Minisling Suburethral Slingin ja laparoskooppisen Buch Colposuspension vertailu
torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Gamze Nur Cimilli Şenocak, Ataturk University
Minislingin suburetraalisen hihnan käytön ja laparoskooppisen Buch-kolposuspension käytön vertailu kirurgisen tehon ja sivuvaikutusten suhteen todellisessa stressiinkontinenssikirurgiassa
Kun tarkastellaan kirjallisuuden tutkimuksia, mukaan lukien mini-sling-toimenpiteen ja laparoskooppisen buch-kolposuspensiotoimenpiteen, nähdään, että molemmat menetelmät ovat onnistuneita stressiinkontinenssin (SUI) kirurgisessa hoidossa, mutta ei ole olemassa tutkimusta, jossa molemmat menetelmät niiden on todettu olevan tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen ylivoimaisia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata minisling-suburetraalista hihnaa ja laparoskooppista buch-kolposuspensiosovellusta tehon ja sivuvaikutusten suhteen potilailla, joille tehdään leikkaushoito aidon SUI:n vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tarkastellaan kirjallisuuden tutkimuksia, mukaan lukien mini-sling-toimenpiteet ja laparoskooppinen buch-kolposuspensiomenettely, nähdään, että molemmat menetelmät ovat onnistuneita stressiinkontinenssin (SUI) kirurgisessa hoidossa, mutta ei ole olemassa tutkimusta, jossa molemmat menetelmät niiden on todettu olevan tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen ylivoimaisia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata minisling-suburetraalista hihnaa ja laparoskooppista buch-kolposuspensiosovellusta tehon ja sivuvaikutusten suhteen potilailla, joille tehdään leikkaushoito aidon SUI:n vuoksi.
Tutkijat suunnittelivat mittaavansa potilaiden Kings Health Questionary- ja Prolapse Life Quality of Life -testiä leikkauksen alussa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä selvittääkseen, miten leikkaus vaikuttaa elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Erzurum, Turkki, 25100
- Gamze Nur Cimilli Senocak
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-80
- Yksittäinen aito stressiinkontinenssi tai siihen liittyvä lantion elimen esiinluiskahdus
- Hyväksytty leikkauksen stressiinkontinenssiin -
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Aiemmin lantion prolapsileikkaus 2. Krooninen keuhkosairaus, kuten astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) 3. Nuorten diabetes mellitus 4. Gynekologinen syöpä historia 5. Verkkoallergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: laparoskooppinen burch colposuspension ryhmä
tällä ryhmällä on vain laparoskooppinen burch-kolposuspensio
|
Työntämällä virtsaputkea mediaalisesti virtsarakkoon asetetaan kaksi ommelta trigonin ja keskivirtsaputken tasolle ja ripustetaan molemminpuoliseen iliopektiaaliseen nivelsiteeseen ja annetaan kolposuspensiota.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Minisling Suburethral Sling -ryhmä
tässä ryhmässä on vain Minisling Suburethral Sling
|
Pystysuora emättimen viilto tehdään 1 cm virtsaputken ulkopuolen alapuolelle.
Sitä seuraa minimaalinen emättimen dissektio häpyluun nousevan ramuksen alaosasta sulkulihakseen.
Verkon käsivarret on kiinnitetty sulkulihaksen molemmille puolille troaarin avulla.
Kun verkon ja virtsaputken väliin on jätetty 1-2 mm rako, emättimen seinämä suljetaan ompelemalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtsan stressitesti objektiivisen parantumisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: muutokset urodynamiikkatestissä leikkauksen jälkeisessä ensimmäisessä ja kuudennessa kuukaudessa
|
Leikkauksen jälkeisellä kaudella urodynamiikkatesti määritetään kuudennen kuukauden kohdalla ja inkontinenssin puuttuminen katsotaan parantuneena.
|
muutokset urodynamiikkatestissä leikkauksen jälkeisessä ensimmäisessä ja kuudennessa kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
subjektiivinen pidättyvyys
Aikaikkuna: muutokset leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä ja 6. kuukautena
|
Potilastyytyväisyyttä tutkitaan pitämällä virtsapäiväkirjaa ja kyseenalaistamalla elämänlaatu.
|
muutokset leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä ja 6. kuukautena
|
|
Prolapse elämänlaatu (P-QoL) -asteikko
Aikaikkuna: muutokset leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä ja 6. kuukautena
|
Potilaat arvioidaan prolapsin elämänlaadun (P-QoL) asteikolla.
Tällä asteikolla kysymykset arvostetaan 1-4, ja kun kokonaispistemäärä nousee, elämänlaatu heikkenee.
|
muutokset leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä ja 6. kuukautena
|
|
Kingin terveyskysely
Aikaikkuna: muutokset leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä ja 6. kuukautena
|
Potilaat arvioidaan King's Health Questionnaire -kyselyllä
|
muutokset leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä ja 6. kuukautena
|
|
Naisten seksuaalitoimintojen asteikko (FSFI)
Aikaikkuna: muutokset leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä ja 6. kuukautena
|
Potilaat arvioidaan naisten seksuaalitoimintojen asteikolla (FSFI).
Tällä asteikolla kysymykset arvostetaan 0-5, ja jos kokonaispistemäärä nousee, se tarkoittaa, että seksielämä on parempaa.
Tästä kokeesta voidaan saada vähintään 2 ja enintään 36 pistettä.
|
muutokset leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä ja 6. kuukautena
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yakup Kumtepe, Ataturk University
- Päätutkija: Yakup Kumtepe, Ataturk University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.30.2.ATA.0.01.00/284
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .