- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05224557
Análise de discrepâncias raciais de biomarcadores cardíacos
Análise de discrepâncias raciais de biomarcadores cardíacos em pacientes afro-americanos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida
O objetivo é revisar os biomarcadores cardíacos presentes na admissão entre pacientes afro-americanos com insuficiência cardíaca de início recente em comparação com uma coorte comparável de pacientes caucasianos para estabelecer se existe uma diferença clinicamente significativa entre os dois grupos em relação aos níveis de biomarcadores cardíacos e à gravidade inicial da insuficiência cardíaca.
Hipótese: Os níveis de biomarcadores cardíacos em pacientes afro-americanos com insuficiência cardíaca de início recente com fração de ejeção reduzida serão significativamente mais baixos do que uma coorte caucasiana com insuficiência cardíaca de início recente com fração de ejeção reduzida.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Existem dados limitados sobre o impacto geral das diferenças raciais e genéticas na expressão de biomarcadores cardíacos, especialmente peptídeos natriuréticos (NPs). NPs como NP atrial, NP cerebral (BNP) e NP tipo C são hormônios endógenos com poderosos efeitos cardiovasculares e metabólicos. Os NPs desempenham um papel ativo na natriurese e na vasodilatação, juntamente com a lipólise, perda de peso e sensibilidade à insulina, enquanto as deficiências de NPs se correlacionam com o aumento do risco de desenvolvimento de comorbidades cardiovasculares, como hipertensão. Muitos estados de doença cardíaca, como síndrome coronariana aguda, doença cardíaca valvular (VHD) e fibrilação atrial (AFib), podem causar elevações significativas nos PNs. Níveis elevados de NP também foram associados a cirrose hepática, disfunção renal crônica e sepse infecciosa. No entanto, as elevações de NP são mais comumente associadas à insuficiência cardíaca (IC), e o aumento dos níveis de BNP foi correlacionado com graus crescentes de disfunção cardíaca e estresse da parede diastólica final dentro do coração.
Pacientes afro-americanos (AA) apresentam maior incidência de IC em relação à população em geral e apresentam maior risco de mortalidade secundária à IC crônica em comparação com pacientes caucasianos. Os pacientes com AA têm três vezes mais chances de desenvolver IC porque os pacientes com AA podem sofrer de um subgrupo de hipertrofia ventricular esquerda em que biomarcadores como o pró-BNP N-terminal (NT-proBNP) não estão clinicamente elevados. As Diretrizes de Tratamento de Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida (ICFr) de 2021 do American College of Cardiology/American Heart Association endossam a medição de BNP e NT-proBNP como biomarcadores para o diagnóstico e prognóstico de IC; no entanto, as diretrizes de tratamento atuais não estabeleceram limites de tratamento para BNP ou NT-proBNP.7 O valor de corte de BNP aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para o diagnóstico de IC é de 100 pg/mL. Para NT-proBNP, os valores de corte ideais para limites de decisão confirmatória para IC são 450, 900 e 1.800 pg/mL para idades menores que 50 anos, entre 50 a 75 anos e maiores de 75 anos de idade, respectivamente.3 Na prática clínica, uma heterogeneidade significativa envolve os cortes de tratamento para os níveis de NT-proBNP para o tratamento da IC, como visto em muitos estudos farmacoterapêuticos de IC proeminentes recentes.
Na população em geral, os níveis séricos de NP, especialmente NT-proBNP, são significativamente mais baixos na população AA em comparação com os caucasianos, conforme observado nos estudos Reasons for Geographic and Racial Differences in Stroke, Dallas Heart e Atherosclerosis Risk in Communities. Depois de contabilizar os fatores de risco tradicionais, diferenças raciais na composição corporal, estrutura cardíaca e fatores socioeconômicos, os pacientes com AA apresentaram níveis séricos de NT-proBNP significativamente mais baixos e níveis maiores de marcadores de estresse e inflamação do miocárdio, incluindo a troponina T de alta sensibilidade (hsTnT), GDF-15 e ST2. Esse achado também pode ser devido a diferenças genéticas, pois descobriu-se que a porcentagem de ancestralidade européia (PEA) em pacientes com AA tem um impacto direto nos níveis de NT-proBNP na população geral de AA. Dos 1.656 pacientes com AA nos quais os dados da PEA estavam disponíveis, um aumento de 10% na PEA foi associado a níveis ajustados de NT-proBNP 7% mais altos.
Sabendo que a população geral de AA tem NPs séricos mais baixos em comparação com pacientes caucasianos, pesquisas limitadas se concentram nos níveis iniciais de NT-proBNP em pacientes com AA com IC de início recente. Dado que muitos estudos históricos sobre IC envolvem principalmente pacientes caucasianos, várias questões surgem: (i) a medicina deve individualizar os limiares de tratamento para NT-proBNP e outros biomarcadores cardíacos com base na raça, dadas discrepâncias raciais conhecidas com NPs séricos e aumento da mortalidade observada nesses pacientes? (ii) A tendência observada em pacientes com AA em relação aos PNs séricos e outros biomarcadores cardíacos ainda é verdadeira quando esses pacientes apresentam IC de início recente? Nosso objetivo é revisar os biomarcadores cardíacos presentes na admissão entre pacientes com AA com IC de início recente em comparação com uma coorte comparável de pacientes caucasianos para estabelecer se existe uma diferença clinicamente significativa entre os dois grupos em relação aos níveis de biomarcadores cardíacos e à gravidade inicial da IC.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- Autoidentificado como AA
- Autoidentificado como caucasiano
- Sintomas classe II-IV da NYHA
- FE do ventrículo esquerdo
- Primeira internação para ICFEr
- Sem ecocardiografia durante a admissão inicial
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Novos pacientes com ICFEr AA
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Sem intervenção
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Novos pacientes caucasianos com ICFEr
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis basais de NT-proBNP na admissão
Prazo: As análises de gráficos serão feitas para gráficos gerados de abril de 2017 a agosto de 2020
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Coleta de exames de sangue de linha de base
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As análises de gráficos serão feitas para gráficos gerados de abril de 2017 a agosto de 2020
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Níveis basais de troponina-I ou troponina-T na admissão
Prazo: As análises de gráficos serão feitas para gráficos gerados de abril de 2017 a agosto de 2020
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Coleta de exames de sangue de linha de base
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As análises de gráficos serão feitas para gráficos gerados de abril de 2017 a agosto de 2020
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Dados demográficos: idade
Prazo: As análises de gráficos serão feitas para gráficos gerados de abril de 2017 a agosto de 2020
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Idade do sujeito em anos
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As análises de gráficos serão feitas para gráficos gerados de abril de 2017 a agosto de 2020
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Dados demográficos: sexo
Prazo: As análises de gráficos serão feitas para gráficos gerados de abril de 2017 a agosto de 2020
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masculino ou feminino
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As análises de gráficos serão feitas para gráficos gerados de abril de 2017 a agosto de 2020
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Dados demográficos: índice de massa corporal (IMC)
Prazo: As análises de gráficos serão feitas para gráficos gerados de abril de 2017 a agosto de 2020
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O IMC é calculado dividindo o peso em quilos pela altura em metros ao quadrado
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As análises de gráficos serão feitas para gráficos gerados de abril de 2017 a agosto de 2020
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Fração de ejeção na ecocardiografia durante a primeira admissão
Prazo: As análises de gráficos serão feitas para gráficos gerados de abril de 2017 a agosto de 2020
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O paciente tem uma FE
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As análises de gráficos serão feitas para gráficos gerados de abril de 2017 a agosto de 2020
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Classe da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: As análises de gráficos serão feitas para gráficos gerados de abril de 2017 a agosto de 2020
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Os médicos geralmente classificam a insuficiência cardíaca dos pacientes de acordo com a gravidade de seus sintomas.
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As análises de gráficos serão feitas para gráficos gerados de abril de 2017 a agosto de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Crystal Brown, PharmD, Methodist Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 043.PHA.2021.A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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