Minisling Suburethral Sling と腹腔鏡下 Buch Colpossuspension の比較
2023年4月20日 更新者：Gamze Nur Cimilli Şenocak、Ataturk University
真のストレス性尿失禁手術における手術効果と副作用の観点からの Minisling 尿道下スリング使用と腹腔鏡下バックコルポスペンション適用の比較
ミニスリング法と腹腔鏡下ブッフコルポサスペンション法を含む文献の研究を調べると、両方の方法が腹圧性尿失禁（SUI）の外科的治療に成功していることがわかりますが、両方の方法が両方の方法で成功したという研究はありません。有効性と安全性の点で互いに優れていることがわかっています。
この研究の目的は、本物の SUI による外科的治療を受ける患者の有効性と副作用の観点から、ミニスリング尿道下スリングと腹腔鏡下ブッフ膣懸垂の適用を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
ミニスリング法と腹腔鏡下ブッフコルポサスペンション法を含む文献の研究を調べると、両方の方法が腹圧性尿失禁（SUI）の外科的治療に成功していることがわかりますが、両方の方法が成功した研究はありません。有効性と安全性の点で互いに優れていることがわかっています。
この研究の目的は、本物の SUI による外科的治療を受ける患者の有効性と副作用の観点から、ミニスリング尿道下スリングと腹腔鏡下ブッフ膣懸垂の適用を比較することです。
研究者は、患者の Kings Health Questionary および Prolapse Quality of Life テストを手術の最初と 6 か月後に測定し、手術が QOL にどのように影響するかを判断することを計画しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Erzurum、七面鳥、25100
- Gamze Nur Cimilli Senocak
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳の間であること
- 孤立した本物の腹圧性尿失禁または付随する骨盤臓器脱
- 腹圧性尿失禁の手術を受けて -
除外基準:
- 1. 以前に骨盤臓器脱手術を受けたことがある 2. 喘息や慢性閉塞性肺疾患 (COPD) などの慢性肺疾患を患っている 3. 若年性糖尿病を患っている 4. 婦人科がんの既往がある 5. メッシュアレルギーがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡バーチコルポサスペンション グループ
このグループには、腹腔鏡下バーチコルポサスペンションのみがあります
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尿道を内側に押すことにより、2 本の縫合糸が膀胱の三角レベルと尿道中央に配置され、両側の腸骨靭帯に吊り下げられ、膣懸垂が供給されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Minisling Suburethral Sling グループ
このグループには Minisling Suburethral Sling のみがあります
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外尿道口の 1 cm 下で膣を垂直に切開します。
その後、坐骨恥骨の上行枝の下部から閉鎖筋までの最小限の膣切開が行われます。
メッシュの腕は、トロカールの助けを借りて内閉鎖筋の両側に固定されています。
メッシュと尿道の間に 1 ～ 2 mm の隙間を空けた後、膣壁を縫合して閉じます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な治癒を評価するための尿ストレステスト
時間枠：術後1ヶ月目と6ヶ月目の尿力学検査の変化
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術後は6ヶ月目に尿流動態検査を行い、失禁がないことを治癒とみなします。
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術後1ヶ月目と6ヶ月目の尿力学検査の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的自制
時間枠：術後1ヶ月目と6ヶ月目の変化
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患者の満足度は、尿日誌をつけて生活の質を問うことによって調査されます。
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術後1ヶ月目と6ヶ月目の変化
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脱出生活の質（P-QoL）スケール
時間枠：術後1ヶ月目と6ヶ月目の変化
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患者は脱出生活の質（P-QoL）スケールで評価されます。
このスケールでは、質問は 1 ～ 4 で評価され、合計スコアが高くなるにつれて、生活の質が低下します。
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術後1ヶ月目と6ヶ月目の変化
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王様の健康アンケート
時間枠：術後1ヶ月目と6ヶ月目の変化
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患者は王の健康アンケートで評価されます
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術後1ヶ月目と6ヶ月目の変化
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女性性機能尺度（FSFI）
時間枠：術後1ヶ月目と6ヶ月目の変化
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患者は、女性性機能スケール（FSFI）で評価されます。
この尺度では、質問は 0 ～ 5 で評価され、合計点が増加すると、性生活がより良好であることを意味します。
このテストでは、最低 2 点、最高 36 点を獲得できます。
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術後1ヶ月目と6ヶ月目の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yakup Kumtepe、Ataturk University
- 主任研究者：Yakup Kumtepe、Ataturk University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月6日
一次修了 (実際)
2022年8月6日
研究の完了 (実際)
2023年3月23日
試験登録日
最初に提出
2022年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月26日
最初の投稿 (実際)
2022年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月20日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。