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저자원 환경에서 양극성 장애에 대한 문화적으로 적응된 심리 교육: 무작위 통제 시험 (CaPE)

2022년 9월 22일 업데이트: Pakistan Institute of Living and Learning

연구 목표:

  1. 현재 파키스탄에서 차도가 있는 양극성 장애(BD) I/II 환자의 재발 시간을 줄이는 데 있어서 CaPE 개입의 효과를 평소 치료(TAU)와 비교하여 확인하기 위해
  2. TAU와 비교하여 CaPE 개입이 임상 결과, 삶의 질 및 기능에 미치는 영향을 확인하기 위해; 그리고
  3. 저자원 환경(즉, 파키스탄)에서 CaPE의 비용 효율성을 추정하기 위해(RCT가 BD에서 CaPE의 효과를 확인한 경우)

연구 설계 및 설정:

이것은 파키스탄의 BD 환자를 대상으로 하는 다중 센터, 평가자 맹검, 개인, 병렬 암 무작위 통제 시험(RCT)이 될 것입니다.

표본의 크기:

이 연구는 총 N=300명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

심리 교육(PE)은 BD에서 효과적인 보조 치료 옵션이지만 분명한 이점에도 불구하고 파키스탄을 포함한 LMIC의 PE에 대한 제한적이고 힘이 부족한 연구만 있습니다. 따라서 현재 연구는 파키스탄에서 BD를 가진 사람들을 위한 문화적으로 적응된 심리 교육(CaPE) 개입의 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에는 카라치, 라호르, 물탄, 라왈핀디, 페샤와르, 하이데라바드, 샤히드 베나지라바드, 퀘타를 포함한 파키스탄 전역의 8개 센터에 있는 교육 및 비교육 병원의 정신병동에서 BD를 가진 총 N=300명이 포함될 것입니다. 자격 기준을 충족하는 동의한 참가자는 CaPE 또는 TAU에 1:1 할당으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 컴퓨터로 생성되며 사이트, 양극성 유형(I 또는 II) 및 자가 보고 성별에 따라 계층화된 다양한 블록 크기를 가진 무작위 순열 블록 방법을 사용합니다. CaPE 개입 그룹의 참가자는 12주간의 일대일 심리 교육 세션을 받게 됩니다. 각 CaPE 세션은 약 1시간 동안 진행되며, 오늘의 주제에 대한 20-30분 프레젠테이션으로 시작하여 관련 연습(예: 라이프 차트 그리기 또는 재발에 대한 잠재적 트리거 목록 작성)이 이어집니다. 충실도를 유지하기 위해 매주 정기적으로 감독을 받는 훈련된 심리학자가 세션을 진행합니다. 다른 그룹은 TAU/대조군을 받습니다. 평가는 기준선, 3, 6, 12개월에 대면 및/또는 안전한 화상 회의 소프트웨어(COVID-19 또는 여행 제한에 대한 대면 대안)를 통해 훈련된 맹검 연구 분석가(RA)에 의해 수행됩니다. 치료 그룹은 기준선에서 서로 비교되고 이후 3, 6 및 12개월의 후속 후속 조치에서 비교됩니다. 또한 개입 부문(15-20), 간병인(15-20) 및 임상시험에 관련된 모든 치료사의 서비스 사용자와 심층적인 일대일 인터뷰를 실시할 것입니다. TAU에 대한 CaPE의 비용 효율성을 확립하기 위해 의료 시스템 및 사회적 관점에서 비용 효용 분석이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 파키스탄
    • Select An Option…
      • Lahore, Select An Option…, 파키스탄, 55000
        • 모병
        • Lahore general hospital
        • 연락하다:
          • MUQADDAS ASIF

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 성인 외래환자
  • Diagnosis of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition(DSM-5) 양극성 장애(BD I 및 BD II 모두), 현재 관해 중이며 DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID)로 확인됨
  • 현재 감정 상태(Hamilton Depression Rating Scale, HDRS-17 < 8 및 Young Mania Rating Scale, YMRS <8)
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 최소 3개월 동안 안정적인 정신과 약물 요법
  • 시험 집수 지역 거주자.

제외 기준:

  • DSM-5 기준에 따른 활성 물질 사용 장애
  • 현재 재발(조증, 경조증, 혼합 또는 우울
  • 적극적인 자살 생각
  • 시험 기간 동안 사용할 수 있는 가능성을 줄이는 불안정한 주거 배치.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CaPE 개입
CaPE는 주당 1회, 12개의 일대일 심리 교육 세션으로 구성된 수동 개입입니다. 각 세션은 60분 동안 진행됩니다. 모든 세션은 개입을 시작하기 전에 선임 치료사로부터 2개월 교육을 받을 숙련된 치료사가 제공합니다.
행동: 문화적으로 적응된 심리 교육
이것은 12개의 세션으로 구성된 문화적으로 적응된 심리 교육 프로그램입니다. 각 CaPE 세션은 약 60분 동안 지속되며, 오늘의 주제에 대한 20-30분 프레젠테이션으로 시작하여 관련 연습(예: 라이프 차트 그리기 또는 재발에 대한 잠재적 트리거 목록 작성)이 이어집니다.
간섭 없음: 평소와 같은 치료
평소와 같은 치료(TAU)는 참가자의 담당 의사가 확인합니다. 연구원은 3개월 동안 각 참가자에게 전달된 TAU의 특성과 강도를 기록합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세로 간격 후속 평가
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월까지의 점수 변화
세로 간격 추적 평가(LIFE)는 정신 장애의 세로 경과를 평가하기 위한 통합 시스템입니다. 평가는 반구조화된 인터뷰로 구성되며, 이 인터뷰 동안 인터뷰 진행자는 LIFE를 사용하여 후속 조치 기간 동안 상세한 심리사회적, 정신병리학적 및 치료 정보를 수집합니다. 주간 정신병리 측정은 DSM-5의 기준과 일치하도록 정의된 범주가 있는 서수 증상 기반 척도입니다.
기준선에서 3, 6, 12개월까지의 점수 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구 통계 설문지
기간: 기준선
인구 통계 설문지는 연령, 성별, 자가 보고 성별, 결혼 여부, 흡연 여부, 고용 상태, 교육 및 월 소득을 포함한 기본 인구 통계를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선
Young Mania 등급 척도
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월까지의 점수 변화
Young Mania Rating Scale(YMRS)은 조증 증상의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 척도는 11개 항목으로 구성되어 있으며 지난 48시간 동안 환자의 임상 상태에 대한 주관적인 보고서를 기반으로 합니다.
기준선에서 3, 6, 12개월까지의 점수 변화
해밀턴 우울증 등급 척도
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월까지의 점수 변화
Hamilton Depression Rating Scale(HDRS-17)은 우울증 증상의 중증도를 측정하는 데 사용되는 임상의가 관리하는 척도입니다.
기준선에서 3, 6, 12개월까지의 점수 변화
삶의 질 척도
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월까지의 점수 변화
EuroQol-5D(EQ-5D) EQ-5D는 5차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증-불편, 불안 및 우울증)44에 걸쳐 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 또한 환자의 인지된 건강 상태를 평가하는 Visual Analogue Scale도 포함합니다.
기준선에서 3, 6, 12개월까지의 점수 변화
양극성 회복 설문지
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월까지의 점수 변화
양극성 회복 설문지(BRQ)는 BD 환자에게 특정한 회복의 기능 및 개인 경험을 측정하는 데 사용되는 36개 항목 설문지입니다.
기준선에서 3, 6, 12개월까지의 점수 변화
모리스키 약물 순응 척도-4 항목
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월까지의 점수 변화
Morisky Medication Adherence Scale-4 항목은 복약 순응도를 측정하는 데 사용됩니다.
기준선에서 3, 6, 12개월까지의 점수 변화
양극성 지식 및 태도 설문지
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월까지의 점수 변화
양극성 지식 및 태도 설문지(BKAQ)는 양극성 장애에 대한 지식과 태도를 평가하기 위해 1차 진료에 사용하기 위해 개발된 25개 항목 설문지입니다.
기준선에서 3, 6, 12개월까지의 점수 변화
클라이언트 서비스 영수증 인벤토리
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월까지
CSRI(Client Service Receipt Inventory)는 연구 참가자가 액세스할 수 있는 전체 범위의 서비스 및 지원에 대한 정보를 수집하는 데 사용되는 도구입니다.
기준선에서 3, 6, 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pakistan Institute of Living and Learning

협력자

Centre for Addiction and Mental Health

수사관

  • 수석 연구원: Nasim Chaudhry, MD, Pakistan Institute of Living and Learning
  • 수석 연구원: Muhammad Ishrat Husain, MD, Centre for Addiction and Mental Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 20일

기본 완료 (예상)

2026년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PILL-CaPE-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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