Sammenligning af Minisling Suburethral Sling og Laparoscopic Buch Colposuspension
20. april 2023 opdateret af: Gamze Nur Cimilli Şenocak, Ataturk University
Sammenligning af Minisling Suburethral Sling Use og Laparoscopic Buch Colposuspension Application med hensyn til kirurgisk effektivitet og bivirkninger ved ægte stress-urininkontinenskirurgi
Når studierne i litteraturen, herunder mini-slyngeproceduren og den laparoskopiske buch colposuspension procedure undersøges, ses det, at begge metoder er vellykkede i den kirurgiske behandling af stressurininkontinens (SUI), men der er ingen undersøgelse, hvor begge procedurer har vist sig at være hinandens overlegne med hensyn til effektivitet og sikkerhed.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne minisling suburethral slynge og laparoskopisk buch colposuspension anvendelse med hensyn til effektivitet og bivirkninger hos patienter, som vil gennemgå kirurgisk behandling på grund af ægte SUI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når studierne i litteraturen herunder mini-slynge-proceduren og den laparoskopiske buch colposuspension-procedure undersøges, ses det, at begge metoder har succes i den kirurgiske behandling af stressurininkontinens (SUI), men der er ingen undersøgelse, hvor begge procedurer har vist sig at være hinandens overlegne med hensyn til effektivitet og sikkerhed.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne minisling suburethral slynge og laparoskopisk buch colposuspension anvendelse med hensyn til effektivitet og bivirkninger hos patienter, som vil gennemgå kirurgisk behandling på grund af ægte SUI.
Efterforskerne planlagde at måle patienternes Kings Health Questionary og Prolaps Quality of Life-test ved første og 6 måneder efter operationen og for at bestemme, hvordan operationen påvirker livskvaliteten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Kalkun, 25100
- Gamze Nur Cimilli Senocak
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 18-80 år
- Isoleret ægte stressinkontinens eller ledsagende bækkenorganprolaps
- At have accepteret operation for stress-urininkontinens -
Ekskluderingskriterier:
- 1. Har tidligere gennemgået en bækkenorganprolapsoperation 2. At have en kronisk lungesygdom såsom astma eller Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) 3. At have juvenil diabetes mellitus 4. Anamnese med gynækologisk cancer 5. Meshallergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: laparoskopisk burch colposuspension gruppe
denne gruppe vil kun have laparoskopisk burch colposuspension
|
Ved at skubbe urinrøret medialt placeres to suturer på blæren på trigonniveau og midurethral og suspenderes på det bilaterale iliopectineale ligament og colposuspension tilføres.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Minisling Suburethral Sling gruppe
denne gruppe vil kun have Minisling Suburethral Sling
|
Et lodret vaginalt snit laves 1 cm under den ydre urethrale meatus.
Det efterfølges af minimal vaginal dissektion fra den nedre del af den opadstigende ramus af den ischiopubiske knogle til obturatormusklen.
Nettets arme fastgøres på begge sider af obturator internus-musklen ved hjælp af en trokar.
Efter at have efterladt et mellemrum på 1-2 mm mellem nettet og urinrøret, lukkes skedevæggen ved suturering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
urin stresstest til evaluering af objektiv helbredelse
Tidsramme: ændringer i urodynamisk test ved postoperativ første og 6. måned
|
I den postoperative periode vil urodynamisk test blive bestemt i den 6. måned, og fravær af inkontinens vil blive betragtet som en kur.
|
ændringer i urodynamisk test ved postoperativ første og 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
subjektiv kontinens
Tidsramme: ændringer ved postoperativ første og 6. måned
|
Patienttilfredsheden vil blive undersøgt ved at føre urindagbog og stille spørgsmålstegn ved livskvaliteten.
|
ændringer ved postoperativ første og 6. måned
|
|
Prolaps livskvalitetsskala (P-QoL).
Tidsramme: ændringer ved postoperativ første og 6. måned
|
Patienterne vil blive evalueret med livskvalitetsskalaen for prolaps (P-QoL).
I denne skala er spørgsmålene vurderet fra 1 til 4, og efterhånden som den samlede score stiger, falder livskvaliteten.
|
ændringer ved postoperativ første og 6. måned
|
|
King's Health Spørgeskema
Tidsramme: ændringer ved postoperativ første og 6. måned
|
Patienterne vil blive evalueret med Kongens Sundhedsspørgeskema
|
ændringer ved postoperativ første og 6. måned
|
|
Kvinde seksuel funktionsskala (FSFI)
Tidsramme: ændringer ved postoperativ første og 6. måned
|
Patienterne vil blive evalueret med kvindens seksuelle funktionsskala (FSFI).
I denne skala er spørgsmålene vurderet fra 0 til 5, og hvis den samlede score stiger, betyder det, at seksuallivet er bedre.
Der kan opnås minimum 2 og højst 36 point fra denne test.
|
ændringer ved postoperativ første og 6. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yakup Kumtepe, Ataturk University
- Ledende efterforsker: Yakup Kumtepe, Ataturk University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
23. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B.30.2.ATA.0.01.00/284
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .