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Psicoeducazione adattata culturalmente per il disturbo bipolare in un contesto con poche risorse: uno studio controllato randomizzato (CaPE)

29 aprile 2026 aggiornato da: Pakistan Institute of Living and Learning

Obiettivi dello studio:

  1. Per determinare l'efficacia dell'intervento CaPE rispetto al trattamento come al solito (TAU) nel ridurre il tempo di recidiva per le persone con disturbo bipolare (BD) I/II, attualmente in remissione in Pakistan
  2. Determinare l'impatto dell'intervento CaPE rispetto a TAU sugli esiti clinici, sulla qualità della vita e sul funzionamento; E
  3. Per stimare l'efficacia in termini di costi di CaPE in un contesto con poche risorse (ad esempio, Pakistan) (se l'RCT conferma l'efficacia di CaPE in BD.

Progettazione e ambientazione dello studio:

Questo sarà uno studio randomizzato controllato (RCT) multicentrico, valutatore cieco, individuale, a bracci paralleli con pazienti pakistani con BD.

Misura di prova:

Lo studio mira a reclutare un totale di N=300 partecipanti in totale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La psicoeducazione (PE) è un'efficace opzione di trattamento aggiuntivo nella BD, tuttavia, nonostante i chiari benefici, ci sono solo studi limitati e sottodimensionati sull'EP nei LMIC, incluso il Pakistan. Pertanto, l'attuale studio mira a testare l'efficacia dell'intervento di Psicoeducazione adattata culturalmente (CaPE) per le persone con BD in Pakistan. Lo studio includerà un totale di N = 300 persone con BD provenienti da unità psichiatriche di ospedali universitari e non universitari in 8 centri in tutto il Pakistan, tra cui Karachi, Lahore, Multan, Rawalpindi, Peshawar, Hyderabad, Shaheed Benazirabad e Quetta. I partecipanti autorizzati che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in un'assegnazione 1: 1 a CaPE o TAU. La randomizzazione sarà generata al computer e utilizzerà un metodo di blocco permutato casuale con blocchi di dimensioni variabili stratificati per sito, tipo bipolare (I o II) e sesso auto-riferito. I partecipanti al gruppo di intervento CaPE riceveranno 12 sessioni settimanali di psicoeducazione individuale. Ogni sessione CaPE durerà circa 1 ora, iniziando con una presentazione di 20-30 minuti sull'argomento del giorno, seguita da un esercizio correlato (ad esempio, disegnare un grafico di vita o compilare un elenco di potenziali fattori scatenanti per la ricorrenza). Le sessioni saranno tenute da psicologi qualificati che riceveranno una supervisione settimanale regolare per mantenere la fedeltà. L'altro gruppo riceverà TAU/gruppo di controllo. Le valutazioni saranno effettuate al basale, mesi 3, 6 e 12 di persona e/o tramite software di videoconferenza sicuro (alternative a quelle di persona per COVID-19 o restrizioni di viaggio) da analisti di ricerca addestrati e in cieco (RA). I gruppi di trattamento saranno confrontati tra loro al basale e poi ai successivi follow-up a 3, 6 e 12 mesi. Condurremo anche interviste approfondite e individuali con gli utenti del servizio del braccio di intervento (15-20), gli assistenti (15-20) e tutti i terapisti coinvolti nello studio. Sarà condotta un'analisi costo-utilità dal punto di vista del sistema sanitario e della società per stabilire il rapporto costo-efficacia di CaPE contro TAU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

303

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Select An Option…
      • Lahore, Select An Option…, Pakistan, 55000
        • Lahore General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) disturbo bipolare (sia BD I che BD II), attualmente in remissione, confermato da Intervista clinica strutturata per DSM-5 (SCID)
  • Attualmente eutimico (Hamilton Depression Rating Scale, HDRS-17 <8 e Young Mania Rating Scale, YMRS <8)
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • In regime di farmaci psichiatrici stabili per almeno 3 mesi
  • Residente nel bacino di utenza sperimentale.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo da uso di sostanze attive, basato sui criteri del DSM-5
  • Attualmente in corso di recidiva (mania, ipomania, mista o depressiva
  • Ideazione suicidaria attiva
  • Accordi residenziali instabili che riducono la probabilità di essere disponibili per la durata del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento del CAPE
CaPE è un intervento manualizzato composto da 12 sessioni di psicoeducazione individuale, una sessione a settimana. Ogni sessione avrà una durata di 60 minuti. Tutte le sessioni saranno tenute da un terapista qualificato che riceverà due mesi di formazione da terapisti senior prima di iniziare l'intervento.
Comportamentale: Psicoeducazione culturalmente adattata
Questo è un programma di psicoeducazione culturalmente adattato composto da 12 sessioni. Ogni sessione CaPE dura circa 60 minuti, iniziando con una presentazione di 20-30 minuti sull'argomento del giorno, seguita da un esercizio correlato (ad esempio, disegnare un diagramma di vita o compilare un elenco di potenziali fattori scatenanti per la ricorrenza).
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Il trattamento come al solito (TAU) sarà accertato dal medico curante del partecipante. Il personale di ricerca registrerà la natura e l'intensità della TAU erogata a ciascun partecipante per un periodo di 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del follow-up dell'intervallo longitudinale
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale ai mesi 3, 6 e 12
La Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) è un sistema integrato per la valutazione del decorso longitudinale dei disturbi psichiatrici. La valutazione consisterà in un'intervista semi-strutturata, durante la quale un intervistatore utilizza il LIFE per raccogliere informazioni psicosociali, psicopatologiche e terapeutiche dettagliate per l'intervallo di follow-up. Le misure psicopatologiche settimanali sono scale ordinali basate sui sintomi con categorie definite per corrispondere ai criteri del DSM-5.
Variazione dei punteggi dal basale ai mesi 3, 6 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario demografico
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario demografico verrà utilizzato per valutare i dati demografici di base tra cui età, sesso, sesso dichiarato, stato civile, abitudine al fumo, stato occupazionale, istruzione e reddito mensile.
Linea di base
Scala di valutazione della mania giovanile
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale ai mesi 3, 6 e 12
La Young Mania Rating Scale (YMRS) verrà utilizzata per valutare la gravità dei sintomi maniacali. La scala ha 11 item e si basa sul rapporto soggettivo del paziente sulla sua condizione clinica nelle precedenti 48 ore.
Variazione dei punteggi dal basale ai mesi 3, 6 e 12
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale ai mesi 3, 6 e 12
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) è una scala somministrata dal medico che verrà utilizzata per misurare la gravità dei sintomi della depressione.
Variazione dei punteggi dal basale ai mesi 3, 6 e 12
Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale ai mesi 3, 6 e 12
EuroQol-5D (EQ-5D) EQ-5D sarà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute su 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore-disagio, ansia e depressione) 44. Include anche una scala analogica visiva che valuta lo stato di salute percepito dai pazienti.
Variazione dei punteggi dal basale ai mesi 3, 6 e 12
Questionario sul recupero bipolare
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale ai mesi 3, 6 e 12
Bipolar Recovery Questionnaire (BRQ) è un questionario di 36 voci che verrà utilizzato per misurare il funzionamento e le esperienze personali di recupero specifiche per i pazienti con BD.
Variazione dei punteggi dal basale ai mesi 3, 6 e 12
Morisky Medication Adherence Scale-4 elementi
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale ai mesi 3, 6 e 12
Morisky Medication Adherence Scale-4-item sarà utilizzato per misurare l'aderenza ai farmaci.
Variazione dei punteggi dal basale ai mesi 3, 6 e 12
Questionario sulla conoscenza e gli atteggiamenti bipolari
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale ai mesi 3, 6 e 12
Bipolar Knowledge and Attitudes Questionnaire (BKAQ) è un questionario di 25 voci sviluppato per l'uso nelle cure primarie per valutare le conoscenze e gli atteggiamenti nei confronti del disturbo bipolare.
Variazione dei punteggi dal basale ai mesi 3, 6 e 12
Inventario delle ricevute del servizio clienti
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 3, 6 e 12
Il Client Service Receipt Inventory (CSRI) è uno strumento utilizzato per raccogliere informazioni sull'intera gamma di servizi e supporti a cui i partecipanti allo studio possono accedere.
Dal basale ai mesi 3, 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Collaboratori

Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Nasim Chaudhry, MD, Pakistan Institute of Living and Learning
  • Investigatore principale: Muhammad Ishrat Husain, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PILL-CaPE-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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