Psychoéducation culturellement adaptée pour le trouble bipolaire dans un environnement à faibles ressources : un essai contrôlé randomisé (CaPE)
22 septembre 2022 mis à jour par: Pakistan Institute of Living and Learning
Objectifs de l'étude :
- Déterminer l'efficacité de l'intervention CaPE par rapport au traitement habituel (TAU) pour réduire le délai de récidive chez les personnes atteintes de trouble bipolaire (TB) I/II, actuellement en rémission au Pakistan
- Déterminer l'impact de l'intervention CaPE par rapport à la TAU sur les résultats cliniques, la qualité de vie et le fonctionnement ; et
- Estimer le rapport coût-efficacité du CaPE dans un contexte à faibles ressources (c'est-à-dire le Pakistan) (si l'ECR confirme l'efficacité du CaPE dans le BD.
Conception et mise en place de l'étude :
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique, à l'insu de l'évaluateur, individuel, à bras parallèles avec des patients pakistanais atteints de TB.
Taille de l'échantillon:
L'étude vise à recruter un total de N = 300 participants au total.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La psychoéducation (EP) est une option de traitement d'appoint efficace dans le TB, cependant, malgré les avantages évidents, il n'y a que des études limitées et sous-alimentées sur l'EP dans les PRFI, y compris le Pakistan.
Par conséquent, la présente étude vise à tester l'efficacité de l'intervention de psychoéducation adaptée à la culture (CaPE) pour les personnes atteintes de TB au Pakistan.
L'étude inclura un total de N = 300 personnes atteintes de TB provenant d'unités psychiatriques d'hôpitaux universitaires et non universitaires dans 8 centres à travers le Pakistan, notamment Karachi, Lahore, Multan, Rawalpindi, Peshawar, Hyderabad, Shaheed Benazirabad et Quetta.
Les participants consentants répondant aux critères d'éligibilité seront randomisés dans une répartition 1: 1 entre CaPE ou TAU.
La randomisation sera générée par ordinateur et utilisera une méthode de bloc permuté aléatoire avec des tailles de bloc variables stratifiées par site, type bipolaire (I ou II) et sexe autodéclaré.
Les participants au groupe d'intervention CaPE recevront 12 séances de psychoéducation individuelles hebdomadaires.
Chaque session CaPE durera environ 1 heure, commençant par une présentation de 20 à 30 minutes sur le sujet du jour, suivie d'un exercice connexe (par exemple, dessiner un tableau de vie ou compiler une liste de déclencheurs potentiels de récidive).
Les séances seront dispensées par des psychologues formés qui recevront une supervision hebdomadaire régulière pour maintenir la fidélité.
L'autre groupe recevra TAU/groupe de contrôle.
Les évaluations seront effectuées au départ, aux mois 3, 6 et 12, soit en personne et/ou via un logiciel de vidéoconférence sécurisé (alternatives à la personne pour le COVID-19 ou les restrictions de voyage) par des analystes de recherche (AR) formés et en aveugle.
Les groupes de traitement seront comparés les uns aux autres au départ, puis lors des suivis ultérieurs à 3, 6 et 12 mois.
Nous mènerons également des entretiens individuels approfondis avec les utilisateurs des services du bras d'intervention (15-20), les soignants (15-20) et tous les thérapeutes impliqués dans l'essai.
Une analyse coût-utilité du point de vue du système de santé et de la société sera menée pour établir le rapport coût-efficacité du CaPE par rapport à la TAU.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: MUQADDAS ASIF
- Numéro de téléphone: 042-35842310
- E-mail: muqaddas.asif@pill.org.pk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Madeha Umer
- E-mail: Madeha.Umer@camh.ca
Lieux d'étude
-
-
Select An Option…
-
Lahore, Select An Option…, Pakistan, 55000
- Recrutement
- Lahore general hospital
-
Contact:
- MUQADDAS ASIF
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients externes adultes de 18 ans et plus
- Diagnostic du trouble bipolaire du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) (à la fois BD I et BD II), actuellement en rémission, confirmé par un entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID)
- Actuellement euthymique (Hamilton Depression Rating Scale, HDRS-17 < 8 et Young Mania Rating Scale, YMRS <8)
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
- Sous régime médicamenteux psychiatrique stable depuis au moins 3 mois
- Habitant de la zone de chalandise de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Trouble lié à l'utilisation de substances actives, selon les critères du DSM-5
- Présente actuellement une récidive (manie, hypomanie, mixte ou dépressif
- Idées suicidaires actives
- Arrangements résidentiels instables qui réduisent la probabilité d'être disponible pendant la durée de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention CaPE
CaPE est une intervention manuelle consistant en 12 séances de psychoéducation individuelles, une séance par semaine.
Chaque séance durera 60 minutes.
Toutes les séances seront dispensées par un thérapeute qualifié qui recevra une formation de deux mois dispensée par des thérapeutes seniors avant de commencer l'intervention.
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Il s'agit d'un programme de psychoéducation culturellement adapté composé de 12 séances.
Chaque session CaPE dure environ 60 minutes, commençant par une présentation de 20 à 30 minutes sur le sujet du jour, suivie d'un exercice connexe (par exemple, dessiner un tableau de vie ou compiler une liste de déclencheurs potentiels de récidive).
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Aucune intervention: Traitement habituel
Le traitement habituel (TAU) sera déterminé par le médecin traitant du participant.
Le personnel de recherche enregistrera la nature et l'intensité de la TAU délivrée à chaque participant sur une période de 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de suivi d'intervalle longitudinal
Délai: Changement des scores de la ligne de base aux mois 3, 6 et 12
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Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) est un système intégré d'évaluation de l'évolution longitudinale des troubles psychiatriques.
L'évaluation consistera en un entretien semi-structuré, au cours duquel un enquêteur utilise le LIFE pour collecter des informations psychosociales, psychopathologiques et de traitement détaillées pour l'intervalle de suivi.
Les mesures hebdomadaires de psychopathologie sont des échelles ordinales basées sur les symptômes avec des catégories définies pour correspondre aux critères du DSM-5.
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Changement des scores de la ligne de base aux mois 3, 6 et 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire démographique
Délai: Ligne de base
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Le questionnaire démographique sera utilisé pour évaluer les données démographiques de base, y compris l'âge, le sexe, le sexe autodéclaré, l'état matrimonial, le tabagisme, le statut d'emploi, l'éducation et le revenu mensuel.
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Ligne de base
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Échelle d'évaluation de Young Mania
Délai: Changement des scores de la ligne de base aux mois 3, 6 et 12
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L'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) sera utilisée pour évaluer la gravité des symptômes maniaques.
L'échelle comporte 11 éléments et est basée sur le rapport subjectif du patient sur son état clinique au cours des 48 heures précédentes.
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Changement des scores de la ligne de base aux mois 3, 6 et 12
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: Changement des scores de la ligne de base aux mois 3, 6 et 12
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-17) est une échelle administrée par un clinicien qui sera utilisée pour mesurer la gravité des symptômes de la dépression.
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Changement des scores de la ligne de base aux mois 3, 6 et 12
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Échelle de qualité de vie
Délai: Changement des scores de la ligne de base aux mois 3, 6 et 12
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EuroQol-5D (EQ- 5D) EQ-5D sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé sur 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités quotidiennes, douleur-inconfort, anxiété et dépression) 44.
Il comprend également une échelle visuelle analogique qui évalue l'état de santé perçu des patients.
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Changement des scores de la ligne de base aux mois 3, 6 et 12
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Questionnaire de récupération bipolaire
Délai: Changement des scores de la ligne de base aux mois 3, 6 et 12
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Le questionnaire de récupération bipolaire (BRQ) est un questionnaire de 36 items qui sera utilisé pour mesurer le fonctionnement et les expériences personnelles de récupération spécifiques aux patients atteints de TB.
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Changement des scores de la ligne de base aux mois 3, 6 et 12
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Échelle d'adhésion aux médicaments Morisky - 4 éléments
Délai: Changement des scores de la ligne de base aux mois 3, 6 et 12
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Morisky Medication Adherence Scale-4-item sera utilisé pour mesurer l'adhésion aux médicaments.
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Changement des scores de la ligne de base aux mois 3, 6 et 12
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Questionnaire sur les connaissances et attitudes bipolaires
Délai: Changement des scores de la ligne de base aux mois 3, 6 et 12
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Le questionnaire sur les connaissances et les attitudes bipolaires (BKAQ) est un questionnaire en 25 points développé pour être utilisé en soins primaires afin d'évaluer les connaissances et les attitudes envers le trouble bipolaire.
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Changement des scores de la ligne de base aux mois 3, 6 et 12
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Inventaire des reçus du service client
Délai: De la ligne de base aux mois 3, 6 et 12
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Client Service Receipt Inventory (CSRI) est un outil utilisé pour collecter des informations sur l'ensemble des services et des supports auxquels les participants à l'étude peuvent avoir accès.
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De la ligne de base aux mois 3, 6 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nasim Chaudhry, MD, Pakistan Institute of Living and Learning
- Chercheur principal: Muhammad Ishrat Husain, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2022
Première publication (Réel)
4 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PILL-CaPE-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .