Comparação entre Minisling Suburethral Sling e Laparoscopic Buch Colposuspension
20 de abril de 2023 atualizado por: Gamze Nur Cimilli Şenocak, Ataturk University
Comparação do uso de minisling suburetral e aplicação de colpossuspensão laparoscópica em termos de eficácia cirúrgica e efeitos colaterais em cirurgia de incontinência urinária de esforço verdadeiro
Quando se examinam os estudos na literatura que incluem o procedimento de mini-sling e o procedimento de colpossuspensão por via laparoscópica, verifica-se que ambos os métodos são bem-sucedidos no tratamento cirúrgico da incontinência urinária de esforço (IUE), mas não há nenhum estudo em que ambos os procedimentos foram considerados superiores entre si em termos de eficácia e segurança.
O objetivo deste estudo é comparar a aplicação de sling suburetral minisling e colpossuspensão buch laparoscópica em termos de eficácia e efeitos colaterais em pacientes que serão submetidos a tratamento cirúrgico devido a IUE genuína.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando se examinam os estudos na literatura que incluem o procedimento de mini-sling e o procedimento de colpossuspensão por via laparoscópica, verifica-se que ambos os métodos são bem-sucedidos no tratamento cirúrgico da incontinência urinária de esforço (IUE), mas não há nenhum estudo em que ambos os procedimentos foram considerados superiores entre si em termos de eficácia e segurança.
O objetivo deste estudo é comparar a aplicação de sling suburetral minisling e colpossuspensão buch laparoscópica em termos de eficácia e efeitos colaterais em pacientes que serão submetidos a tratamento cirúrgico devido a IUE genuína.
Os investigadores planejaram medir o Questionário de Saúde Kings e o teste de qualidade de vida de prolapso dos pacientes no primeiro e 6 meses após a cirurgia e determinar como a operação afeta a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Erzurum, Peru, 25100
- Gamze Nur Cimilli Senocak
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 80 anos
- Incontinência de esforço genuína isolada ou prolapso de órgão pélvico acompanhante
- Tendo aceitado a cirurgia para incontinência urinária de esforço -
Critério de exclusão:
- 1. Anteriormente submetida a cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos 2. Portadora de doença pulmonar crônica, como asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) 3. Portadora de diabetes mellitus juvenil 4. História de câncer ginecológico 5. Alergia à malha
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de colpossuspensão burch laparoscópica
este grupo terá apenas colpossuspensão burch laparoscópica
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Ao empurrar a uretra medialmente, duas suturas são colocadas na bexiga no nível do trígono e no meio da uretra e suspensas no ligamento iliopectíneo bilateral e a colpossuspensão é fornecida.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Sling Suburetral Minisling
este grupo só terá Sling Suburetral Minisling
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Uma incisão vaginal vertical é feita 1 cm abaixo do meato uretral externo.
É seguido por dissecção vaginal mínima desde a porção inferior do ramo ascendente do osso isquiopúbico até o músculo obturador.
Os braços da tela são fixados em ambos os lados do músculo obturador interno com o auxílio de um trocarte.
Depois de deixar um espaço de 1-2 mm entre a tela e a uretra, a parede vaginal é fechada por sutura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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teste de esforço urinário para avaliar a cura objetiva
Prazo: alterações no exame urodinâmico no primeiro pós-operatório e no 6º mês
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No pós-operatório será realizado exame urodinâmico no 6º mês e a ausência de incontinência será considerada cura.
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alterações no exame urodinâmico no primeiro pós-operatório e no 6º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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continência subjetiva
Prazo: alterações no primeiro pós-operatório e no 6º mês
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A satisfação do paciente será investigada mantendo um diário urinário e questionando a qualidade de vida.
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alterações no primeiro pós-operatório e no 6º mês
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Escala de qualidade de vida de prolapso (P-QoL)
Prazo: alterações no primeiro pós-operatório e no 6º mês
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Os pacientes serão avaliados com a escala de qualidade de vida de prolapso (P-QoL).
Nessa escala, as questões são pontuadas de 1 a 4 e, à medida que a pontuação total aumenta, a qualidade de vida diminui.
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alterações no primeiro pós-operatório e no 6º mês
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Questionário de saúde de King
Prazo: alterações no primeiro pós-operatório e no 6º mês
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Os pacientes serão avaliados com o King's Health Questionnaire
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alterações no primeiro pós-operatório e no 6º mês
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Escala de função sexual feminina (FSFI)
Prazo: alterações no primeiro pós-operatório e no 6º mês
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Os pacientes serão avaliados com a Escala de Função Sexual Feminina (FSFI).
Nessa escala, as questões são pontuadas de 0 a 5, e se a pontuação total aumentar, significa que a vida sexual está melhor.
Um mínimo de 2 e um máximo de 36 pontos podem ser obtidos neste teste.
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alterações no primeiro pós-operatório e no 6º mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Yakup Kumtepe, Ataturk University
- Investigador principal: Yakup Kumtepe, Ataturk University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B.30.2.ATA.0.01.00/284
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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