Kulturelt tilpasset psykoedukation til bipolar lidelse i et miljø med lav ressource: Et randomiseret kontrolleret forsøg (CaPE)
29. april 2026 opdateret af: Pakistan Institute of Living and Learning
Studiemål:
- At bestemme effektiviteten af CaPE-interventionen sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU) med hensyn til at reducere tiden til tilbagefald for personer med bipolar lidelse (BD) I/II, som i øjeblikket er i remission i Pakistan
- At bestemme effekten af CaPE-interventionen sammenlignet med TAU på kliniske resultater, livskvalitet og funktion; og
- At estimere omkostningseffektiviteten af CaPE i en miljø med lav ressource (dvs. Pakistan) (hvis RCT bekræfter effektiviteten af CaPE i BD.
Studiedesign og rammer:
Dette vil være et multicenter, assessorblindt, individuelt, parallel-arm randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med pakistanske patienter med BD.
Prøvestørrelse:
Undersøgelsen sigter mod at rekruttere i alt N=300 deltagere i alt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Psykoeducation (PE) er en effektiv supplerende behandlingsmulighed ved BD, men på trods af de klare fordele er der kun begrænsede, underbelastede undersøgelser af PE fra LMIC'er, inklusive Pakistan.
Derfor sigter den aktuelle undersøgelse på at teste effektiviteten af Culturally Adapted PsychoEducation (CaPE) intervention for mennesker med BD i Pakistan.
Undersøgelsen vil omfatte i alt N=300 personer med BD fra psykiatriske enheder på undervisnings- og ikke-undervisningshospitaler i 8 centre på tværs af Pakistan, herunder Karachi, Lahore, Multan, Rawalpindi, Peshawar, Hyderabad, Shaheed Benazirabad og Quetta.
Samtykkede deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret i en 1:1-allokering til CaPE eller TAU.
Randomisering vil være computergenereret og bruge en tilfældig permuteret blokmetode med variable blokstørrelser stratificeret efter sted, bipolar type (I eller II) og selvrapporteret køn.
Deltagere i CaPE-interventionsgruppen vil modtage 12-ugentlige en-til-en psykoedukationssessioner.
Hver CaPE-session vil vare i cirka 1 time, begyndende med en 20-30-minutters præsentation om dagens emne, efterfulgt af en relateret øvelse (f.eks. tegne et livsdiagram eller kompilering af en liste over potentielle triggere for gentagelse).
Sessioner vil blive leveret af uddannede psykologer, som vil modtage regelmæssig ugentlig supervision for at opretholde troskab.
Den anden gruppe vil modtage TAU/kontrolgruppe.
Vurderinger vil blive udført ved baseline, måned 3, 6 og 12, enten personligt og/eller via sikker videokonferencesoftware (alternativer til personligt for COVID-19 eller rejserestriktioner) af uddannede, blindede forskningsanalytikere (RA'er).
Behandlingsgrupperne vil blive sammenlignet med hinanden ved baseline og derefter ved efterfølgende opfølgninger efter 3, 6 og 12 måneder.
Vi vil også gennemføre dybdegående, en-til-en-interview med servicebrugere fra interventionsarmen (15-20), plejere (15-20) og alle behandlere involveret i forsøget.
En cost-utility-analyse fra et sundhedssystem og et samfundsmæssigt perspektiv vil blive gennemført for at fastslå omkostningseffektiviteten af CaPE mod TAU.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
303
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Select An Option…
-
Lahore, Select An Option…, Pakistan, 55000
- Lahore General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ambulante patienter fra 18 år og derover
- Diagnose af diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, 5. udgave (DSM-5) bipolar lidelse (både BD I og BD II), i øjeblikket i remission, bekræftet af Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID)
- Aktuelt euthymic (Hamilton Depression Rating Scale, HDRS-17 < 8 og Young Mania Rating Scale, YMRS <8)
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- På stabil psykiatrisk medicinbehandling i mindst 3 måneder
- Beboer i forsøgets opland.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv stofbrugsforstyrrelse, baseret på DSM-5 kriterier
- Oplever i øjeblikket tilbagefald (mani, hypomani, blandet eller depressiv
- Aktive selvmordstanker
- Ustabile boligarrangementer, der reducerer sandsynligheden for at være til rådighed under forsøgets varighed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CAPE-intervention
CaPE er en manualiseret intervention bestående af 12 en-til-en psykoedukationssessioner, en session om ugen.
Hver session varer 60 minutter.
Alle sessioner vil blive leveret af en uddannet terapeut, som vil modtage to måneders træning fra seniorterapeuter, inden interventionen påbegyndes.
|
Dette er et kulturelt tilpasset psykoedukationsprogram bestående af 12 sessioner.
Hver CaPE-session varer cirka 60 minutter, begyndende med en 20-30-minutters præsentation om dagens emne, efterfulgt af en relateret øvelse (f.eks. tegne et livsdiagram eller kompilering af en liste over potentielle triggere for gentagelse).
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig (TAU) vil blive konstateret af deltagerens behandlende læge.
Forskningspersonale vil registrere arten og intensiteten af TAU leveret til hver deltager over en periode på 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Longitudinel interval opfølgningsevaluering
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til måned 3, 6 og 12
|
Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) er et integreret system til vurdering af det longitudinelle forløb af psykiatriske lidelser.
Vurderingen vil bestå af et semistruktureret interview, hvor en interviewer bruger LIFE til at indsamle detaljerede psykosociale, psykopatologiske og behandlingsoplysninger til opfølgningsintervallet.
De ugentlige psykopatologiske mål er ordinale symptombaserede skalaer med kategorier defineret til at matche kriterierne i DSM-5.
|
Ændring i score fra baseline til måned 3, 6 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk spørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Demografisk spørgeskema vil blive brugt til at vurdere baseline demografi, herunder alder, køn, selvrapporteret køn, civilstand, rygestatus, beskæftigelsesstatus, uddannelse og månedlig indkomst.
|
Baseline
|
|
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til måned 3, 6 og 12
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af maniske symptomer.
Skalaen har 11 punkter og er baseret på patientens subjektive rapport om hans eller hendes kliniske tilstand over de foregående 48 timer.
|
Ændring i score fra baseline til måned 3, 6 og 12
|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til måned 3, 6 og 12
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) er en kliniker-administreret skala, der vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af depressionssymptomer.
|
Ændring i score fra baseline til måned 3, 6 og 12
|
|
Livskvalitet skala
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til måned 3, 6 og 12
|
EuroQol-5D (EQ-5D) EQ-5D vil blive brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet over 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte-ubehag, angst og depression) 44.
Den inkluderer også en visuel analog skala, der evaluerer patienters opfattede helbredstilstand.
|
Ændring i score fra baseline til måned 3, 6 og 12
|
|
Bipolar Recovery spørgeskema
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til måned 3, 6 og 12
|
Bipolar Recovery Questionnaire (BRQ) er et spørgeskema med 36 punkter, der vil blive brugt til at måle funktionsevne og personlige erfaringer med bedring, der er specifikke for patienter med BD.
|
Ændring i score fra baseline til måned 3, 6 og 12
|
|
Morisky Medication Adherence Scale-4 elementer
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til måned 3, 6 og 12
|
Morisky Medication Adherence Scale-4-item vil blive brugt til at måle medicinadhærens.
|
Ændring i score fra baseline til måned 3, 6 og 12
|
|
Bipolar viden- og holdningsspørgeskema
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til måned 3, 6 og 12
|
Bipolar Knowledge and Attitudes Questionnaire (BKAQ) er et spørgeskema på 25 punkter, der er udviklet til brug i primærpleje til at vurdere viden og holdninger til bipolar lidelse.
|
Ændring i score fra baseline til måned 3, 6 og 12
|
|
Kundeservicekvitteringsbeholdning
Tidsramme: Fra baseline til måned 3, 6 og 12
|
Client Service Receipt Inventory (CSRI) er et værktøj, der bruges til at indsamle oplysninger om hele rækken af tjenester og support, som undersøgelsesdeltagere kan få adgang til.
|
Fra baseline til måned 3, 6 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nasim Chaudhry, MD, Pakistan Institute of Living and Learning
- Ledende efterforsker: Muhammad Ishrat Husain, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
28. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PILL-CaPE-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .