Psicoeducação culturalmente adaptada para transtorno bipolar em um ambiente de poucos recursos: um ensaio controlado randomizado (CaPE)
29 de abril de 2026 atualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning
Objetivos do estudo:
- Determinar a eficácia da intervenção CaPE em comparação com o tratamento usual (TAU) na redução do tempo de recorrência para pessoas com transtorno bipolar (DB) I/II, atualmente em remissão no Paquistão
- Determinar o impacto da intervenção CaPE em comparação com TAU em resultados clínicos, qualidade de vida e funcionalidade; e
- Para estimar a relação custo-eficácia do CaPE em um ambiente de poucos recursos (ou seja, Paquistão) (se o RCT confirmar a eficácia do CaPE em BD.
Concepção e configuração do estudo:
Este será um estudo controlado randomizado (ECR) multicêntrico, avaliador cego, individual, de braços paralelos, com pacientes paquistaneses com BD.
Tamanho da amostra:
O estudo visa recrutar um total de N = 300 participantes no total.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A psicoeducação (PE) é uma opção eficaz de tratamento adjuvante no TB, no entanto, apesar dos benefícios claros, existem apenas estudos limitados e com pouca potência de PE de países de baixa e média renda, incluindo o Paquistão.
Portanto, o presente estudo visa testar a eficácia da intervenção de PsicoEducação culturalmente adaptada (CaPE) para pessoas com TB no Paquistão.
O estudo incluirá um total de N = 300 pessoas com TB de unidades psiquiátricas de hospitais universitários e não universitários em 8 centros em todo o Paquistão, incluindo Karachi, Lahore, Multan, Rawalpindi, Peshawar, Hyderabad, Shaheed Benazirabad e Quetta.
Os participantes consentidos que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados em uma alocação de 1:1 para CaPE ou TAU.
A randomização será gerada por computador e usará um método aleatório de blocos permutados com tamanhos de blocos variáveis estratificados por local, tipo bipolar (I ou II) e sexo autorreferido.
Os participantes do grupo de intervenção CaPE receberão sessões individuais de psicoeducação de 12 semanas.
Cada sessão de CaPE durará aproximadamente 1 hora, começando com uma apresentação de 20 a 30 minutos sobre o tópico do dia, seguida de um exercício relacionado (por exemplo, desenhar um gráfico de vida ou compilar uma lista de possíveis gatilhos para recorrência).
As sessões serão ministradas por psicólogos treinados que receberão supervisão semanal regular para manter a fidelidade.
O outro grupo receberá TAU/grupo de controle.
As avaliações serão realizadas na linha de base, meses 3, 6 e 12, pessoalmente e/ou por meio de software de videoconferência seguro (alternativas para pessoalmente para COVID-19 ou restrições de viagem) por analistas de pesquisa treinados e cegos (RAs).
Os grupos de tratamento serão comparados entre si no início do estudo e, em seguida, nos acompanhamentos subsequentes aos 3, 6 e 12 meses.
Também conduziremos entrevistas individuais aprofundadas com usuários do serviço do braço de intervenção (15-20), cuidadores (15-20) e todos os terapeutas envolvidos no estudo.
Uma análise de custo-utilidade de um sistema de saúde e perspectiva social será realizada para estabelecer a relação custo-eficácia de CaPE contra TAU.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
303
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Select An Option…
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Lahore, Select An Option…, Paquistão, 55000
- Lahore General Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais adultos com 18 anos ou mais
- Diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) transtorno bipolar (tanto BD I quanto BD II), atualmente em remissão, confirmado por Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID)
- Atualmente eutímico (Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton, HDRS-17 <8 e Escala de Avaliação de Mania Jovem, YMRS <8)
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Em regime de medicação psiquiátrica estável por pelo menos 3 meses
- Residente da área de captação experimental.
Critério de exclusão:
- Transtorno por uso de substâncias ativas, com base nos critérios do DSM-5
- Atualmente apresentando recorrência (mania, hipomania, misto ou depressivo
- Ideação suicida ativa
- Arranjos residenciais instáveis que reduzem a probabilidade de estar disponível durante o julgamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção CaPE
O CaPE é uma intervenção manual que consiste em 12 sessões individuais de psicoeducação, uma sessão por semana.
Cada sessão terá a duração de 60 minutos.
Todas as sessões serão ministradas por um terapeuta treinado que receberá treinamento de dois meses de terapeutas seniores antes de iniciar a intervenção.
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Este é um programa de psicoeducação culturalmente adaptado que consiste em 12 sessões.
Cada sessão de CaPE dura aproximadamente 60 minutos, começando com uma apresentação de 20 a 30 minutos sobre o tópico do dia, seguida de um exercício relacionado (por exemplo, desenhar um gráfico de vida ou compilar uma lista de possíveis gatilhos para recorrência).
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
O tratamento usual (TAU) será determinado pelo médico assistente do participante.
A equipe de pesquisa registrará a natureza e a intensidade do TAU entregue a cada participante durante um período de 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Acompanhamento de Intervalo Longitudinal
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até os meses 3, 6 e 12
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Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) é um sistema integrado para avaliar o curso longitudinal de transtornos psiquiátricos.
A avaliação consistirá em uma entrevista semiestruturada, durante a qual um entrevistador usa o LIFE para coletar informações psicossociais, psicopatológicas e de tratamento detalhadas para o intervalo de acompanhamento.
As medidas semanais de psicopatologia são escalas ordinais baseadas em sintomas com categorias definidas para corresponder aos critérios do DSM-5.
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Mudança nas pontuações desde o início até os meses 3, 6 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Demográfico
Prazo: Linha de base
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O Questionário Demográfico será usado para avaliar dados demográficos de linha de base, incluindo idade, sexo, sexo autorreferido, estado civil, tabagismo, situação profissional, educação e renda mensal.
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Linha de base
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Escala de Avaliação de Mania Jovem
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até os meses 3, 6 e 12
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A Young Mania Rating Scale (YMRS) será usada para avaliar a gravidade dos sintomas maníacos.
A escala possui 11 itens e é baseada no relato subjetivo do paciente sobre sua condição clínica nas últimas 48 horas.
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Mudança nas pontuações desde o início até os meses 3, 6 e 12
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Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até os meses 3, 6 e 12
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A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS-17) é uma escala administrada por médicos que será usada para medir a gravidade dos sintomas de depressão.
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Mudança nas pontuações desde o início até os meses 3, 6 e 12
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Escala de qualidade de vida
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até os meses 3, 6 e 12
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EuroQol-5D (EQ-5D) O EQ-5D será usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor-desconforto, ansiedade e depressão) 44.
Também inclui uma Escala Visual Analógica que avalia o estado de saúde percebido pelos pacientes.
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Mudança nas pontuações desde o início até os meses 3, 6 e 12
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Questionário de Recuperação Bipolar
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até os meses 3, 6 e 12
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O Questionário de Recuperação Bipolar (BRQ) é um questionário de 36 itens que será usado para medir o funcionamento e as experiências pessoais de recuperação específicas para pacientes com TB.
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Mudança nas pontuações desde o início até os meses 3, 6 e 12
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Escala Morisky de Adesão à Medicação - 4 itens
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até os meses 3, 6 e 12
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O item Morisky Medication Adherence Scale-4 será usado para medir a adesão à medicação.
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Mudança nas pontuações desde o início até os meses 3, 6 e 12
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Questionário de Conhecimentos e Atitudes Bipolares
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até os meses 3, 6 e 12
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O Bipolar Knowledge and Attitudes Questionnaire (BKAQ) é um questionário de 25 itens desenvolvido para uso na atenção primária para avaliar o conhecimento e as atitudes em relação ao transtorno bipolar.
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Mudança nas pontuações desde o início até os meses 3, 6 e 12
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Estoque de recibos de atendimento ao cliente
Prazo: Da linha de base aos meses 3, 6 e 12
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O inventário de recibos de atendimento ao cliente (CSRI) é uma ferramenta usada para coletar informações sobre toda a gama de serviços e dá suporte aos participantes do estudo que podem estar acessando.
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Da linha de base aos meses 3, 6 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nasim Chaudhry, MD, Pakistan Institute of Living and Learning
- Investigador principal: Muhammad Ishrat Husain, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PILL-CaPE-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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