Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowana kulturowo psychoedukacja choroby afektywnej dwubiegunowej w środowisku o niskich zasobach: randomizowana, kontrolowana próba (CaPE)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pakistan Institute of Living and Learning

Cele studiów:

  1. Określenie skuteczności interwencji CaPE w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU) w skracaniu czasu do nawrotu u osób z chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD) I/II, obecnie w remisji w Pakistanie
  2. Określenie wpływu interwencji CaPE w porównaniu z TAU na wyniki kliniczne, jakość życia i funkcjonowanie; I
  3. Aby oszacować opłacalność CaPE w środowisku o niskich zasobach (tj. Pakistanie) (jeśli RCT potwierdzi skuteczność CaPE w ChAD.

Projekt i oprawa badania:

Będzie to wieloośrodkowe, ślepe, indywidualne, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z równoległymi ramionami z udziałem pakistańskich pacjentów z ChAD.

Wielkość próbki:

Celem badania jest rekrutacja łącznie N=300 uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Psychoedukacja (WF) jest skuteczną opcją leczenia wspomagającego w ChAD, jednak pomimo wyraźnych korzyści istnieją tylko ograniczone, niewystarczające badania dotyczące PE z LMIC, w tym z Pakistanu. Dlatego obecne badanie ma na celu przetestowanie skuteczności interwencji Kulturowo dostosowanej Psychoedukacji (CaPE) dla osób z ChAD w Pakistanie. Badanie obejmie w sumie N=300 osób z ChAD z oddziałów psychiatrycznych szpitali dydaktycznych i niepedagogicznych w 8 ośrodkach w Pakistanie, w tym w Karaczi, Lahore, Multan, Rawalpindi, Peszawarze, Hyderabad, Shaheed Benazirabad i Quetta. Wyrażeni uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do CaPE lub TAU. Randomizacja będzie generowana komputerowo i będzie wykorzystywać metodę losowych permutowanych bloków ze zmiennymi rozmiarami bloków uwarstwionymi według miejsca, typu dwubiegunowego (I lub II) i zgłaszanej przez siebie płci. Uczestnicy grupy interwencyjnej CaPE otrzymają 12-tygodniowych indywidualnych sesji psychoedukacyjnych. Każda sesja CaPE będzie trwała około 1 godziny, zaczynając od 20-30-minutowej prezentacji na temat dnia, po której następuje powiązane ćwiczenie (np. Sesje będą prowadzone przez przeszkolonych psychologów, którzy będą otrzymywać regularną cotygodniową superwizję, aby zachować wierność. Druga grupa otrzyma TAU/grupę kontrolną. Oceny będą przeprowadzane na początku, w miesiącach 3, 6 i 12, osobiście i/lub za pośrednictwem bezpiecznego oprogramowania do wideokonferencji (alternatywa dla osobistego kontaktu w przypadku COVID-19 lub ograniczeń w podróżowaniu) przez przeszkolonych, zaślepionych analityków badawczych (RA). Grupy leczenia zostaną porównane ze sobą na początku badania, a następnie podczas kolejnych obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach. Przeprowadzimy również pogłębione, indywidualne wywiady z użytkownikami usług z grupy interwencyjnej (15-20), opiekunami (15-20) i wszystkimi terapeutami biorącymi udział w badaniu. Przeprowadzona zostanie analiza użyteczności kosztów z systemu opieki zdrowotnej iz perspektywy społecznej w celu ustalenia opłacalności CaPE w stosunku do TAU.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

303

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Select An Option…
      • Lahore, Select An Option…, Pakistan, 55000
        • Lahore General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci ambulatoryjni w wieku 18 lat i starsi
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) choroba afektywna dwubiegunowa (zarówno BD I, jak i BD II), obecnie w remisji, potwierdzona ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla DSM-5 (SCID)
  • Obecnie eutymia (skala oceny depresji Hamiltona, HDRS-17 < 8 i skala oceny manii Younga, YMRS < 8)
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Stały schemat leczenia psychiatrycznego przez co najmniej 3 miesiące
  • Mieszkaniec zlewni próbnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie związane z używaniem substancji czynnych, w oparciu o kryteria DSM-5
  • Obecnie doświadcza nawrotu (mania, hipomania, mieszana lub depresyjna
  • Aktywne myśli samobójcze
  • Niestabilne warunki mieszkaniowe, które zmniejszają prawdopodobieństwo dostępności na czas okresu próbnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja CPE
CaPE to manualna interwencja składająca się z 12 indywidualnych sesji psychoedukacyjnych, jedna sesja tygodniowo. Każda sesja będzie trwała 60 minut. Wszystkie sesje będą prowadzone przez wyszkolonego terapeutę, który przed rozpoczęciem interwencji przejdzie dwumiesięczne szkolenie prowadzone przez starszych terapeutów.
Behawioralne: Psychoedukacja dostosowana kulturowo
Jest to dostosowany kulturowo program psychoedukacyjny składający się z 12 sesji. Każda sesja CaPE trwa około 60 minut i rozpoczyna się 20-30-minutową prezentacją na temat dnia, po której następuje powiązane ćwiczenie (np.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle (TAU) zostanie ustalone przez lekarza prowadzącego uczestnika. Personel badawczy będzie rejestrował charakter i intensywność TAU dostarczanych każdemu uczestnikowi przez okres 3 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena uzupełniająca w odstępach podłużnych
Ramy czasowe: Zmiana wyników od wartości początkowej do miesięcy 3, 6 i 12
Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) to zintegrowany system oceny podłużnego przebiegu zaburzeń psychicznych. Ocena będzie składać się z częściowo ustrukturyzowanego wywiadu, podczas którego ankieter korzysta z LIFE w celu zebrania szczegółowych informacji psychospołecznych, psychopatologicznych i terapeutycznych na okres obserwacji. Tygodniowe miary psychopatologii to porządkowe skale oparte na objawach z kategoriami zdefiniowanymi tak, aby odpowiadały kryteriom DSM-5.
Zmiana wyników od wartości początkowej do miesięcy 3, 6 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz demograficzny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz demograficzny zostanie wykorzystany do oceny podstawowych danych demograficznych, w tym wieku, płci, deklarowanej płci, stanu cywilnego, palenia tytoniu, statusu zatrudnienia, wykształcenia i miesięcznych dochodów.
Linia bazowa
Skala oceny manii młodych
Ramy czasowe: Zmiana wyników od wartości początkowej do miesięcy 3, 6 i 12
Skala oceny manii Younga (YMRS) zostanie wykorzystana do oceny nasilenia objawów maniakalnych. Skala składa się z 11 pozycji i opiera się na subiektywnej relacji pacjenta dotyczącej jego stanu klinicznego w ciągu ostatnich 48 godzin.
Zmiana wyników od wartości początkowej do miesięcy 3, 6 i 12
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Zmiana wyników od wartości początkowej do miesięcy 3, 6 i 12
Skala Oceny Depresji Hamiltona (HDRS-17) to skala administrowana przez klinicystów, która będzie używana do pomiaru nasilenia objawów depresji.
Zmiana wyników od wartości początkowej do miesięcy 3, 6 i 12
Skala jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana wyników od wartości początkowej do miesięcy 3, 6 i 12
EuroQol-5D (EQ-5D) EQ-5D posłuży do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w 5 wymiarach (mobilność, dbanie o siebie, codzienne czynności, ból-dyskomfort, lęk i depresja) 44. Zawiera również wizualną skalę analogową, która ocenia postrzegany przez pacjentów stan zdrowia.
Zmiana wyników od wartości początkowej do miesięcy 3, 6 i 12
Kwestionariusz odzyskiwania choroby afektywnej dwubiegunowej
Ramy czasowe: Zmiana wyników od wartości początkowej do miesięcy 3, 6 i 12
Bipolar Recovery Questionnaire (BRQ) to 36-punktowy kwestionariusz, który będzie używany do pomiaru funkcjonowania i osobistych doświadczeń związanych z powrotem do zdrowia charakterystycznych dla pacjentów z ChAD.
Zmiana wyników od wartości początkowej do miesięcy 3, 6 i 12
Skala Przestrzegania Leków Morisky – 4 pozycje
Ramy czasowe: Zmiana wyników od wartości początkowej do miesięcy 3, 6 i 12
Do pomiaru przestrzegania zaleceń lekarskich zostanie wykorzystana 4-elementowa Skala Przestrzegania Leków Morisky'ego.
Zmiana wyników od wartości początkowej do miesięcy 3, 6 i 12
Kwestionariusz wiedzy i postaw dwubiegunowych
Ramy czasowe: Zmiana wyników od wartości początkowej do miesięcy 3, 6 i 12
Kwestionariusz Wiedzy i Postaw Bipolarnych (BKAQ) to 25-punktowy kwestionariusz opracowany do użytku w podstawowej opiece zdrowotnej w celu oceny wiedzy i postaw wobec choroby afektywnej dwubiegunowej.
Zmiana wyników od wartości początkowej do miesięcy 3, 6 i 12
Inwentaryzacja kwitów obsługi klienta
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesięcy 3, 6 i 12
Client Service Receipt Inventory (CSRI) to narzędzie służące do zbierania informacji o całym zakresie usług i wsparcia, z którego mogą korzystać uczestnicy badania.
Od wartości początkowej do miesięcy 3, 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Współpracownicy

Centre for Addiction and Mental Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Nasim Chaudhry, MD, Pakistan Institute of Living and Learning
  • Główny śledczy: Muhammad Ishrat Husain, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PILL-CaPE-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj