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Kulturell angepasste Psychoedukation bei bipolarer Störung in einem ressourcenarmen Umfeld: Eine randomisierte kontrollierte Studie (CaPE)

22. September 2022 aktualisiert von: Pakistan Institute of Living and Learning

Lernziele:

  1. Bestimmung der Wirksamkeit der CaPE-Intervention im Vergleich zur üblichen Behandlung (TAU) bei der Verkürzung der Zeit bis zum Wiederauftreten bei Menschen mit bipolarer Störung (BD) I/II, die sich derzeit in Pakistan in Remission befindet
  2. Bestimmung der Auswirkungen der CaPE-Intervention im Vergleich zur TAU auf klinische Ergebnisse, Lebensqualität und Funktionsfähigkeit; Und
  3. Abschätzung der Kostenwirksamkeit von CaPE in einem ressourcenarmen Umfeld (z. B. Pakistan) (sofern der RCT die Wirksamkeit von CaPE bei BD bestätigt).

Studiendesign und -setting:

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, vom Gutachter verblindete, individuelle, parallelarmige, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) mit pakistanischen Patienten mit BD.

Probengröße:

Ziel der Studie ist es, insgesamt N=300 Teilnehmer zu rekrutieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psychoedukation (PE) ist eine wirksame Zusatzbehandlungsoption bei BD. Trotz der klaren Vorteile gibt es jedoch nur begrenzte, unzureichend aussagekräftige Studien zu PE aus LMICs, einschließlich Pakistan. Daher zielt die aktuelle Studie darauf ab, die Wirksamkeit der Intervention der kulturell angepassten PsychoEducation (CaPE) für Menschen mit BD in Pakistan zu testen. An der Studie werden insgesamt N=300 Menschen mit BD aus psychiatrischen Abteilungen von Lehr- und Nichtlehrkrankenhäusern in 8 Zentren in ganz Pakistan teilnehmen, darunter Karachi, Lahore, Multan, Rawalpindi, Peshawar, Hyderabad, Shaheed Benazirabad und Quetta. Eingewilligte Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 zu CaPE oder TAU randomisiert. Die Randomisierung erfolgt computergeneriert und verwendet eine zufällig permutierte Blockmethode mit variablen Blockgrößen, geschichtet nach Standort, bipolarem Typ (I oder II) und selbst angegebenem Geschlecht. Teilnehmer der CaPE-Interventionsgruppe erhalten 12 wöchentliche Einzelsitzungen zur Psychoedukation. Jede CaPE-Sitzung dauert etwa eine Stunde und beginnt mit einer 20–30-minütigen Präsentation zum Thema des Tages, gefolgt von einer entsprechenden Übung (z. B. Zeichnen eines Lebensdiagramms oder Zusammenstellen einer Liste möglicher Auslöser für ein Wiederauftreten). Die Sitzungen werden von ausgebildeten Psychologen durchgeführt, die regelmäßig wöchentlich überwacht werden, um die Treue aufrechtzuerhalten. Die andere Gruppe erhält TAU/Kontrollgruppe. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, in den Monaten 3, 6 und 12 entweder persönlich und/oder über eine sichere Videokonferenzsoftware (Alternativen zu persönlichen Treffen bei COVID-19 oder Reisebeschränkungen) durch geschulte, verblindete Forschungsanalysten (RAs) durchgeführt. Die Behandlungsgruppen werden zu Studienbeginn und dann bei nachfolgenden Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten miteinander verglichen. Wir werden außerdem ausführliche Einzelinterviews mit Servicenutzern aus der Interventionsgruppe (15–20), Betreuern (15–20) und allen an der Studie beteiligten Therapeuten durchführen. Eine Kosten-Nutzen-Analyse aus Sicht des Gesundheitssystems und der Gesellschaft wird durchgeführt, um die Kostenwirksamkeit von CaPE gegen TAU zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Select An Option…
      • Lahore, Select An Option…, Pakistan, 55000
        • Rekrutierung
        • Lahore general hospital
        • Kontakt:
          • MUQADDAS ASIF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ambulante Patienten ab 18 Jahren
  • Diagnosis of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5) bipolare Störung (sowohl BD I als auch BD II), derzeit in Remission, bestätigt durch strukturiertes klinisches Interview für DSM-5 (SCID)
  • Derzeit euthymisch (Hamilton Depression Rating Scale, HDRS-17 < 8 und Young Mania Rating Scale, YMRS <8)
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Unter stabiler psychiatrischer Medikamenteneinnahme seit mindestens 3 Monaten
  • Bewohner des Versuchseinzugsgebiets.

Ausschlusskriterien:

  • Störung des Wirkstoffkonsums, basierend auf DSM-5-Kriterien
  • Derzeit treten Rückfälle auf (Manie, Hypomanie, gemischt oder depressiv).
  • Aktive Suizidgedanken
  • Instabile Wohnverhältnisse, die die Wahrscheinlichkeit verringern, für die Dauer des Prozesses verfügbar zu sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CaPE-Intervention
CaPE ist eine manuelle Intervention, die aus 12 Einzelsitzungen zur Psychoedukation besteht, eine Sitzung pro Woche. Jede Sitzung dauert 60 Minuten. Alle Sitzungen werden von einem ausgebildeten Therapeuten durchgeführt, der vor Beginn der Intervention zwei Monate lang von erfahrenen Therapeuten geschult wird.
Verhalten: Kulturell angepasste Psychoedukation
Dies ist ein kulturell angepasstes Psychoedukationsprogramm, das aus 12 Sitzungen besteht. Jede CaPE-Sitzung dauert etwa 60 Minuten und beginnt mit einer 20- bis 30-minütigen Präsentation zum Thema des Tages, gefolgt von einer entsprechenden Übung (z. B. Zeichnen eines Lebensdiagramms oder Zusammenstellen einer Liste möglicher Auslöser für eine Wiederholung).
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die übliche Behandlung (TAU) wird vom behandelnden Arzt des Teilnehmers festgelegt. Das Forschungspersonal zeichnet die Art und Intensität der TAU auf, die jedem Teilnehmer über einen Zeitraum von 3 Monaten verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsintervall-Follow-up-Bewertung
Zeitfenster: Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis zu den Monaten 3, 6 und 12
Die Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) ist ein integriertes System zur Beurteilung des Längsverlaufs psychiatrischer Störungen. Die Beurteilung besteht aus einem halbstrukturierten Interview, bei dem ein Interviewer das LIFE verwendet, um detaillierte psychosoziale, psychopathologische und Behandlungsinformationen für das Nachbeobachtungsintervall zu sammeln. Die wöchentlichen psychopathologischen Messungen sind ordinale symptombasierte Skalen mit Kategorien, die so definiert sind, dass sie den Kriterien des DSM-5 entsprechen.
Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis zu den Monaten 3, 6 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografischer Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Der demografische Fragebogen wird verwendet, um grundlegende demografische Daten zu bewerten, einschließlich Alter, Geschlecht, selbst angegebenes Geschlecht, Familienstand, Raucherstatus, Beschäftigungsstatus, Bildung und monatliches Einkommen.
Grundlinie
Bewertungsskala für junge Manie
Zeitfenster: Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis zu den Monaten 3, 6 und 12
Die Young Mania Rating Scale (YMRS) wird verwendet, um die Schwere der manischen Symptome zu beurteilen. Die Skala umfasst 11 Punkte und basiert auf dem subjektiven Bericht des Patienten über seinen klinischen Zustand in den letzten 48 Stunden.
Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis zu den Monaten 3, 6 und 12
Bewertungsskala für Hamilton-Depressionen
Zeitfenster: Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis zu den Monaten 3, 6 und 12
Die Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) ist eine vom Arzt verwaltete Skala, die zur Messung der Schwere von Depressionssymptomen verwendet wird.
Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis zu den Monaten 3, 6 und 12
Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis zu den Monaten 3, 6 und 12
EuroQol-5D (EQ-5D) EQ-5D wird zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, tägliche Aktivitäten, Schmerz-Unwohlsein, Angst und Depression) verwendet 44. Es umfasst außerdem eine visuelle Analogskala, die den wahrgenommenen Gesundheitszustand der Patienten bewertet.
Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis zu den Monaten 3, 6 und 12
Fragebogen zur bipolaren Genesung
Zeitfenster: Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis zu den Monaten 3, 6 und 12
Der Bipolar Recovery Questionnaire (BRQ) ist ein 36-Punkte-Fragebogen, der zur Messung der Funktionsfähigkeit und der persönlichen Genesungserfahrungen speziell für Patienten mit BD verwendet wird.
Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis zu den Monaten 3, 6 und 12
Morisky-Medikamenteneinhaltungsskala – 4 Punkte
Zeitfenster: Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis zu den Monaten 3, 6 und 12
Der Punkt 4 der Morisky-Medikamenteneinhaltungsskala wird zur Messung der Medikamenteneinhaltung verwendet.
Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis zu den Monaten 3, 6 und 12
Fragebogen zu bipolarem Wissen und Einstellungen
Zeitfenster: Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis zu den Monaten 3, 6 und 12
Der Bipolar Knowledge and Attitudes Questionnaire (BKAQ) ist ein 25-Punkte-Fragebogen, der für den Einsatz in der Primärversorgung entwickelt wurde, um Wissen und Einstellungen zur bipolaren Störung zu bewerten.
Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis zu den Monaten 3, 6 und 12
Bestand an Kundendienstbelegen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu den Monaten 3, 6 und 12
Client Service Receipt Inventory (CSRI) ist ein Tool zum Sammeln von Informationen über das gesamte Leistungsspektrum und unterstützt Studienteilnehmer, auf die möglicherweise zugegriffen wird.
Vom Ausgangswert bis zu den Monaten 3, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Mitarbeiter

Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Nasim Chaudhry, MD, Pakistan Institute of Living and Learning
  • Hauptermittler: Muhammad Ishrat Husain, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PILL-CaPE-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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