- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05210985
Kotivarojen ja kehityksen välisen suhteen tutkiminen
maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Rabia Eraslan, Gazi University
Kodin varallisuuden ja motorisen kehityksen ja aistiprosessoinnin välisen suhteen tutkiminen keskosilla
Vauvoilla, joilla on ollut ennenaikainen synnytys ja pieni syntymäpaino, on riski saada kehityshäiriöitä.
Näillä vauvoilla voi olla motorisia, kognitiivisia ja käyttäytymisongelmia verrattuna vanhoihin ikätovereihinsa.
Vaikka tekniikan kehitys lisää eloonjäämisastetta, 50 prosentilla näistä vauvoista voi olla kehitysviiveitä motorisilla, kognitiivisilla ja käyttäytymisalueilla.
Ennenaikainen synnytys ei nopeuttaa mitään varhaisia aistinvaraisia kehitysprosesseja, mutta altistuminen voimakkaille, epätavallisille ja epätavallisille ärsykkeille voi viivästyttää tai estää aistikehitystä.
Siksi ennenaikaisesti syntyneet lapset voivat olla vaarassa aistinvaraisen käsittelyn kannalta.
Vauvan ja pienen lapsen fyysinen, aistillinen ja sosiaalinen ympäristö on kriittinen aivojen ja hermoaistijärjestelmien terveen ja asianmukaisen kehityksen tukemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntynyt vauva reagoi tahattomasti tai refleksiivisesti ympäristöönsä.
Ensimmäisten elinvuosien aikana lapsi oppii fyysisen kasvun ja oppimiskokemusten kautta osallistumaan aktiivisesti maailmaan.
Motoriset taidot ja aistikokemukset alkavat kehittyä syntymän jälkeen, ja kehitys jatkuu lasten kasvaessa.
Hyvä moottorinhallinta auttaa lapsia myös tutkimaan ympäröivää maailmaa, mikä voi auttaa monilla muilla kehitysalueilla.
On monia ympäristö- ja biologisia tekijöitä, jotka vaikuttavat motoriseen kehitykseen.
Erityisesti kotiympäristö, jossa lapsi viettää suurimman osan ajastaan, on yksi motoriikkaan kehitykseen vaikuttavista tekijöistä.
Kotiympäristön tiedetään olevan erittäin tärkeä tekijä vauvojen motorisessa kehityksessä.
Samalla monipuoliset laitteet ja ympäristöolosuhteet auttavat lapsia tarjoamaan erilaisia aistikokemuksia.
Kotiympäristöön tutustumisella voi olla merkittäviä kehitysvaikutuksia, sillä fysioterapeuttien on yleinen käytäntö neuvoa potilaita kodin toiminnassa.
Ympäristötekijät voivat vaikuttaa keskosten motoriseen kehitykseen sekä muihin kehitysalueisiin.
Ympäristötekijöiden vaikutuksia keskosten motoriseen ja sensoriseen kehitykseen tutkivien tutkimusten määrä on kirjallisuudessa rajallinen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, onko ympäristöolosuhteiden ja laitevalikoiman sekä keskosen motorisen ja sensorisen kehityksen välillä yhteyttä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Yeni̇mahalle, Ankara, Turkki
- Rabia ERASLAN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen oli tarkoitus sisällyttää Gazin yliopiston terveystieteiden tiedekunnan fysioterapia- ja kuntoutusosaston lastenkuntoutusyksikköön hakeneet vauvat.
Tutkimukseen otetaan mukaan viisikymmentä 4–18 kuukauden ikäistä vauvaa, joilla on ollut ennenaikainen synnytys ja jotka ovat vanhempiensa suostumuksella.
Vauvoja, joilla on kromosomipoikkeavuuksia, vakavia synnynnäisiä ongelmia ja joiden vanhemmat eivät ole halukkaita työskentelemään, ei oteta mukaan tutkimukseen.
Arvioinneissa vauvojen demografiset ominaisuudet (sukupuoli, raskausikä, korjattu ikä, syntymäpaino, vanhempaintiedot, äidin raskaustyyppi, raskaushistoria, Apgar-pisteet, saadut hoidot, teho-osastolla olohistoria, riskitekijät) tallennetaan tiedostoon ja haastattelemalla perhettä.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Tutkimukseen otetaan mukaan viisikymmentä 4–18 kuukauden ikäistä vauvaa, joilla on ollut ennenaikainen synnytys ja jotka ovat vanhempiensa suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
Vauvoja, joilla on kromosomipoikkeama, vakavia synnynnäisiä ongelmia ja joiden vanhemmat eivät ole halukkaita työskentelemään, ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ennenaikaisia vauvoja
Tutkimukseen otetaan mukaan viisikymmentä 4–18 kuukauden ikäistä vauvaa, joilla on ollut ennenaikainen synnytys ja jotka ovat vanhempiensa suostumuksella.
Vauvoja, joilla on kromosomipoikkeavuuksia, vakavia synnynnäisiä ongelmia ja joiden vanhemmat eivät ole halukkaita työskentelemään, ei oteta mukaan tutkimukseen.
|
Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale on vanhempien täyttämä arvio, jolla määritetään vauvan motoristen taitojen kehittymiseen kotiympäristössä vaikuttavien tekijöiden luonne ja määrä, mukaan lukien lelujen, materiaalien saatavuus ja tilojen saatavuus.
Peabody Kehitysmoottorivaa'at | Toinen painos (PDMS-2) yhdistää syvällisen arvioinnin lasten karkea- ja hienomotoristen taitojen koulutukseen tai korjaamiseen syntymästä 5 vuoteen.
Tämä testi auttaa tunnistamaan vauvat, joilla on sensorinen integraatiohäiriö – mukaan lukien ne, joilla on riski saada oppimishäiriöitä vanhetessaan.
TSFI tarjoaa objektiivisia kriteerejä, joiden avulla voit määrittää, onko vauvalla aistitoiminnassa puutteita ja missä määrin.
TSFI on suunniteltu käytettäväksi 4 kuukauden - 18 kuukauden ikäisten lasten kanssa, ja se tarjoaa yleismittauksen aistinvaraisesta prosessoinnista ja reaktiivisuudesta sekä pisteet seuraavilta alaalueilta: Reaktiivisuus tuntoon syvään paineeseen Visuaalinen kosketusintegraatio Mukautuva moottoritoiminto Silmän moottorin ohjaus Reaktiivisuus Vestibulaarinen stimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edut kotiympäristössä motorisen kehityksen vauvojen mittakaavassa
Aikaikkuna: 4-18 kuukautta
|
Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale on vanhempien täyttämä arvio, jolla määritetään vauvan motoristen taitojen kehittymiseen kotiympäristössä vaikuttavien tekijöiden luonne ja määrä, mukaan lukien lelujen, materiaalien saatavuus ja tilojen saatavuus.
Asteikko koostuu yhteensä 41 kappaleesta.
3-12 kuukauden ikäisille vauvoille vastataan kysymyksiin 32 ensimmäiseen kohtaan saakka.
Todetaan, että muut aineet eivät sovellu alle 12 kuukauden ikäisille vauvoille.
Kaikkia aineita käytetään 12-18 kuukauden ikäisille vauvoille.
Kysymykset, joihin on vastattu kyllä tai ei, saa 0,1 (0: ei, 1: kyllä).
Muut kysymykset pisteytetään 0, 1, 2, 3.
Alle 12 kuukauden ikäisistä vauvoista saadaan yhteensä 66 pistettä.
Yli 12 kuukauden ikäisistä vauvoista saa yhteensä 93 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa ympäristön rikastamista.
|
4-18 kuukautta
|
|
Vauvojen sensoristen toimintojen testi
Aikaikkuna: 4-18 kuukautta
|
Tämä testi auttaa tunnistamaan vauvat, joilla on sensorinen integraatiohäiriö – mukaan lukien ne, joilla on riski saada oppimishäiriöitä vanhetessaan.
Kaikki osatestit koostuvat yhteensä 24 kohteesta.
Kosketuksen syväpainevasteen osiossa se pisteytetään 0: käänteinen vaste, 1: lievä puolustusvaste ja 2: integroitu vaste.
Mukautuvan motorisen vasteen osiossa se pisteytetään 0: ei vastausta, 1: epäjärjestynyt, 2: osittainen, 3: järjestäytynyt.
Visuaalisen kosketuksen integraatioosiossa se pisteytetään 0: hyperaktiivinen, 1: hyporeaktiivinen ja 2: normaali.
Silmänmotoristen testiosien pistemäärä on 0: ei vastetta tai integroitu huonosti, 1: hyvin integroitunut.
Vaste vestibulaariseen stimulaatioon pisteytetään 0: haitallinen vaste, 1: lievä puolustusvaste ja 2: integroitu vaste.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-49.
10-12 kuukauden ikäisillä vauvoilla 44-49 pistettä osoittaa hyvää aistinvaraista toimintaa, 41-43 pistettä riskialttiutta, 0-40 pistettä aistiprosessointiongelmaa.
|
4-18 kuukautta
|
|
Peabody Kehitysmoottorivaa'at | Toinen painos
Aikaikkuna: 4-18 kuukautta
|
Peabody Kehitysmoottorivaa'at | Toinen painos (PDMS-2) yhdistää syvällisen arvioinnin lasten karkea- ja hienomotoristen taitojen koulutukseen tai korjaamiseen syntymästä 5 vuoteen.
Se koostuu bruttomoottorista ja hienomoottoriosista.
Bruttomotorinen osa sisältää 151 kohdetta neljästä osatestistä: refleksit, pysähtyminen, liikkuminen ja esineen manipulointi.
Hienomotorinen osa koostuu kahdesta osatestistä ja 98 kohteesta: ymmärtäminen ja visuaalinen-motorinen integraatio.
Moottorin kokonaisosa on 25 moottorin brutto- ja hienoosien erien summa.
Kohteet pisteytetään 0, 1 ja 2 pisteillä.
Kun lapsi suorittaa kohteen määritettyjen esinekriteerien mukaisesti, annetaan 2 pistettä.
1 piste annetaan, kun käyttäytyminen tapahtuu, mutta onnistuneen suorituksen kriteerit eivät täyty täysin.
Arvosanaksi annetaan 0, kun lapsi ei pysty kokeilemaan esinettä tai ei paljasta taitojaan sitä kokeillessaan.
Tulokset ilmaistaan raakapisteinä, vakiopisteinä tai motorisena kokonaispisteenä.
|
4-18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: rabia eraslan, Gazi University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cacola P, Gabbard C, Santos DC, Batistela AC. Development of the Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale. Pediatr Int. 2011 Dec;53(6):820-5. doi: 10.1111/j.1442-200X.2011.03386.x.
- Cacola PM, Gabbard C, Montebelo MI, Santos DC. Further Development and Validation of the Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale (AHEMD-IS). Phys Ther. 2015 Jun;95(6):901-23. doi: 10.2522/ptj.20140011. Epub 2014 Dec 18.
- Noble Y, Boyd R. Neonatal assessments for the preterm infant up to 4 months corrected age: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2012 Feb;54(2):129-39. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03903.x. Epub 2011 Dec 5.
- Woodward LJ, Anderson PJ, Austin NC, Howard K, Inder TE. Neonatal MRI to predict neurodevelopmental outcomes in preterm infants. N Engl J Med. 2006 Aug 17;355(7):685-94. doi: 10.1056/NEJMoa053792.
- Kaya-Kara O, Kerem-Gunel M, Yigit S. Correlation of the Bayley scales of infant-toddler development-3rd edition and neuro-sensory motor assessment in preterm infants during the first year of life. Turk J Pediatr. 2019;61(3):399-406. doi: 10.24953/turkjped.2019.03.012.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Home affordances
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Edut kotiympäristössä motorisen kehityksen vauvojen mittakaavassa
-
Gazi UniversityValmisYmpäristöaltistus | Lapsen kehitys | EnnenaikaistaTurkki