Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Minisling Suburethral Sling og Laparoscopic Buch Colposuspension

20. april 2023 oppdatert av: Gamze Nur Cimilli Şenocak, Ataturk University

Sammenligning av Minisling Suburethral Sling Use og Laparoscopic Buch Colposuspension Application når det gjelder kirurgisk effektivitet og bivirkninger ved ekte stressurininkontinenskirurgi

Når studiene i litteraturen inkludert mini-slyngeprosedyren og den laparoskopiske buch colposuspension prosedyren undersøkes, ser man at begge metodene er vellykkede i kirurgisk behandling av stressurininkontinens (SUI), men det er ingen studie der begge prosedyrene har vist seg å være hverandre overlegne når det gjelder effektivitet og sikkerhet. Målet med denne studien er å sammenligne minisling suburethral sling og laparoskopisk buch colposuspension-applikasjon når det gjelder effekt og bivirkninger hos pasienter som skal gjennomgå kirurgisk behandling på grunn av ekte SUI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når studiene i litteraturen inkludert mini-slyngeprosedyren og den laparoskopiske buch colposuspension prosedyren undersøkes, ser man at begge metodene er vellykkede i kirurgisk behandling av stressurininkontinens (SUI), men det er ingen studie der begge prosedyrene har vist seg å være hverandre overlegne når det gjelder effektivitet og sikkerhet. Målet med denne studien er å sammenligne minisling suburethral sling og laparoskopisk buch colposuspension-applikasjon når det gjelder effekt og bivirkninger hos pasienter som skal gjennomgå kirurgisk behandling på grunn av ekte SUI. Etterforskerne planla å måle pasientenes Kings Health Questionary og Prolaps Quality of Life-test ved første og 6 måneder etter operasjonen og for å finne ut hvordan operasjonen påvirker livskvaliteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Erzurum, Tyrkia, 25100
        • Gamze Nur Cimilli Senocak

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skal være mellom 18-80 år
  2. Isolert ekte stressinkontinens eller medfølgende bekkenorganprolaps
  3. Etter å ha akseptert kirurgi for stressinkontinens -

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Har tidligere gjennomgått bekkenorganprolapsoperasjon 2. Har en kronisk lungesykdom som astma eller Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) 3. Har juvenil diabetes mellitus 4. Anamnese med gynekologisk kreft 5. Meshallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: laparoskopisk burch colposuspension gruppe
denne gruppen vil kun ha laparoskopisk burch colposuspension
Fremgangsmåte: laparoskopisk burch colposuspension operasjon
Ved å skyve urinrøret medialt legges to suturer på blæren på trigonnivå og midurethral og suspenderes på det bilaterale iliopektinale ligamentet og kolposuspensjon tilføres.
Andre navn:
  • minisling suburethral slynge
Aktiv komparator: Minisling Suburethral Sling gruppe
denne gruppen vil kun ha Minisling Suburethral Sling
Fremgangsmåte: minisling suburethral slynge
Et vertikalt vaginalt snitt gjøres 1 cm under den ytre urinrøret. Det etterfølges av minimal vaginal disseksjon fra den nedre delen av den stigende ramus av det ischiopubiske beinet til obturatormuskelen. Armene til nettet festes på begge sider av obturator internus muskel ved hjelp av en trokar. Etter å ha etterlatt et gap på 1-2 mm mellom nettet og urinrøret, lukkes skjedeveggen ved suturering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
urin stresstest for å evaluere objektiv kur
Tidsramme: endringer i urodynamikktest ved postoperativ første og 6. måned
I den postoperative perioden vil urodynamikktest bli bestemt ved 6. måned og fravær av inkontinens vil bli betraktet som en kur.
endringer i urodynamikktest ved postoperativ første og 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
subjektiv kontinens
Tidsramme: endringer ved postoperativ første og 6. måned
Pasienttilfredsheten vil bli undersøkt ved å føre urindagbok og stille spørsmål ved livskvaliteten.
endringer ved postoperativ første og 6. måned
Prolaps livskvalitetsskala (P-QoL).
Tidsramme: endringer ved postoperativ første og 6. måned
Pasientene vil bli evaluert med livskvalitetsskalaen for prolaps (P-QoL). I denne skalaen er spørsmålene vurdert fra 1 til 4, og etter hvert som totalskåren øker, synker livskvaliteten.
endringer ved postoperativ første og 6. måned
King's Health Questionnaire
Tidsramme: endringer ved postoperativ første og 6. måned
Pasientene vil bli evaluert med Kongens helsespørreskjema
endringer ved postoperativ første og 6. måned
Skala for kvinnelig seksuell funksjon (FSFI)
Tidsramme: endringer ved postoperativ første og 6. måned
Pasienter vil bli evaluert med Female sexual function scale (FSFI). I denne skalaen er spørsmålene rangert fra 0 til 5, og hvis den totale poengsummen øker, betyr det at seksuallivet er bedre. Minimum 2 og maksimum 36 poeng kan oppnås fra denne testen.
endringer ved postoperativ første og 6. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ataturk University

Etterforskere

  • Studieleder: Yakup Kumtepe, Ataturk University
  • Hovedetterforsker: Yakup Kumtepe, Ataturk University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B.30.2.ATA.0.01.00/284

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekte stressinkontinens

Kliniske studier på laparoskopisk burch colposuspension operasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere