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Confronto tra imbracatura suburetrale Minisling e colposospensione laparoscopica Buch

20 aprile 2023 aggiornato da: Gamze Nur Cimilli Şenocak, Ataturk University

Confronto tra l'uso dell'imbracatura suburetrale Minisling e l'applicazione laparoscopica della colposospensione Buch in termini di efficacia chirurgica ed effetti collaterali nella chirurgia dell'incontinenza urinaria da vero stress

Quando si esaminano gli studi in letteratura tra cui la procedura mini-sling e la procedura laparoscopica di colposospensione buch, si vede che entrambi i metodi hanno successo nel trattamento chirurgico dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI), ma non esiste uno studio in cui entrambe le procedure sono risultati superiori tra loro in termini di efficacia e sicurezza. Lo scopo di questo studio è confrontare l'applicazione di minisling suburetrale con sling e colposospensione laparoscopica buch in termini di efficacia ed effetti collaterali in pazienti che saranno sottoposti a trattamento chirurgico a causa di un'autentica IUS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quando si esaminano gli studi in letteratura tra cui la procedura mini-sling e la procedura laparoscopica di colposospensione buch, si vede che entrambi i metodi hanno successo nel trattamento chirurgico dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI), ma non esiste uno studio in cui entrambe le procedure sono risultati superiori tra loro in termini di efficacia e sicurezza. Lo scopo di questo studio è confrontare l'applicazione di minisling suburetrale con sling e colposospensione laparoscopica buch in termini di efficacia ed effetti collaterali in pazienti che saranno sottoposti a trattamento chirurgico a causa di un'autentica IUS. Gli investigatori hanno pianificato di misurare i test Kings Health Questionary e Prolapse Quality of Life dei pazienti all'inizio e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e determinare in che modo l'operazione influisce sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Erzurum, Tacchino, 25100
        • Gamze Nur Cimilli Senocak

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  2. Incontinenza da sforzo genuina isolata o accompagnamento di prolasso degli organi pelvici
  3. Dopo aver accettato un intervento chirurgico per l'incontinenza urinaria da sforzo -

Criteri di esclusione:

  • 1. Precedentemente sottoposto a intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici 2. Soffre di una malattia polmonare cronica come l'asma o la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) 3. Soffre di diabete mellito giovanile 4. Storia di cancro ginecologico 5. Allergia alla rete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di colposospensione Burch laparoscopica
questo gruppo avrà solo colposospensione laparoscopica Burch
Procedura: operazione di colposospensione laparoscopica Burch
Spingendo medialmente l'uretra, vengono posizionate due suture sulla vescica a livello del trigono e medio uretrale e sospese sul legamento ileopectineale bilaterale e viene fornita la colposospensione.
Altri nomi:
  • imbracatura suburetrale minisling
Comparatore attivo: Gruppo sling suburetrale Minisling
questo gruppo avrà solo l'imbracatura suburetrale Minisling
Procedura: imbracatura suburetrale minisling
Viene praticata un'incisione vaginale verticale 1 cm sotto il meato uretrale esterno. È seguito da una minima dissezione vaginale dalla porzione inferiore del ramo ascendente dell'osso ischiopubico al muscolo otturatore. I bracci della rete sono fissati su entrambi i lati del muscolo otturatore interno con l'ausilio di un trocar. Dopo aver lasciato uno spazio di 1-2 mm tra la rete e l'uretra, la parete vaginale viene chiusa mediante sutura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test di stress urinario per valutare la cura oggettiva
Lasso di tempo: cambiamenti nel test urodinamico al primo postoperatorio e al 6° mese
Nel periodo postoperatorio, il test urodinamico sarà determinato al 6° mese e l'assenza di incontinenza sarà considerata una cura.
cambiamenti nel test urodinamico al primo postoperatorio e al 6° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
continenza soggettiva
Lasso di tempo: cambiamenti a postin vigore primo e il 6o mese
La soddisfazione del paziente sarà indagata tenendo un diario urinario e mettendo in discussione la qualità della vita.
cambiamenti a postin vigore primo e il 6o mese
Scala della qualità della vita del prolasso (P-QoL).
Lasso di tempo: cambiamenti a postin vigore primo e il 6o mese
I pazienti saranno valutati con la scala della qualità della vita del prolasso (P-QoL). In questa scala, le domande sono valutate da 1 a 4 e, all'aumentare del punteggio totale, la qualità della vita diminuisce.
cambiamenti a postin vigore primo e il 6o mese
Questionario sulla salute del re
Lasso di tempo: cambiamenti a postin vigore primo e il 6o mese
I pazienti saranno valutati con il King's Health Questionnaire
cambiamenti a postin vigore primo e il 6o mese
Scala della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: cambiamenti a postin vigore primo e il 6o mese
I pazienti saranno valutati con la scala della funzione sessuale femminile (FSFI). In questa scala, le domande sono valutate da 0 a 5, e se il punteggio totale aumenta, significa che la vita sessuale è migliore. Da questa prova si possono ottenere un minimo di 2 e un massimo di 36 punti.
cambiamenti a postin vigore primo e il 6o mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ataturk University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yakup Kumtepe, Ataturk University
  • Investigatore principale: Yakup Kumtepe, Ataturk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.30.2.ATA.0.01.00/284

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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