Сравнение субуретрального слинга Minisling и лапароскопической кольпосуспензии Буха
20 апреля 2023 г. обновлено: Gamze Nur Cimilli Şenocak, Ataturk University
Сравнение использования субуретрального слинга Minisling и применения лапароскопической кольпосуспензии Буха с точки зрения хирургической эффективности и побочных эффектов в хирургии истинного стрессового недержания мочи
При изучении опубликованных в литературе исследований, включающих процедуру мини-слинга и лапароскопическую процедуру кольпосуспензии, видно, что оба метода успешны в хирургическом лечении стрессового недержания мочи (СНМ), но нет исследований, в которых обе процедуры Было обнаружено, что они превосходят друг друга с точки зрения эффективности и безопасности.
Целью данного исследования является сравнение применения минислингового субуретрального слинга и лапароскопической кольпосуспензии с точки зрения эффективности и побочных эффектов у пациентов, которым предстоит хирургическое лечение по поводу истинного СНМ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
При изучении исследований в литературе, включающих процедуру мини-слинга и лапароскопическую процедуру кольпосуспензии, видно, что оба метода успешны в хирургическом лечении стрессового недержания мочи (СНМ), но нет исследований, в которых обе процедуры Было обнаружено, что они превосходят друг друга с точки зрения эффективности и безопасности.
Целью данного исследования является сравнение применения минислингового субуретрального слинга и лапароскопической кольпосуспензии с точки зрения эффективности и побочных эффектов у пациентов, которым предстоит хирургическое лечение по поводу истинного СНМ.
Исследователи планировали измерить опросник Kings Health Questionnary и тест на качество жизни при пролапсе в первый и 6 месяцев после операции, а также определить, как операция влияет на качество жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Erzurum, Турция, 25100
- Gamze Nur Cimilli Senocak
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 18 до 80 лет
- Изолированное истинное стрессовое недержание мочи или сопутствующее опущение тазовых органов
- Приняв операцию по поводу стрессового недержания мочи -
Критерий исключения:
- 1. Ранее перенесенная операция по поводу пролапса тазовых органов 2. Наличие хронических заболеваний легких, таких как астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) 3. Наличие ювенильного сахарного диабета 4. Гинекологический рак в анамнезе 5. Аллергия на сетку
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: лапароскопическая группа для кольпосуспензии Берча
эта группа будет иметь только лапароскопическую кольпосуспензию по Берчу
|
Сдавливая уретру медиально, на мочевой пузырь накладывают два шва на уровне треугольника и срединно-уретрально и подвешивают к двусторонней подвздошно-гребешковой связке и подают кольпосуспензию.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа субуретральных слингов Minisling
в этой группе будет только субуретральный слинг Minisling
|
Выполняют вертикальный разрез влагалища на 1 см ниже наружного отверстия уретры.
Далее следует минимальное рассечение влагалища от нижней части восходящей ветви седалищно-лобковой кости до запирательной мышцы.
Плечи сетки фиксируют с обеих сторон внутренней запирательной мышцы с помощью троакара.
После оставления зазора 1-2 мм между сеткой и уретрой стенку влагалища ушивают.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мочевой стресс-тест для оценки объективного излечения
Временное ограничение: изменения уродинамического теста в послеоперационном периоде в первый и 6-й месяц
|
В послеоперационном периоде на 6-м месяце будет определяться проба уродинамики и отсутствие недержания мочи будет считаться излечением.
|
изменения уродинамического теста в послеоперационном периоде в первый и 6-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
субъективное воздержание
Временное ограничение: изменения в послеоперационном периоде в первый и 6-й месяц
|
Удовлетворенность пациентов будет исследована путем ведения дневника мочеиспускания и опроса качества жизни.
|
изменения в послеоперационном периоде в первый и 6-й месяц
|
|
Шкала качества жизни при пролапсе (P-QoL)
Временное ограничение: изменения в послеоперационном периоде в первый и 6-й месяц
|
Пациенты будут оцениваться по шкале качества жизни пролапса (P-QoL).
По этой шкале вопросы оцениваются от 1 до 4, и по мере увеличения общего балла качество жизни снижается.
|
изменения в послеоперационном периоде в первый и 6-й месяц
|
|
Опросник здоровья короля
Временное ограничение: изменения в послеоперационном периоде в первый и 6-й месяц
|
Пациентов будут оценивать с помощью опросника здоровья короля.
|
изменения в послеоперационном периоде в первый и 6-й месяц
|
|
Шкала женской половой функции (FSFI)
Временное ограничение: изменения в послеоперационном периоде в первый и 6-й месяц
|
Пациенты будут оцениваться по шкале женской сексуальной функции (FSFI).
По этой шкале вопросы оцениваются от 0 до 5, и если общий балл увеличивается, это означает, что сексуальная жизнь стала лучше.
За этот тест можно получить минимум 2 и максимум 36 баллов.
|
изменения в послеоперационном периоде в первый и 6-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yakup Kumtepe, Ataturk University
- Главный следователь: Yakup Kumtepe, Ataturk University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B.30.2.ATA.0.01.00/284
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .