale est une évaluation remplie par les parents pour déterminer la nature et la quantité de facteurs affectant le développement des habiletés motrices du nourrisson dans l'environnement familial, y compris la disponibilité de jouets, de matériel et la disponibilité d'espaces.
L'échelle se compose de 41 éléments au total.
Pour les bébés âgés de 3 à 12 mois, les questions jusqu'aux 32 premiers éléments sont répondues.
Il est précisé que les autres substances ne conviennent pas aux bébés de moins de 12 mois.
Toutes les substances sont appliquées aux bébés entre 12 et 18 mois.
Les questions auxquelles on répond par oui ou par non sont notées 0,1 (0 : non, 1 : oui).
Les autres questions sont notées 0, 1, 2, 3.
Pour les bébés jusqu'à 12 mois, un total de 66 points est obtenu.
Pour les bébés de plus de 12 mois, un total de 93 points est obtenu.
Un score plus élevé indique un meilleur enrichissement environnemental.
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4-18 mois
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Test des fonctions sensorielles chez les nourrissons
Délai: 4-18 mois
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Ce test vous aide à identifier les nourrissons présentant un dysfonctionnement sensoriel intégratif, y compris ceux à risque de développer des troubles d'apprentissage à mesure qu'ils vieillissent.
Tous les sous-tests consistent en un total de 24 items.
Dans la section de réponse tactile à la pression profonde, elle est notée 0 : réponse inverse, 1 : réponse défensive légère et 2 : réponse intégrée.
Dans la section réponse motrice adaptative, elle est notée 0 : pas de réponse, 1 : désorganisé, 2 : partiel, 3 : organisé.
Dans la section d'intégration visuo-tactile, il est noté 0 : hyperactif, 1 : hyporéactif et 2 : normal.
La section test oculomoteur est notée 0 : pas de réponse ou mal intégré, 1 : bien intégré.
La réponse à la stimulation vestibulaire est notée 0 : réponse indésirable, 1 : réponse défensive légère et 2 : réponse intégrée.
Le score total varie de 0 à 49.
Chez les bébés de 10 à 12 mois, 44 à 49 points indiquent une bonne fonction sensorielle, 41 à 43 points indiquent un état à risque, 0 à 40 points un problème de traitement sensoriel.
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4-18 mois
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Échelles de développement moteur Peabody | Deuxième édition
Délai: 4-18 mois
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Échelles de développement moteur Peabody | La deuxième édition (PDMS-2) combine une évaluation approfondie avec une formation ou une remédiation de la motricité globale et fine des enfants de la naissance à 5 ans.
Il se compose de la motricité globale et de la motricité fine.
La section Motricité globale comprend 151 éléments de 4 sous-tests : réflexes, stase, locomotion et manipulation d'objets.
La section motricité fine comprend 2 sous-tests et 98 items : compréhension et intégration visuomotrice.
La partie motrice totale est la somme des éléments des 25 parties motrices brutes et fines.
Les éléments sont notés avec 0, 1 et 2 points.
Lorsque l'enfant exécute l'item selon les critères d'item spécifiés, 2 points sont attribués.
1 point est attribué lorsque le comportement se produit mais que les critères de réussite ne sont pas entièrement remplis.
Un score de 0 est attribué lorsque l'enfant est incapable d'essayer l'objet ou ne révèle aucune compétence lorsqu'il l'essaie.
Les résultats sont exprimés en score brut, score standard ou score moteur total.
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4-18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: rabia eraslan, Gazi University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cacola P, Gabbard C, Santos DC, Batistela AC. Development of the Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale. Pediatr Int. 2011 Dec;53(6):820-5. doi: 10.1111/j.1442-200X.2011.03386.x.
- Cacola PM, Gabbard C, Montebelo MI, Santos DC. Further Development and Validation of the Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale (AHEMD-IS). Phys Ther. 2015 Jun;95(6):901-23. doi: 10.2522/ptj.20140011. Epub 2014 Dec 18.
- Noble Y, Boyd R. Neonatal assessments for the preterm infant up to 4 months corrected age: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2012 Feb;54(2):129-39. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03903.x. Epub 2011 Dec 5.
- Woodward LJ, Anderson PJ, Austin NC, Howard K, Inder TE. Neonatal MRI to predict neurodevelopmental outcomes in preterm infants. N Engl J Med. 2006 Aug 17;355(7):685-94. doi: 10.1056/NEJMoa053792.
- Kaya-Kara O, Kerem-Gunel M, Yigit S. Correlation of the Bayley scales of infant-toddler development-3rd edition and neuro-sensory motor assessment in preterm infants during the first year of life. Turk J Pediatr. 2019;61(3):399-406. doi: 10.24953/turkjped.2019.03.012.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2022
Première publication (Réel)
27 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Home affordances
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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