Comparaison de l'écharpe sous-urétrale Minisling et de la colposuspension buccale laparoscopique
20 avril 2023 mis à jour par: Gamze Nur Cimilli Şenocak, Ataturk University
Comparaison de l'utilisation de l'écharpe sous-urétrale Minisling et de l'application de la colposuspension buccale laparoscopique en termes d'efficacité chirurgicale et d'effets secondaires dans la chirurgie de l'incontinence urinaire à l'effort réel
Lorsque les études dans la littérature, y compris la procédure de mini-fronde et la procédure de colposuspension buch laparoscopique sont examinées, on constate que les deux méthodes réussissent dans le traitement chirurgical de l'incontinence urinaire d'effort (SUI), mais il n'y a aucune étude dans laquelle les deux procédures se sont avérés supérieurs les uns aux autres en termes d'efficacité et de sécurité.
Le but de cette étude est de comparer l'application de l'écharpe sous-urétrale minisling et de la colposuspension buccale laparoscopique en termes d'efficacité et d'effets secondaires chez les patients qui subiront un traitement chirurgical en raison d'une véritable IUE.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lorsque les études dans la littérature, y compris la procédure de mini-fronde et la procédure de colposuspension buch laparoscopique sont examinées, on constate que les deux méthodes réussissent dans le traitement chirurgical de l'incontinence urinaire d'effort (SUI), mais il n'y a pas d'étude dans laquelle les deux procédures se sont avérés supérieurs les uns aux autres en termes d'efficacité et de sécurité.
Le but de cette étude est de comparer l'application de l'écharpe sous-urétrale minisling et de la colposuspension buccale laparoscopique en termes d'efficacité et d'effets secondaires chez les patients qui subiront un traitement chirurgical en raison d'une véritable IUE.
Les enquêteurs prévoyaient de mesurer le questionnaire de santé Kings et le test de qualité de vie du prolapsus des patients au premier et 6 mois après la chirurgie et de déterminer comment l'opération affecte la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Erzurum, Turquie, 25100
- Gamze Nur Cimilli Senocak
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 18 et 80 ans
- Incontinence d'effort authentique isolée ou prolapsus des organes pelviens
- Avoir accepté la chirurgie de l'incontinence urinaire d'effort -
Critère d'exclusion:
- 1. Avoir déjà subi une chirurgie de prolapsus des organes pelviens 2. Avoir une maladie pulmonaire chronique telle que l'asthme ou la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) 3. Avoir un diabète sucré juvénile 4. Antécédents de cancer gynécologique 5. Allergie au filet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe colposuspension burch laparoscopique
ce groupe n'aura que la colposuspension laparoscopique de burch
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En poussant l'urètre médialement, deux sutures sont placées sur la vessie au niveau trigone et médio-urétral et suspendues sur le ligament ilio-pectiné bilatéral et une colposuspension est fournie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de harnais sous-urétral Minisling
ce groupe n'aura que Minisling Suburethral Sling
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Une incision vaginale verticale est pratiquée à 1 cm sous le méat urétral externe.
Elle est suivie d'une dissection vaginale minimale de la partie inférieure de la branche ascendante de l'os ischio-pubien jusqu'au muscle obturateur.
Les branches du treillis sont fixées de part et d'autre du muscle obturateur interne à l'aide d'un trocart.
Après avoir laissé un espace de 1 à 2 mm entre la maille et l'urètre, la paroi vaginale est fermée par suture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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test de stress urinaire pour évaluer la guérison objective
Délai: modifications du test urodynamique au 1er postopératoire et au 6ème mois
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Dans la période postopératoire, un test urodynamique sera déterminé au 6ème mois et l'absence d'incontinence sera considérée comme une guérison.
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modifications du test urodynamique au 1er postopératoire et au 6ème mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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continence subjective
Délai: changements au 1er postopératoire et au 6ème mois
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La satisfaction des patients sera étudiée en tenant un journal urinaire et en interrogeant la qualité de vie.
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changements au 1er postopératoire et au 6ème mois
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Échelle de qualité de vie du prolapsus (P-QoL)
Délai: changements au 1er postopératoire et au 6ème mois
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Les patients seront évalués avec l'échelle de qualité de vie du prolapsus (P-QoL).
Dans cette échelle, les questions sont notées de 1 à 4, et à mesure que le score total augmente, la qualité de vie diminue.
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changements au 1er postopératoire et au 6ème mois
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Questionnaire de santé du roi
Délai: changements au 1er postopératoire et au 6ème mois
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Les patients seront évalués avec le King's Health Questionnaire
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changements au 1er postopératoire et au 6ème mois
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Échelle de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: changements au 1er postopératoire et au 6ème mois
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Les patientes seront évaluées avec l'échelle de la fonction sexuelle féminine (FSFI).
Dans cette échelle, les questions sont notées de 0 à 5, et si le score total augmente, cela signifie que la vie sexuelle est meilleure.
Un minimum de 2 et un maximum de 36 points peuvent être obtenus à partir de ce test.
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changements au 1er postopératoire et au 6ème mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yakup Kumtepe, Ataturk University
- Chercheur principal: Yakup Kumtepe, Ataturk University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2022
Première publication (Réel)
4 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B.30.2.ATA.0.01.00/284
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .