Vergelijking van Minisling suburethrale sling en laparoscopische Buch Colposuspension
20 april 2023 bijgewerkt door: Gamze Nur Cimilli Şenocak, Ataturk University
Vergelijking van gebruik van suburethrale sling van Minisling en toepassing van laparoscopische Buch Colposuspensie in termen van chirurgische werkzaamheid en bijwerkingen bij operaties voor urine-incontinentie bij echte stress
Wanneer de studies in de literatuur waaronder de mini-sling procedure en de laparoscopische buch colposuspensie procedure worden bekeken, blijkt dat beide methoden succesvol zijn bij de chirurgische behandeling van stress-urine-incontinentie (SUI), maar er is geen studie waarin beide procedures bleken superieur te zijn aan elkaar in termen van werkzaamheid en veiligheid.
Het doel van deze studie is om de minisling suburethrale sling en laparoscopische buch colposuspensie toepassing te vergelijken in termen van werkzaamheid en bijwerkingen bij patiënten die een chirurgische behandeling zullen ondergaan vanwege echte SUI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer de studies in de literatuur waaronder de mini-sling procedure en de laparoscopische buch colposuspensie procedure worden bekeken, blijkt dat beide methoden succesvol zijn bij de chirurgische behandeling van stress-urine-incontinentie (SUI), maar er is geen studie waarin beide procedures bleken superieur te zijn aan elkaar in termen van werkzaamheid en veiligheid.
Het doel van deze studie is om de minisling suburethrale sling en laparoscopische buch colposuspensie toepassing te vergelijken in termen van werkzaamheid en bijwerkingen bij patiënten die een chirurgische behandeling zullen ondergaan vanwege echte SUI.
Onderzoekers waren van plan om de Kings Health Questionary en Prolaps Quality of Life-test van patiënten te meten bij de eerste en 6 maanden na de operatie en om te bepalen hoe de operatie de kwaliteit van leven beïnvloedt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Kalkoen, 25100
- Gamze Nur Cimilli Senocak
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 80 jaar oud zijn
- Geïsoleerde echte stress-incontinentie of begeleidende bekkenorgaanverzakking
- Geopereerd zijn voor stress-urine-incontinentie -
Uitsluitingscriteria:
- 1. Eerder een operatie voor bekkenorgaanverzakking hebben ondergaan 2. Een chronische longziekte hebben zoals astma of chronische obstructieve longziekte (COPD) 3. Juveniele diabetes mellitus hebben 4. Voorgeschiedenis van gynaecologische kanker 5. Mesh-allergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: laparoscopische burch colposuspensiegroep
deze groep zal alleen laparoscopische colposuspensie hebben
|
Door de urethra mediaal te duwen, worden twee hechtingen op de blaas geplaatst op trigon-niveau en midurethraal en opgehangen aan het bilaterale iliopectineale ligament en wordt colposuspensie geleverd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Minisling Suburethrale Sling-groep
deze groep heeft alleen een Minisling Suburethral Sling
|
Er wordt een verticale vaginale incisie gemaakt 1 cm onder de uitwendige urethrale meatus.
Het wordt gevolgd door een minimale vaginale dissectie van het onderste deel van de stijgende ramus van het ischiopubische bot naar de obturatorspier.
De armen van het gaas worden aan beide zijden van de obturator internus-spier gefixeerd met behulp van een trocart.
Na een opening van 1-2 mm tussen het gaas en de urethra te hebben gelaten, wordt de vaginawand gesloten door middel van hechting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
urinaire stresstest voor het evalueren van objectieve genezing
Tijdsspanne: veranderingen in de urodynamica-test tijdens de eerste postoperatieve en de 6e maand
|
In de postoperatieve periode wordt de urodynamica-test bepaald op de 6e maand en wordt de afwezigheid van incontinentie als genezing beschouwd.
|
veranderingen in de urodynamica-test tijdens de eerste postoperatieve en de 6e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
subjectieve continentie
Tijdsspanne: veranderingen in de postoperatieve eerste en de 6e maand
|
De patiënttevredenheid wordt onderzocht door een urinedagboek bij te houden en de kwaliteit van leven in vraag te stellen.
|
veranderingen in de postoperatieve eerste en de 6e maand
|
|
Prolaps kwaliteit van leven (P-QoL) schaal
Tijdsspanne: veranderingen in de postoperatieve eerste en de 6e maand
|
Patiënten zullen worden geëvalueerd met de prolapse quality of life (P-QoL)-schaal.
Op deze schaal krijgen de vragen een score van 1 tot 4, en naarmate de totaalscore stijgt, neemt de kwaliteit van leven af.
|
veranderingen in de postoperatieve eerste en de 6e maand
|
|
King's Gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: veranderingen in de postoperatieve eerste en de 6e maand
|
Patiënten zullen worden geëvalueerd met de King's Health Questionnaire
|
veranderingen in de postoperatieve eerste en de 6e maand
|
|
Vrouwelijke seksuele functieschaal (FSFI)
Tijdsspanne: veranderingen in de postoperatieve eerste en de 6e maand
|
Patiënten zullen worden geëvalueerd met de Female Sexual Function Scale (FSFI).
Op deze schaal krijgen de vragen een score van 0 tot 5, en als de totale score stijgt, betekent dit dat het seksuele leven beter is.
Met deze toets kunnen minimaal 2 en maximaal 36 punten worden behaald.
|
veranderingen in de postoperatieve eerste en de 6e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yakup Kumtepe, Ataturk University
- Hoofdonderzoeker: Yakup Kumtepe, Ataturk University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B.30.2.ATA.0.01.00/284
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .