Porównanie temblaka podcewkowego Minisling i laparoskopowego kolposuspensji Bucha
20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Gamze Nur Cimilli Şenocak, Ataturk University
Porównanie użycia podcewkowej chusty Minisling i laparoskopowej kolposuspensji Bucha pod względem skuteczności chirurgicznej i skutków ubocznych w chirurgii prawdziwego wysiłkowego nietrzymania moczu
Po przeanalizowaniu badań literaturowych, w tym procedury mini-sling i procedury laparoskopowej kolposuspensji buch, widać, że obie metody są skuteczne w chirurgicznym leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM), ale nie ma badania, w którym obie procedury okazały się lepsze od siebie pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.
Celem pracy jest porównanie zastosowania minislinga podcewkowego i laparoskopowego kolposuspensji bucha pod względem skuteczności i skutków ubocznych u pacjentów, którzy będą poddani leczeniu chirurgicznemu z powodu autentycznego WNM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po przeanalizowaniu badań literaturowych, w tym procedury mini-sling i procedury laparoskopowej kolposuspensji buch, widać, że obie metody są skuteczne w chirurgicznym leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM), ale nie ma badania, w którym obie procedury okazały się lepsze od siebie pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.
Celem pracy jest porównanie zastosowania minislinga podcewkowego i laparoskopowego kolposuspensji bucha pod względem skuteczności i skutków ubocznych u pacjentów, którzy będą poddani leczeniu chirurgicznemu z powodu autentycznego WNM.
Badacze planowali wykonać u pacjentów kwestionariusz Kings Health i test Prolapse Quality of Life w pierwszym i 6 miesięcy po operacji oraz określić, w jaki sposób operacja wpływa na jakość życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erzurum, Indyk, 25100
- Gamze Nur Cimilli Senocak
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w wieku od 18 do 80 lat
- Izolowane rzeczywiste wysiłkowe nietrzymanie moczu lub towarzyszące wypadanie narządów miednicy mniejszej
- Po zaakceptowaniu operacji wysiłkowego nietrzymania moczu -
Kryteria wyłączenia:
- 1. Przeszła wcześniej operację wypadania narządów miednicy mniejszej 2. Choruje na przewlekłą chorobę płuc, taką jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) 3. Cukrzyca młodzieńcza 4. Choruje na raka ginekologicznego w wywiadzie 5. Alergia na siatki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: laparoskopowa grupa kolposuspensji Burcha
ta grupa będzie miała tylko laparoskopowe kolposuspensję burcha
|
Popychając cewkę moczową do środka, zakłada się dwa szwy na pęcherzu moczowym na poziomie trygonu i środkowej części cewki moczowej i zawiesza na obustronnym więzadle biodrowo-pęcherzowym i wykonuje się kolposuspensję.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa zawiesi podcewkowych Minisling
ta grupa będzie miała tylko temblak podcewkowy Minisling
|
Pionowe nacięcie pochwy wykonuje się 1 cm poniżej zewnętrznego ujścia cewki moczowej.
Następnie wykonuje się minimalne rozwarstwienie pochwy od dolnej części gałęzi wstępującej kości kulszowo-łonowej do mięśnia zasłonowego.
Ramiona siatki mocuje się po obu stronach mięśnia zasłonowego wewnętrznego za pomocą trokara.
Po pozostawieniu 1-2 mm szczeliny między siatką a cewką moczową zamyka się ścianę pochwy przez zszycie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
próba wysiłkowa moczu w celu oceny obiektywnego wyleczenia
Ramy czasowe: zmiany w badaniu urodynamicznym w 1. i 6. miesiącu po operacji
|
W okresie pooperacyjnym badanie urodynamiczne zostanie określone w 6. miesiącu i brak nietrzymania moczu będzie traktowany jako wyleczenie.
|
zmiany w badaniu urodynamicznym w 1. i 6. miesiącu po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
subiektywna wstrzemięźliwość
Ramy czasowe: zmiany w pierwszym i 6 miesiącu po operacji
|
Zadowolenie pacjentów będzie badane poprzez prowadzenie dzienniczka moczu i kwestionowanie jakości życia.
|
zmiany w pierwszym i 6 miesiącu po operacji
|
|
Skala wypadania jakości życia (P-QoL).
Ramy czasowe: zmiany w pierwszym i 6 miesiącu po operacji
|
Pacjenci będą oceniani za pomocą skali wypadania jakości życia (P-QoL).
W tej skali pytania są oceniane w skali od 1 do 4, a wraz ze wzrostem wyniku ogólnego jakość życia spada.
|
zmiany w pierwszym i 6 miesiącu po operacji
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Kinga
Ramy czasowe: zmiany w pierwszym i 6 miesiącu po operacji
|
Pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Króla
|
zmiany w pierwszym i 6 miesiącu po operacji
|
|
Skala funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: zmiany w pierwszym i 6 miesiącu po operacji
|
Pacjenci będą oceniani za pomocą skali funkcji seksualnych kobiet (FSFI).
W tej skali pytania są oceniane od 0 do 5, a jeśli łączny wynik wzrasta, oznacza to, że życie seksualne jest lepsze.
Z tego testu można uzyskać minimum 2 i maksymalnie 36 punktów.
|
zmiany w pierwszym i 6 miesiącu po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yakup Kumtepe, Ataturk University
- Główny śledczy: Yakup Kumtepe, Ataturk University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.30.2.ATA.0.01.00/284
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .