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Vergleich von Minisling Suburethral Sling und laparoskopischer Buch-Kolposuspension

20. April 2023 aktualisiert von: Gamze Nur Cimilli Şenocak, Ataturk University

Vergleich der suburethralen Minisling-Schlinge und der laparoskopischen Buch-Kolposuspensionsanwendung in Bezug auf die chirurgische Wirksamkeit und Nebenwirkungen bei der Operation der Harninkontinenz unter wahrer Belastung

Betrachtet man die Studien in der Literatur einschließlich des Mini-Sling-Verfahrens und des laparoskopischen Buch-Kolposuspensionsverfahrens, zeigt sich, dass beide Verfahren erfolgreich bei der chirurgischen Behandlung der Belastungsharninkontinenz (SUI) sind, aber es gibt keine Studie, in der beide Verfahren durchgeführt wurden haben sich in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit als einander überlegen erwiesen. Das Ziel dieser Studie ist es, die suburethrale Minisling-Schlinge und die laparoskopische Buch-Kolposuspensionsanwendung in Bezug auf Wirksamkeit und Nebenwirkungen bei Patienten zu vergleichen, die sich aufgrund einer echten SUI einer chirurgischen Behandlung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Betrachtet man die Studien in der Literatur einschließlich des Mini-Sling-Verfahrens und des laparoskopischen Buch-Kolposuspensionsverfahrens, zeigt sich, dass beide Verfahren erfolgreich in der chirurgischen Behandlung der Belastungsharninkontinenz (SUI) sind, aber es gibt keine Studie, in der beide Verfahren durchgeführt wurden haben sich in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit als einander überlegen erwiesen. Das Ziel dieser Studie ist es, die suburethrale Minisling-Schlinge und die laparoskopische Buch-Kolposuspensionsanwendung in Bezug auf Wirksamkeit und Nebenwirkungen bei Patienten zu vergleichen, die sich aufgrund einer echten SUI einer chirurgischen Behandlung unterziehen. Die Ermittler planten, zunächst und 6 Monate nach der Operation den Kings Health Questionary and Prolapse Quality of Life Test der Patienten zu messen und festzustellen, wie sich die Operation auf die Lebensqualität auswirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Erzurum, Truthahn, 25100
        • Gamze Nur Cimilli Senocak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 18 und 80 Jahre alt sein
  2. Isolierte echte Belastungsinkontinenz oder begleitender Beckenorganprolaps
  3. Nach Annahme einer Operation wegen Stressharninkontinenz -

Ausschlusskriterien:

  • 1. Frühere Operation eines Beckenorganprolaps 2. Mit einer chronischen Lungenerkrankung wie Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) 3. Mit juvenilem Diabetes mellitus 4. Vorgeschichte von gynäkologischem Krebs 5. Mesh-Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: laparoskopische Burch-Kolposuspensionsgruppe
Diese Gruppe erhält nur eine laparoskopische Burch-Kolposuspension
Verfahren: laparoskopische Burch-Kolposuspensionsoperation
Durch Schieben der Urethra nach medial werden zwei Nähte auf Trigonhöhe und mitturethral auf der Blase platziert und am bilateralen Lig. iliopectineale aufgehängt und die Kolposuspension versorgt.
Andere Namen:
  • minisling suburethrale Schlinge
Aktiver Komparator: Minisling Suburethral Sling-Gruppe
diese Gruppe hat nur Minisling Suburethral Sling
Verfahren: minisling suburethrale Schlinge
Ein vertikaler vaginaler Einschnitt wird 1 cm unterhalb der äußeren Harnröhrenmündung vorgenommen. Es folgt eine minimale vaginale Dissektion vom unteren Teil des aufsteigenden Astes des Schambeinknochens bis zum Musculus obturatorius. Die Netzarme werden mit Hilfe eines Trokars auf beiden Seiten des Musculus obturator internus fixiert. Nach Belassen eines 1-2 mm breiten Spalts zwischen Netz und Harnröhre wird die Scheidenwand durch Vernähen verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnbelastungstest zur Beurteilung der objektiven Heilung
Zeitfenster: Veränderungen im urodynamischen Test im ersten und im 6. Monat postoperativ
In der postoperativen Phase wird im 6. Monat ein urodynamischer Test durchgeführt und das Fehlen einer Inkontinenz wird als Heilung angesehen.
Veränderungen im urodynamischen Test im ersten und im 6. Monat postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
subjektive Kontinenz
Zeitfenster: Veränderungen im ersten postoperativen und im 6. Monat
Die Patientenzufriedenheit wird durch das Führen eines Urintagebuchs und das Hinterfragen der Lebensqualität untersucht.
Veränderungen im ersten postoperativen und im 6. Monat
Prolaps-Lebensqualitätsskala (P-QoL).
Zeitfenster: Veränderungen im ersten postoperativen und im 6. Monat
Die Patienten werden mit der Prolaps-Lebensqualitätsskala (P-QoL) bewertet. In dieser Skala werden die Fragen mit 1 bis 4 bewertet, und mit zunehmender Gesamtpunktzahl nimmt die Lebensqualität ab.
Veränderungen im ersten postoperativen und im 6. Monat
Gesundheitsfragebogen des Königs
Zeitfenster: Veränderungen im ersten postoperativen und im 6. Monat
Die Patienten werden mit dem King's Health Questionnaire bewertet
Veränderungen im ersten postoperativen und im 6. Monat
Weibliche Sexualfunktionsskala (FSFI)
Zeitfenster: Veränderungen im ersten postoperativen und im 6. Monat
Die Patienten werden mit der Female Sexual Function Scale (FSFI) bewertet. In dieser Skala werden die Fragen mit 0 bis 5 bewertet, und wenn die Gesamtpunktzahl steigt, bedeutet dies, dass das Sexualleben besser ist. Bei diesem Test können mindestens 2 und höchstens 36 Punkte erreicht werden.
Veränderungen im ersten postoperativen und im 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ataturk University

Ermittler

  • Studienleiter: Yakup Kumtepe, Ataturk University
  • Hauptermittler: Yakup Kumtepe, Ataturk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B.30.2.ATA.0.01.00/284

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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