Культурно адаптированное психообразование при биполярном расстройстве в условиях ограниченных ресурсов: рандомизированное контролируемое исследование (CaPE)
29 апреля 2026 г. обновлено: Pakistan Institute of Living and Learning
Цели исследования:
- Определить эффективность вмешательства CaPE по сравнению с обычным лечением (TAU) в сокращении времени до рецидива у людей с биполярным расстройством (BD) I/II, находящихся в настоящее время в стадии ремиссии в Пакистане.
- Определить влияние вмешательства CaPE по сравнению с TAU на клинические исходы, качество жизни и функционирование; и
- Чтобы оценить экономическую эффективность CaPE в условиях ограниченных ресурсов (например, в Пакистане) (если РКИ подтвердит эффективность CaPE при БАР.
Дизайн и обстановка исследования:
Это будет многоцентровое слепое индивидуальное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с параллельными группами с пакистанскими пациентами с БАР.
Размер образца:
Исследование направлено на набор в общей сложности N = 300 участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Психообразование (ПЭ) является эффективным дополнительным методом лечения БАР, однако, несмотря на очевидные преимущества, исследования ПЭ в странах с низким и средним доходом, включая Пакистан, ограничены и имеют недостаточную мощность.
Таким образом, настоящее исследование направлено на проверку эффективности вмешательства культурно адаптированного психообразования (CaPE) для людей с BD в Пакистане.
В исследование будут включены в общей сложности N = 300 человек с BD из психиатрических отделений учебных и неучебных больниц в 8 центрах Пакистана, включая Карачи, Лахор, Мултан, Равалпинди, Пешавар, Хайдарабад, Шахид Беназирабад и Кветта.
Согласованные участники, отвечающие критериям приемлемости, будут рандомизированы в соотношении 1: 1 в CaPE или TAU.
Рандомизация будет генерироваться компьютером и использовать метод случайных перестановок блоков с переменными размерами блоков, стратифицированными по сайту, биполярному типу (I или II) и полу, о котором сообщают сами пациенты.
Участники группы вмешательства CaPE будут получать 12-недельные индивидуальные психообразовательные занятия.
Каждый сеанс CAPE будет длиться примерно 1 час, начиная с 20–30-минутной презентации на тему дня, за которой следует соответствующее упражнение (например, рисование карты жизни или составление списка потенциальных триггеров для повторения).
Сеансы будут проводить обученные психологи, которые будут получать регулярные еженедельные наблюдения для поддержания верности.
Другая группа получит TAU/контрольную группу.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев либо лично, либо с помощью защищенного программного обеспечения для видеоконференций (альтернативы личному общению в связи с COVID-19 или ограничениями на поездки) обученными, слепыми аналитиками-исследователями (RA).
Группы лечения будут сравниваться друг с другом на исходном уровне, а затем при последующих наблюдениях через 3, 6 и 12 месяцев.
Мы также проведем подробные индивидуальные интервью с пользователями услуг из группы вмешательства (15–20), лицами, осуществляющими уход (15–20), и всеми терапевтами, участвующими в исследовании.
Будет проведен анализ полезности затрат с точки зрения системы здравоохранения и общества, чтобы установить экономическую эффективность CaPE по сравнению с TAU.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
303
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Select An Option…
-
Lahore, Select An Option…, Пакистан, 55000
- Lahore General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые амбулаторные пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Диагноз Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) биполярное расстройство (как BD I, так и BD II), в настоящее время в стадии ремиссии, подтвержденное структурированным клиническим интервью для DSM-5 (SCID)
- В настоящее время эутимический (рейтинговая шкала депрессии Гамильтона, HDRS-17 <8 и рейтинговая шкала мании Янга, YMRS <8)
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Стабильный режим психиатрической терапии не менее 3 мес.
- Житель пробного водосбора.
Критерий исключения:
- Расстройство, связанное с употреблением активных веществ, на основании критериев DSM-5
- В настоящее время переживает рецидив (мания, гипомания, смешанная или депрессивная
- Активные суицидальные мысли
- Нестабильные условия проживания, которые снижают вероятность быть доступным на время судебного разбирательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство мыса
CAPE — это ручное вмешательство, состоящее из 12 индивидуальных психообразовательных занятий, по одному сеансу в неделю.
Каждое занятие будет длиться 60 минут.
Все сеансы будет проводить обученный терапевт, который перед началом вмешательства пройдет двухмесячный курс обучения у старших терапевтов.
|
Это культурно адаптированная психообразовательная программа, состоящая из 12 занятий.
Каждый сеанс CAPE длится примерно 60 минут, начиная с 20-30-минутной презентации на тему дня, за которой следует соответствующее упражнение (например, рисование карты жизни или составление списка потенциальных триггеров для повторения).
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Лечение как обычно (TAU) будет установлено лечащим врачом участника.
Исследовательский персонал будет записывать характер и интенсивность TAU, доставляемой каждому участнику в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продольная интервальная последующая оценка
Временное ограничение: Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем по сравнению с месяцами 3, 6 и 12
|
Продольная интервальная последующая оценка (LIFE) представляет собой интегрированную систему для оценки лонгитюдного течения психических расстройств.
Оценка будет состоять из полуструктурированного интервью, во время которого интервьюер использует LIFE для сбора подробной психосоциальной, психопатологической информации и информации о лечении в течение периода последующего наблюдения.
Еженедельные психопатологические показатели представляют собой порядковые шкалы, основанные на симптомах, с категориями, определенными в соответствии с критериями DSM-5.
|
Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем по сравнению с месяцами 3, 6 и 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографический вопросник
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Демографический вопросник будет использоваться для оценки исходных демографических данных, включая возраст, пол, пол, о котором сообщают сами, семейное положение, статус курения, статус занятости, образование и ежемесячный доход.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала оценки молодой мании
Временное ограничение: Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем по сравнению с месяцами 3, 6 и 12
|
Шкала оценки мании Янга (YMRS) будет использоваться для оценки тяжести маниакальных симптомов.
Шкала состоит из 11 пунктов и основана на субъективном отчете пациента о своем клиническом состоянии за предыдущие 48 часов.
|
Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем по сравнению с месяцами 3, 6 и 12
|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем по сравнению с месяцами 3, 6 и 12
|
Рейтинговая шкала депрессии Гамильтона (HDRS-17) — это шкала, которую вводит врач, которая будет использоваться для измерения тяжести симптомов депрессии.
|
Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем по сравнению с месяцами 3, 6 и 12
|
|
Шкала качества жизни
Временное ограничение: Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем по сравнению с месяцами 3, 6 и 12
|
EuroQol-5D (EQ-5D) EQ-5D будет использоваться для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, по 5 параметрам (подвижность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль-дискомфорт, тревога и депрессия) 44.
Он также включает в себя визуальную аналоговую шкалу, которая оценивает воспринимаемое состояние здоровья пациентов.
|
Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем по сравнению с месяцами 3, 6 и 12
|
|
Опросник биполярного восстановления
Временное ограничение: Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем по сравнению с месяцами 3, 6 и 12
|
Опросник биполярного восстановления (BRQ) представляет собой опросник из 36 пунктов, который будет использоваться для измерения функционирования и личного опыта выздоровления, характерного для пациентов с БАР.
|
Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем по сравнению с месяцами 3, 6 и 12
|
|
Шкала приверженности к лечению Мориски-4 пункта
Временное ограничение: Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем по сравнению с месяцами 3, 6 и 12
|
Пункт 4 шкалы приверженности к лечению Мориски будет использоваться для измерения приверженности к лечению.
|
Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем по сравнению с месяцами 3, 6 и 12
|
|
Опросник биполярных знаний и отношений
Временное ограничение: Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем по сравнению с месяцами 3, 6 и 12
|
Опросник знаний и отношения к биполярному расстройству (BKAQ) представляет собой анкету из 25 пунктов, разработанную для использования в учреждениях первичной медико-санитарной помощи для оценки знаний и отношения к биполярному расстройству.
|
Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем по сравнению с месяцами 3, 6 и 12
|
|
Инвентаризация квитанций об обслуживании клиентов
Временное ограничение: От исходного уровня до месяцев 3, 6 и 12
|
Инвентаризация квитанций об оказании услуг клиентам (CSRI) — это инструмент, используемый для сбора информации обо всем спектре услуг и поддержки, к которым могут получить доступ участники исследования.
|
От исходного уровня до месяцев 3, 6 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nasim Chaudhry, MD, Pakistan Institute of Living and Learning
- Главный следователь: Muhammad Ishrat Husain, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PILL-CaPE-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .