Comparación de cabestrillo suburetral Minisling y colposuspensión Buch laparoscópica
20 de abril de 2023 actualizado por: Gamze Nur Cimilli Şenocak, Ataturk University
Comparación del uso de cabestrillo suburetral Minisling y la aplicación de colposuspensión Buch laparoscópica en términos de eficacia quirúrgica y efectos secundarios en la cirugía de incontinencia urinaria de esfuerzo real
Cuando se examinan los estudios en la literatura que incluyen el procedimiento de mini cabestrillo y el procedimiento de colposuspensión bucal laparoscópica, se observa que ambos métodos son exitosos en el tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE), pero no hay ningún estudio en el que ambos procedimientos Se ha encontrado que son superiores entre sí en términos de eficacia y seguridad.
El objetivo de este estudio es comparar la aplicación del cabestrillo suburetral minisling y la colposuspensión buch laparoscópica en términos de eficacia y efectos secundarios en pacientes que van a ser sometidos a tratamiento quirúrgico por IUE genuina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Cuando se examinan los estudios en la literatura que incluyen el procedimiento de mini cabestrillo y el procedimiento de colposuspensión bucal laparoscópica, se observa que ambos métodos son exitosos en el tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE), pero no hay ningún estudio en el que ambos procedimientos Se ha encontrado que son superiores entre sí en términos de eficacia y seguridad.
El objetivo de este estudio es comparar la aplicación del cabestrillo suburetral minisling y la colposuspensión buch laparoscópica en términos de eficacia y efectos secundarios en pacientes que van a ser sometidos a tratamiento quirúrgico por IUE genuina.
Los investigadores planearon medir el Cuestionario de Kings Health y la Prueba de calidad de vida del prolapso de los pacientes al principio y 6 meses después de la cirugía y determinar cómo la operación afecta la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Erzurum, Pavo, 25100
- Gamze Nur Cimilli Senocak
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 80 años
- Incontinencia de esfuerzo genuina aislada o prolapso de órganos pélvicos acompañante
- Haber aceptado la cirugía para la incontinencia urinaria de esfuerzo -
Criterio de exclusión:
- 1. Someterse previamente a una cirugía de prolapso de órganos pélvicos 2. Tener una enfermedad pulmonar crónica como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) 3. Tener diabetes mellitus juvenil 4. Antecedentes de cáncer ginecológico 5. Alergia a las mallas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de colposuspensión laparoscópica burch
este grupo solo tendrá colposuspensión de burch laparoscópica
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Empujando la uretra medialmente, se colocan dos suturas en la vejiga a nivel del trígono y mediouretral y se suspenden en el ligamento iliopectíneo bilateral y se suministra colposuspensión.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de cabestrillo suburetral Minisling
este grupo solo tendrá Minisling Suburethral Sling
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Se realiza una incisión vaginal vertical 1 cm por debajo del meato uretral externo.
Le sigue una disección vaginal mínima desde la porción inferior de la rama ascendente del hueso isquiopubiano hasta el músculo obturador.
Los brazos de la malla se fijan a ambos lados del músculo obturador interno con la ayuda de un trocar.
Después de dejar un espacio de 1-2 mm entre la malla y la uretra, la pared vaginal se cierra con suturas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prueba de estrés urinario para evaluar la curación objetiva
Periodo de tiempo: cambios en la prueba de urodinamia en el postoperatorio primero y el sexto mes
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En el postoperatorio se determinará la prueba de urodinamia al 6º mes y se considerará cura la ausencia de incontinencia.
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cambios en la prueba de urodinamia en el postoperatorio primero y el sexto mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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continencia subjetiva
Periodo de tiempo: cambios en el postoperatorio primero y el 6to mes
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Se investigará la satisfacción del paciente llevando un diario urinario y cuestionando la calidad de vida.
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cambios en el postoperatorio primero y el 6to mes
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Escala de calidad de vida de prolapso (P-QoL)
Periodo de tiempo: cambios en el postoperatorio primero y el 6to mes
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Los pacientes serán evaluados con la escala de calidad de vida de prolapso (P-QoL).
En esta escala, las preguntas se califican de 1 a 4, ya medida que aumenta la puntuación total, la calidad de vida disminuye.
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cambios en el postoperatorio primero y el 6to mes
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Cuestionario de salud de King
Periodo de tiempo: cambios en el postoperatorio primero y el 6to mes
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Los pacientes serán evaluados con el Cuestionario de Salud del Rey
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cambios en el postoperatorio primero y el 6to mes
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Escala de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: cambios en el postoperatorio primero y el 6to mes
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Los pacientes serán evaluados con la escala de función sexual femenina (FSFI).
En esta escala, las preguntas se califican de 0 a 5, y si el puntaje total aumenta, significa que la vida sexual es mejor.
En esta prueba se puede obtener un mínimo de 2 y un máximo de 36 puntos.
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cambios en el postoperatorio primero y el 6to mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yakup Kumtepe, Ataturk University
- Investigador principal: Yakup Kumtepe, Ataturk University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.ATA.0.01.00/284
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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