Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kulturelt tilpasset psykoedukasjon for bipolar lidelse i en ressurssvak setting: En randomisert kontrollert prøvelse (CaPE)

29. april 2026 oppdatert av: Pakistan Institute of Living and Learning

Studiemål:

  1. For å bestemme effektiviteten av CaPE-intervensjonen sammenlignet med behandling som vanlig (TAU) for å redusere tiden til tilbakefall for personer med bipolar lidelse (BD) I/II, som for tiden er i remisjon i Pakistan
  2. For å bestemme effekten av CaPE-intervensjonen sammenlignet med TAU på kliniske utfall, livskvalitet og funksjon; og
  3. For å estimere kostnadseffektiviteten til CaPE i en setting med lite ressurser (dvs. Pakistan) (hvis RCT bekrefter effektiviteten til CaPE i BD.

Studiedesign og setting:

Dette vil være en multisenter, assessorblind, individuell, parallell-arm randomisert kontrollert studie (RCT) med pakistanske pasienter med BD.

Eksempelstørrelse:

Studien har som mål å rekruttere totalt N=300 deltakere totalt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Psykoedukasjon (PE) er et effektivt tilleggsbehandlingsalternativ ved BD, men til tross for de klare fordelene, er det bare begrensede, underkraftige studier av PE fra LMICs, inkludert Pakistan. Derfor har den nåværende studien som mål å teste effektiviteten av Culturally Adapted PsychoEducation (CaPE) intervensjon for personer med BD i Pakistan. Studien vil inkludere totalt N=300 personer med BD fra psykiatriske enheter ved undervisnings- og ikke-undervisningssykehus i 8 sentre over hele Pakistan, inkludert Karachi, Lahore, Multan, Rawalpindi, Peshawar, Hyderabad, Shaheed Benazirabad og Quetta. Samtykkede deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert i en 1:1 tildeling til CaPE eller TAU. Randomisering vil være datagenerert og bruke en tilfeldig permutert blokkmetode med variable blokkstørrelser stratifisert etter sted, bipolar type (I eller II) og selvrapportert kjønn. Deltakere i CaPE intervensjonsgruppe vil motta 12 ukentlige en-til-en psykoedukasjonssesjoner. Hver CaPE-økt vil vare i omtrent 1 time, og begynner med en 20-30-minutters presentasjon om dagens tema, etterfulgt av en relatert øvelse (f.eks. tegne et livsdiagram eller sette sammen en liste over potensielle utløsere for gjentakelse). Økter vil bli levert av utdannede psykologer som vil motta regelmessig ukentlig veiledning for å opprettholde troskap. Den andre gruppen vil motta TAU/kontrollgruppe. Vurderinger vil bli utført ved baseline, måned 3, 6 og 12, enten personlig og/eller via sikker videokonferanseprogramvare (alternativer til personlig for COVID-19 eller reiserestriksjoner) av trente, blindede forskningsanalytikere (RA). Behandlingsgruppene vil bli sammenlignet med hverandre ved baseline og deretter ved påfølgende oppfølginger ved 3, 6 og 12 måneder. Vi vil også gjennomføre dybdeintervjuer en-til-en med tjenestebrukere fra intervensjonsarmen (15-20), omsorgspersoner (15-20) og alle behandlere involvert i forsøket. Det skal gjennomføres en kostnadsnytteanalyse fra et helsevesen og et samfunnsperspektiv for å fastslå kostnadseffektiviteten til CaPE mot TAU.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

303

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Select An Option…
      • Lahore, Select An Option…, Pakistan, 55000
        • Lahore General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne polikliniske pasienter fra 18 år og oppover
  • Diagnose av diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, 5. utgave (DSM-5) bipolar lidelse (både BD I og BD II), for tiden i remisjon, bekreftet av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID)
  • For øyeblikket euthymic (Hamilton Depression Rating Scale, HDRS-17 < 8 og Young Mania Rating Scale, YMRS <8)
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • På stabil psykiatrisk medisinkur i minst 3 måneder
  • Bosatt i prøvens nedslagsfelt.

Ekskluderingskriterier:

  • Virkemiddelbruksforstyrrelse, basert på DSM-5-kriterier
  • Opplever for tiden tilbakefall (mani, hypomani, blandet eller depressiv
  • Aktive selvmordstanker
  • Ustabile boligordninger som reduserer sannsynligheten for å være tilgjengelig under prøveperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CaPE-intervensjon
CaPE er en manuell intervensjon som består av 12 en-til-en psykoedukasjonssesjoner, en økt per uke. Hver økt vil vare i 60 minutter. Alle økter vil bli levert av en utdannet terapeut som vil få to måneders opplæring fra seniorterapeuter før intervensjon starter.
Atferdsmessig: Kulturtilpasset Psykoedukasjon
Dette er et kulturtilpasset psykoedukasjonsprogram bestående av 12 økter. Hver CaPE-økt varer i omtrent 60 minutter, og begynner med en 20-30-minutters presentasjon om dagens tema, etterfulgt av en relatert øvelse (f.eks. tegne et livsdiagram eller sette sammen en liste over potensielle utløsere for gjentakelse).
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig (TAU) vil bli konstatert av deltakerens behandlende lege. Forskere vil registrere arten og intensiteten til TAU levert til hver deltaker over en periode på 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinell intervalloppfølgingsevaluering
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til måned 3, 6 og 12
Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) er et integrert system for vurdering av det langsgående forløpet av psykiatriske lidelser. Vurderingen vil bestå av et semistrukturert intervju, der en intervjuer bruker LIFE til å samle inn detaljert psykososial, psykopatologisk og behandlingsinformasjon for oppfølgingsintervallet. De ukentlige psykopatologiske målene er ordinale symptombaserte skalaer med kategorier definert for å matche kriteriene til DSM-5.
Endring i poengsum fra baseline til måned 3, 6 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
Demografisk spørreskjema vil bli brukt til å vurdere grunnlinjedemografi, inkludert alder, kjønn, selvrapportert kjønn, sivilstatus, røykestatus, arbeidsstatus, utdanning og månedlig inntekt.
Grunnlinje
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til måned 3, 6 og 12
Young Mania Rating Scale (YMRS) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av maniske symptomer. Skalaen har 11 punkter og er basert på pasientens subjektive rapport om hans eller hennes kliniske tilstand de siste 48 timene.
Endring i poengsum fra baseline til måned 3, 6 og 12
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til måned 3, 6 og 12
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) er en kliniker-administrert skala som vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
Endring i poengsum fra baseline til måned 3, 6 og 12
Skala for livskvalitet
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til måned 3, 6 og 12
EuroQol-5D (EQ-5D) EQ-5D vil bli brukt til å vurdere helserelatert livskvalitet over 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte-ubehag, angst og depresjon) 44. Den inkluderer også en visuell analog skala som evaluerer pasientens oppfattede helsestatus.
Endring i poengsum fra baseline til måned 3, 6 og 12
Bipolar utvinningsspørreskjema
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til måned 3, 6 og 12
Bipolar Recovery Questionnaire (BRQ) er et 36-elements spørreskjema som skal brukes til å måle funksjon og personlige opplevelser av bedring spesifikke for pasienter med BD.
Endring i poengsum fra baseline til måned 3, 6 og 12
Morisky Medication Adherence Scale-4 elementer
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til måned 3, 6 og 12
Morisky Medication Adherence Scale-4-item vil bli brukt til å måle medisinoverholdelse.
Endring i poengsum fra baseline til måned 3, 6 og 12
Bipolar kunnskaps- og holdningsspørreskjema
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til måned 3, 6 og 12
Bipolar Knowledge and Attitudes Questionnaire (BKAQ) er et 25-elements spørreskjema utviklet for bruk i primærhelsetjenesten for å vurdere kunnskap og holdninger til bipolar lidelse.
Endring i poengsum fra baseline til måned 3, 6 og 12
Kundeservicekvitteringsbeholdning
Tidsramme: Fra baseline til måned 3, 6 og 12
Client Service Receipt Inventory (CSRI) er et verktøy som brukes til å samle informasjon om hele spekteret av tjenester og støtte som studiedeltakere kan få tilgang til.
Fra baseline til måned 3, 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Samarbeidspartnere

Centre for Addiction and Mental Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nasim Chaudhry, MD, Pakistan Institute of Living and Learning
  • Hovedetterforsker: Muhammad Ishrat Husain, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PILL-CaPE-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere