Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af racemæssige uoverensstemmelser i hjertebiomarkører

31. juli 2026 opdateret af: Methodist Health System

Analyse af racemæssige uoverensstemmelser i hjertebiomarkør hos afroamerikanske patienter med hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion

Målet er at gennemgå kardiale biomarkører til stede ved indlæggelse mellem afroamerikanske patienter med nyopstået hjertesvigt sammenlignet med en sammenlignelig kohorte af kaukasiske patienter for at fastslå, om der er en klinisk signifikant forskel mellem de to grupper med hensyn til hjertebiomarkørniveauer og initial hjertesvigt.

Hypotese: Hjertebiomarkørniveauer i afroamerikanske patienter med nyopstået hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion vil være væsentligt lavere end en kaukasisk kohorte med nyopstået hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der findes begrænsede data om den overordnede indflydelse, racemæssige og genetiske forskelle spiller på ekspression af hjertebiomarkører, især natriuretiske peptider (NP'er). NP'er som atriel NP, hjerne NP (BNP) og C-type NP er endogene hormoner med kraftige kardiovaskulære og metaboliske virkninger. NP'er spiller en aktiv rolle i natriurese og vasodilatation sammen med lipolyse, vægttab og insulinfølsomhed, hvorimod NP-mangel korrelerer med øget risiko for at udvikle kardiovaskulære komorbiditeter som hypertension. Mange hjertesygdomstilstande som akut koronarsyndrom, hjerteklapsygdom (VHD) og atrieflimren (AFib) kan forårsage betydelige stigninger i NP'er. Forhøjede NP-niveauer er også blevet forbundet med levercirrhose, kronisk nyreinsufficiens og infektiøs sepsis. Imidlertid er NP-stigninger oftest forbundet med hjertesvigt (HF), og stigende BNP-niveauer er blevet korreleret med stigende grader af hjertedysfunktion og slutdiastolisk vægstress i hjertet.

Afroamerikanske (AA) patienter oplever højere forekomst af HF i forhold til den generelle befolkning og har en øget risiko for dødelighed sekundært til kronisk HF sammenlignet med kaukasiske patienter. AA-patienter er tre gange mere tilbøjelige til at udvikle HF, fordi AA-patienter kan lide af en undergruppe af venstre ventrikelhypertrofi, hvor biomarkører som N-terminal pro-BNP (NT-proBNP) ikke er klinisk forhøjede. The 2021 American College of Cardiology/American Heart Association Heart Failure with Reduced Ejection Fraction (HFrEF) Treatment Guidelines godkender måling af både BNP og NT-proBNP som biomarkører til diagnosticering og prognostisering af HF; de nuværende behandlingsretningslinjer har dog ikke etableret behandlingstærskler for hverken BNP eller NT-proBNP.7 Food and Drug Administration (FDA) godkendte cutoff BNP-værdi for diagnosen HF er 100 pg/ml. For NT-proBNP er de optimale afskæringsværdier for bekræftende beslutningsgrænser for HF henholdsvis 450, 900 og 1.800 pg/mL for alderen under 50 år, mellem 50 og 75 år og ældre end 75 år.3 I klinisk praksis omgiver signifikant heterogenitet behandlingsgrænser for NT-proBNP-niveauer til behandling af HF, som det ses i mange nylige fremtrædende HF-farmakoterapiforsøg.

Inden for den generelle befolkning er serum-NP-niveauer, især NT-proBNP, signifikant lavere i AA-populationen sammenlignet med kaukasiere, som det ses i Reasons for Geographic and Racial Differences in Stroke, Dallas Heart, and Atherosclerosis Risk in Communities. Efter at have taget højde for traditionelle risikofaktorer, raceforskelle i kropssammensætning, hjertestruktur og socioøkonomiske faktorer, blev AA-patienter fundet at have signifikant lavere serum-NT-proBNP-niveauer og højere niveauer af markører for myokardie-stress og inflammation, herunder højsensitiv Troponin T (hsTnT), GDF-15 og ST2. Dette fund kan også skyldes genetiske forskelle, da procent europæisk herkomst (PEA) hos AA-patienter viste sig at have en direkte indvirkning på NT-proBNP-niveauer i den generelle AA-population. Af de 1656 AA-patienter, hvor PEA-data var tilgængelige, var en stigning på 10 % i PEA forbundet med 7 % højere justerede NT-proBNP-niveauer.

Ved at vide, at den generelle AA-population har lavere serum-NP'er sammenlignet med kaukasiske patienter, fokuserer begrænset forskning på initiale NT-proBNP-niveauer hos AA-patienter med nyopstået HF. I betragtning af at mange skelsættende HF-forsøg primært inddrager kaukasiske patienter, dukker flere spørgsmål op: (i) skal medicin individualisere behandlingstærskler for NT-proBNP og andre hjertebiomarkører baseret på race givet kendte racemæssige uoverensstemmelser med serum NP'er og øget dødelighed set hos disse patienter? (ii) Er tendensen set hos AA-patienter med hensyn til serum-NP'er og andre hjertebiomarkører stadig sand, når disse patienter har nyopstået HF? Vores mål er at gennemgå kardiale biomarkører til stede ved indlæggelse mellem AA-patienter med nyopstået HF sammenlignet med en sammenlignelig kohorte af kaukasiske patienter for at fastslå, om der er en klinisk signifikant forskel mellem de to grupper med hensyn til hjertebiomarkørniveauer og initial HF-sværhedsgrad.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner, der selv identificerer sig som afroamerikanere eller kaukasiske med en ny debut af hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • Selvidentificeret som AA
  • Selvidentificeret som kaukasisk
  • NYHA klasse II-IV symptomer
  • Venstre ventrikel EF
  • Første optagelse til HFrEF
  • Ingen ekkokardiografi under første indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyopståede HFrEF AA-patienter
Ingen indgriben
Nyopståede HFrEF kaukasiske patienter
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline NT-proBNP niveauer ved indlæggelse
Tidsramme: Diagramgennemgange udføres ikke for diagrammer genereret fra april 2017 til august 2020
Indsamling af baseline blodprøver
Diagramgennemgange udføres ikke for diagrammer genereret fra april 2017 til august 2020
Baseline troponin-I eller troponin-T niveauer ved indlæggelse
Tidsramme: Diagramgennemgange udføres ikke for diagrammer genereret fra april 2017 til august 2020
Indsamling af baseline blodprøver
Diagramgennemgange udføres ikke for diagrammer genereret fra april 2017 til august 2020
Demografiske data: Alder
Tidsramme: Diagramgennemgange udføres ikke for diagrammer genereret fra april 2017 til august 2020
Fagets alder i år
Diagramgennemgange udføres ikke for diagrammer genereret fra april 2017 til august 2020
Demografiske data: Køn
Tidsramme: Diagramgennemgange udføres ikke for diagrammer genereret fra april 2017 til august 2020
mand eller kvinde
Diagramgennemgange udføres ikke for diagrammer genereret fra april 2017 til august 2020
Demografiske data: Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Diagramgennemgange udføres ikke for diagrammer genereret fra april 2017 til august 2020
BMI beregnes ved at tage vægten i kilogram divideret med højden i meter i anden kvadrat
Diagramgennemgange udføres ikke for diagrammer genereret fra april 2017 til august 2020
Ejektionsfraktion på ekkokardiografi ved første indlæggelse
Tidsramme: Diagramgennemgange udføres ikke for diagrammer genereret fra april 2017 til august 2020
Patienten har en EF
Diagramgennemgange udføres ikke for diagrammer genereret fra april 2017 til august 2020
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: Diagramgennemgange udføres ikke for diagrammer genereret fra april 2017 til august 2020
Læger klassificerer normalt patienters hjertesvigt efter sværhedsgraden af ​​deres symptomer.
Diagramgennemgange udføres ikke for diagrammer genereret fra april 2017 til august 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Crystal Brown, PharmD, Methodist Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 043.PHA.2021.A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner