Kulttuurisesti mukautettu psykokoulutus kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön vähäresursseissa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (CaPE)
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Pakistan Institute of Living and Learning
Opintojen tavoitteet:
- CaPE-intervention tehokkuuden määrittäminen tavalliseen hoitoon (TAU) verrattuna lyhentämään uusiutumiseen kuluvaa aikaa potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD) I/II, tällä hetkellä remissiossa Pakistanissa
- Selvittää CaPE-intervention vaikutus TAU:han verrattuna kliinisiin tuloksiin, elämänlaatuun ja toimintaan; ja
- Arvioimaan CaPE:n kustannustehokkuutta vähän resursseja vaativissa olosuhteissa (eli Pakistanissa) (jos RCT vahvistaa CaPE:n tehokkuuden BD:ssä).
Tutkimuksen suunnittelu ja asetelma:
Tämä on monikeskus, arvioijasokea, yksilöllinen rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) pakistanilaispotilailla, joilla on BD.
Otoskoko:
Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida yhteensä N=300 osallistujaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psychoeducation (PE) on tehokas lisähoitovaihtoehto BD:ssä, mutta selkeistä eduista huolimatta LMIC-maista, mukaan lukien Pakistanista, on vain rajallisia, alitehokkaita tutkimuksia.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kulttuurisesti mukautetun psykokoulutuksen (CaPE) tehokkuutta BD-potilaille Pakistanissa.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä N = 300 BD-potilasta opetus- ja ei-opetussairaaloiden psykiatrisista yksiköistä kahdeksassa keskustassa Pakistanissa, mukaan lukien Karachi, Lahore, Multan, Rawalpindi, Peshawar, Hyderabad, Shaheed Benazirabad ja Quetta.
Hyväksytyt osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, satunnaistetaan 1:1-allokaatioon CaPE:lle tai TAU:lle.
Satunnaistaminen tehdään tietokoneella ja siinä käytetään satunnaista permutoitua lohkomenetelmää, jossa on vaihtelevat lohkokoot, jotka on ositettu paikan, kaksisuuntaisen tyypin (I tai II) ja oman sukupuolen mukaan.
CaPE-interventioryhmän osallistujat saavat 12 viikoittain henkilökohtaista psykokasvatustilaisuutta.
Jokainen CaPE-istunto kestää noin 1 tunnin, alkaen 20-30 minuutin esittelystä päivän aiheesta, jota seuraa siihen liittyvä harjoitus (esim. elämäkaavion piirtäminen tai luettelon laatiminen mahdollisista uusiutumisen laukaisimista).
Istuntoja pitävät koulutetut psykologit, jotka saavat säännöllisesti viikoittaista valvontaa uskollisuuden säilyttämiseksi.
Toinen ryhmä saa TAU/kontrolliryhmä.
Koulutetut, sokeat tutkimusanalyytikot suorittavat arvioinnit lähtötilanteessa, kuukausina 3, 6 ja 12 joko henkilökohtaisesti ja/tai suojatun videoneuvotteluohjelmiston kautta (vaihtoehtoina henkilökohtaiselle COVID-19:lle tai matkustusrajoituksille).
Hoitoryhmiä verrataan keskenään lähtötilanteessa ja sen jälkeen seuraavissa seurannoissa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Teemme myös syvällisiä, henkilökohtaisia haastatteluja interventioryhmän (15-20), hoitajien (15-20) ja kaikkien tutkimukseen osallistuvien terapeuttien kanssa.
CaPE:n kustannustehokkuutta TAU:ta vastaan tehdään kustannushyötyanalyysi terveydenhuoltojärjestelmän ja yhteiskunnan näkökulmasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
303
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Select An Option…
-
Lahore, Select An Option…, Pakistan, 55000
- Lahore General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat
- Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5) Kaksisuuntainen mielialahäiriö (sekä BD I että BD II), tällä hetkellä remissiossa, vahvistettu DSM-5:n strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (SCID)
- Tällä hetkellä eutyminen (Hamilton Depression Rating Scale, HDRS-17 < 8 ja Young Mania Rating Scale, YMRS <8)
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Vakaalla psykiatrisella lääkitysohjelmalla vähintään 3 kuukauden ajan
- Kokeilualueen asukas.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikuttavan aineen käytön häiriö, DSM-5-kriteerien perusteella
- Tällä hetkellä uusiutuminen (mania, hypomania, sekamuotoinen tai masennus
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset
- Epävakaat asumisjärjestelyt, jotka vähentävät todennäköisyyttä olla käytettävissä kokeilun ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAPE-interventio
CaPE on manuaalinen interventio, joka koostuu 12 henkilökohtaisesta psykokasvatuskerrasta, yksi istunto viikossa.
Jokainen istunto kestää 60 minuuttia.
Kaikki istunnot toimittaa koulutettu terapeutti, joka saa kahden kuukauden koulutuksen vanhemmilta terapeuteilta ennen hoidon aloittamista.
|
Tämä on kulttuurisesti mukautettu psykoedukaatio-ohjelma, joka koostuu 12 istunnosta.
Jokainen CaPE-istunto kestää noin 60 minuuttia, alkaen 20-30 minuutin esittelystä päivän aiheesta, jota seuraa siihen liittyvä harjoitus (esim. elämäkaavion piirtäminen tai luettelon laatiminen mahdollisista uusiutumisen laukaisimista).
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Hoidon tavanomaiseen tapaan (TAU) varmistaa osallistujan hoitava lääkäri.
Tutkimushenkilöstö kirjaa kullekin osallistujalle toimitetun TAU:n luonteen ja intensiteetin kolmen kuukauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkittäisvälin seurantaarviointi
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta kuukausiin 3, 6 ja 12
|
Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) on integroitu järjestelmä psykiatristen häiriöiden pitkittäisen kulun arvioimiseksi.
Arviointi koostuu puolistrukturoidusta haastattelusta, jonka aikana haastattelija kerää ELÄMÄN avulla yksityiskohtaisia psykososiaalisia, psykopatologisia ja hoitotietoja seurantajaksoa varten.
Viikoittaiset psykopatologiset mittaukset ovat ordinaalisia oirepohjaisia asteikkoja, joiden kategoriat on määritelty vastaamaan DSM-5:n kriteerejä.
|
Pisteiden muutos lähtötasosta kuukausiin 3, 6 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografinen kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso
|
Väestökyselylomaketta käytetään perusdemografisten tietojen arvioimiseen, mukaan lukien ikä, sukupuoli, itse ilmoittama sukupuoli, siviilisääty, tupakointitila, työllisyystilanne, koulutus ja kuukausitulot.
|
Perustaso
|
|
Young Mania -luokitusasteikko
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta kuukausiin 3, 6 ja 12
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) -luokitusasteikkoa käytetään maanisten oireiden vakavuuden arvioimiseen.
Asteikko sisältää 11 kohtaa ja se perustuu potilaan subjektiiviseen raporttiin kliinisestä tilastaan viimeisen 48 tunnin ajalta.
|
Pisteiden muutos lähtötasosta kuukausiin 3, 6 ja 12
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta kuukausiin 3, 6 ja 12
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) on kliinikon hallinnoima asteikko, jota käytetään masennuksen oireiden vakavuuden mittaamiseen.
|
Pisteiden muutos lähtötasosta kuukausiin 3, 6 ja 12
|
|
Elämänlaadun asteikko
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta kuukausiin 3, 6 ja 12
|
EuroQol-5D (EQ-5D) EQ-5D:tä käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen viidellä ulottuvuudella (liikkuvuus, itsehoito, päivittäiset toimet, kipu-epämukavuus, ahdistus ja masennus) 44.
Se sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon, joka arvioi potilaiden kokeman terveydentilan.
|
Pisteiden muutos lähtötasosta kuukausiin 3, 6 ja 12
|
|
Kaksisuuntainen toipumiskysely
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta kuukausiin 3, 6 ja 12
|
Bipolar Recovery Questionnaire (BRQ) on 36 kohdan kyselylomake, jolla mitataan BD-potilaiden toimintaa ja henkilökohtaisia toipumiskokemuksia.
|
Pisteiden muutos lähtötasosta kuukausiin 3, 6 ja 12
|
|
Morisky Medication Adherence Scale - 4 kohdetta
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta kuukausiin 3, 6 ja 12
|
Morisky Medication Adherence Scale-4-kohdetta käytetään lääkityksen sitoutumisen mittaamiseen.
|
Pisteiden muutos lähtötasosta kuukausiin 3, 6 ja 12
|
|
Kaksisuuntainen tietämys ja asenteet -kysely
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta kuukausiin 3, 6 ja 12
|
Bipolar Knowledge and Attitudes Questionnaire (BKAQ) on 25 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty käytettäväksi perusterveydenhuollossa arvioimaan tietämystä ja asenteita kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä.
|
Pisteiden muutos lähtötasosta kuukausiin 3, 6 ja 12
|
|
Asiakaspalvelun kuittiluettelo
Aikaikkuna: Perustasosta kuukausiin 3, 6 ja 12
|
Client Service Receipt Inventory (CSRI) on työkalu, jolla kerätään tietoa kaikista palveluista ja tuesta, joita tutkimukseen osallistujat voivat käyttää.
|
Perustasosta kuukausiin 3, 6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nasim Chaudhry, MD, Pakistan Institute of Living and Learning
- Päätutkija: Muhammad Ishrat Husain, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PILL-CaPE-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .