Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cultureel aangepaste psycho-educatie voor bipolaire stoornis in een omgeving met weinig middelen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (CaPE)

22 september 2022 bijgewerkt door: Pakistan Institute of Living and Learning

Studiedoelen:

  1. Om de effectiviteit van de CaPE-interventie te bepalen in vergelijking met de gebruikelijke behandeling (TAU) bij het verkorten van de tijd tot recidief voor mensen met een bipolaire stoornis (BD) I/II, momenteel in remissie in Pakistan
  2. Om de impact van de CaPE-interventie in vergelijking met TAU ​​op klinische uitkomsten, kwaliteit van leven en functioneren te bepalen; En
  3. Om de kosteneffectiviteit van CaPE te schatten in een omgeving met weinig middelen (d.w.z. Pakistan) (als de RCT de effectiviteit van CaPE in BD bevestigt.

Studieopzet en setting:

Dit wordt een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) met meerdere centra, blind voor beoordelaars, met parallelle armen en Pakistaanse patiënten met BD.

Steekproefgrootte:

Het onderzoek beoogt in totaal N=300 deelnemers te werven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Psycho-educatie (PE) is een effectieve aanvullende behandelingsoptie bij BD, maar ondanks de duidelijke voordelen zijn er slechts beperkte, ondermaatse onderzoeken naar PE van LMIC's, waaronder Pakistan. Daarom heeft het huidige onderzoek tot doel de effectiviteit van cultureel aangepaste psycho-educatie (CaPE)-interventie voor mensen met BD in Pakistan te testen. De studie omvat in totaal N=300 mensen met BD van psychiatrische afdelingen van academische en niet-academische ziekenhuizen in 8 centra in heel Pakistan, waaronder Karachi, Lahore, Multan, Rawalpindi, Peshawar, Hyderabad, Shaheed Benazirabad en Quetta. Toegestane deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd in een 1:1 toewijzing aan CaPE of TAU. Randomisatie zal door de computer worden gegenereerd en een willekeurige gepermuteerde blokmethode gebruiken met variabele blokgroottes, gestratificeerd per plaats, bipolair type (I of II) en zelfgerapporteerd geslacht. Deelnemers aan de CaPE-interventiegroep krijgen 12 wekelijkse één-op-één psycho-educatiesessies. Elke CaPE-sessie duurt ongeveer 1 uur, beginnend met een presentatie van 20-30 minuten over het onderwerp van de dag, gevolgd door een gerelateerde oefening (bijvoorbeeld een levenskaart tekenen of een lijst samenstellen met mogelijke triggers voor herhaling). Sessies worden gegeven door getrainde psychologen die regelmatig wekelijks toezicht krijgen om de trouw te behouden. De andere groep krijgt TAU/controlegroep. Assessments zullen worden uitgevoerd bij baseline, maanden 3, 6 en 12, hetzij persoonlijk en/of via beveiligde videoconferentiesoftware (alternatieven voor persoonlijk voor COVID-19 of reisbeperkingen) door getrainde, geblindeerde onderzoeksanalisten (RA's). De behandelingsgroepen zullen met elkaar worden vergeleken bij aanvang en vervolgens bij daaropvolgende follow-ups na 3, 6 en 12 maanden. We zullen ook diepgaande één-op-één-interviews houden met gebruikers van de interventie-arm (15-20), verzorgers (15-20) en alle therapeuten die bij het onderzoek betrokken zijn. Er zal een kostenutiliteitsanalyse worden uitgevoerd vanuit een gezondheidszorgsysteem en maatschappelijk perspectief om de kosteneffectiviteit van CaPE tegen TAU vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Select An Option…
      • Lahore, Select An Option…, Pakistan, 55000
        • Werving
        • Lahore General Hospital
        • Contact:
          • MUQADDAS ASIF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen poliklinische patiënten van 18 jaar en ouder
  • Diagnose van diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 5e editie (DSM-5) bipolaire stoornis (zowel BD I als BD II), momenteel in remissie, bevestigd door gestructureerd klinisch interview voor DSM-5 (SCID)
  • Momenteel euthymisch (Hamilton Depression Rating Scale, HDRS-17 < 8 en Young Mania Rating Scale, YMRS <8)
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Op stabiel psychiatrisch medicatieregime gedurende ten minste 3 maanden
  • Bewoner van het proefstroomgebied.

Uitsluitingscriteria:

  • Stoornis in het gebruik van werkzame stoffen, gebaseerd op DSM-5-criteria
  • Momenteel een recidief ervaren (manie, hypomanie, gemengd of depressief
  • Actieve zelfmoordgedachten
  • Onstabiele woonarrangementen die de kans verkleinen dat u gedurende de proefperiode beschikbaar bent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CaPE-interventie
CaPE is een manuele interventie die bestaat uit 12 één-op-één psycho-educatiesessies, één sessie per week. Elke sessie duurt 60 minuten. Alle sessies worden gegeven door een getrainde therapeut die twee maanden training krijgt van senior therapeuten voordat met de interventie wordt begonnen.
Gedragsmatig: Cultureel aangepaste psycho-educatie
Dit is een cultureel aangepast psycho-educatieprogramma bestaande uit 12 sessies. Elke CaPE-sessie duurt ongeveer 60 minuten, beginnend met een presentatie van 20-30 minuten over het onderwerp van de dag, gevolgd door een gerelateerde oefening (bijvoorbeeld een levenskaart tekenen of een lijst samenstellen met mogelijke triggers voor herhaling).
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Treatment as usual (TAU) wordt vastgesteld door de behandelend arts van de deelnemer. Onderzoekspersoneel registreert de aard en intensiteit van de TAU die gedurende een periode van 3 maanden aan elke deelnemer wordt toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longitudinale Interval Follow-up Evaluatie
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot maand 3, 6 en 12
Longitudinale Interval Follow-up Evaluatie (LIFE) is een geïntegreerd systeem voor het beoordelen van het longitudinale beloop van psychiatrische stoornissen. De beoordeling zal bestaan ​​uit een semi-gestructureerd interview, waarbij een interviewer de LIFE gebruikt om gedetailleerde psychosociale, psychopathologische en behandelingsinformatie te verzamelen voor het follow-up-interval. De wekelijkse psychopathologiemetingen zijn ordinale symptoomgebaseerde schalen met categorieën die zijn gedefinieerd om te voldoen aan de criteria van de DSM-5.
Verandering in scores vanaf baseline tot maand 3, 6 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
Demografische vragenlijst zal worden gebruikt om de demografische basisgegevens te beoordelen, waaronder leeftijd, geslacht, zelfgerapporteerd geslacht, burgerlijke staat, rookstatus, werkstatus, opleiding en maandelijks inkomen.
Basislijn
Young Mania-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot maand 3, 6 en 12
Young Mania Rating Scale (YMRS) zal worden gebruikt om de ernst van manische symptomen te beoordelen. De schaal heeft 11 items en is gebaseerd op het subjectieve rapport van de patiënt over zijn of haar klinische toestand gedurende de afgelopen 48 uur.
Verandering in scores vanaf baseline tot maand 3, 6 en 12
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot maand 3, 6 en 12
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) is een door een arts toegediende schaal die zal worden gebruikt om de ernst van depressiesymptomen te meten.
Verandering in scores vanaf baseline tot maand 3, 6 en 12
Kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot maand 3, 6 en 12
EuroQol-5D (EQ-5D) EQ-5D zal worden gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen op 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn-ongemak, angst en depressie) 44. Het bevat ook een visueel analoge schaal die de waargenomen gezondheidstoestand van patiënten evalueert.
Verandering in scores vanaf baseline tot maand 3, 6 en 12
Bipolaire herstelvragenlijst
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot maand 3, 6 en 12
Bipolar Recovery Questionnaire (BRQ) is een vragenlijst met 36 items die zal worden gebruikt om het functioneren en persoonlijke ervaringen met herstel specifiek voor patiënten met BD te meten.
Verandering in scores vanaf baseline tot maand 3, 6 en 12
Morisky Medication Adherence Scale-4 items
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot maand 3, 6 en 12
Morisky Medication Adherence Scale-4-item zal worden gebruikt om therapietrouw te meten.
Verandering in scores vanaf baseline tot maand 3, 6 en 12
Bipolaire Kennis en Attitudes Vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot maand 3, 6 en 12
Bipolaire Knowledge and Attitudes Questionnaire (BKAQ) is een vragenlijst met 25 items die is ontwikkeld voor gebruik in de eerstelijnszorg om kennis en attitudes ten aanzien van bipolaire stoornis te beoordelen.
Verandering in scores vanaf baseline tot maand 3, 6 en 12
Inventaris van klantserviceontvangsten
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 3, 6 en 12
Client Service Receipt Inventory (CSRI) is een tool die wordt gebruikt om informatie te verzamelen over het hele scala aan services en ondersteunt studiedeelnemers waartoe ze mogelijk toegang hebben.
Van baseline tot maand 3, 6 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Medewerkers

Centre for Addiction and Mental Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nasim Chaudhry, MD, Pakistan Institute of Living and Learning
  • Hoofdonderzoeker: Muhammad Ishrat Husain, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PILL-CaPE-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren