Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

7.5F versus 9.2F fleksibel ureteroskopi til behandling af 1-2 cm renal Calculi ved postoperativ infektion

31. januar 2022 opdateret af: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

7.5F versus 9.2F fleksibel ureteroskopi til behandling af 1-2 cm nyresten ved postoperativ infektion: Et internationalt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Ureteroskopisk litotripsi (RIRS) er førstelinjebehandlingen af ​​1-2 cm øvre urinvejssten, og stenrydningsraten kan nå op på 81,4 % - 92,5 %. Feber efter RIRS er den mest almindelige infektion efter RIRS, og dens forekomst er op til 20 %. Hyppigheden af ​​systemisk inflammatorisk responssyndrom er 6,5 % - 10,3 %, sepsis 0,1 % - 4,3 %, med infektionen fremskreden. Hvis der ikke er nogen rettidig og effektiv intervention i det tidlige stadie af urogen sepsis, kan det udvikle sig til septisk shock, og dødeligheden kan være så høj som 30% - 40%. Højt intrarenalt tryk er en vigtig risikofaktor for postoperativ infektion. American Urological Association (AUA) retningslinjer påpeger, at kontrol af intrarenalt tryk på et passende niveau er særligt vigtigt for at forhindre postoperativ infektion.

Brugen af ​​ureteroskopisk kappe ved ureteroskopisk kirurgi kan effektivt reducere det intrarenale tryk, hvilket er et vigtigt tiltag til at reducere forekomsten af ​​postoperativ infektion. Teoretisk set, jo større plads, jo bedre reflukseffekt og jo lavere forekomst af postoperativ infektion. Undersøgelsen viste, at forekomsten af ​​ureteralskedeinfektion var signifikant lavere end forekomsten af ​​ureteralskedeinfektion efter operation. Når du bruger den samme kaliber ureteroskopiske skede, skal du bruge en mindre kaliber ureteroskopi for at øge mellemrummet mellem ureteroskopi og ureteralskeden, fremme refluks, reducere intrarenalt tryk og reducere forekomsten af ​​postoperativ infektion. Der mangler dog stadig relevant forskning om effekten af ​​ureteroskopi af forskellig kaliber i behandlingen af ​​nyresten ved postoperativ infektion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong,China
      • Guangzhou, Guangdong,China, Kina, 510230
        • Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Wen Zhong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Accepter at modtage ureteroskopi
  2. I alderen 18-70 år. 3,1-2cm nyresten

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombineret med mellemste og nedre ureteralsten er anden kirurgisk operation end RIRS påkrævet;
  2. Patienter med unormal anatomisk struktur, ureteral stenose og urinafledning, såsom ektopisk nyre, hestesko-nyre og duplikatnyre;
  3. Patienter, der har gennemgået nefrostomi;
  4. Alvorlig kardiopulmonal insufficiens;
  5. Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Patienter i gruppe 0 gennemgår 7,5 fr ultrafin ureteroskopi
Procedure: 7,5 fr ultrafin ureteroskopi
Patienten placerede litotomipositionen, placerede ureteroskopet for at udforske den berørte ureter, anbragte guidetråden retrogradt og placerede 12/14fr ureteralskeden under røntgenovervågning, indtil den berørte ureter var tæt på udløbet af nyrebækkenet. Gruppe 1 patienter brugte 7,5 fr ultrafin ureteroskopi
Eksperimentel: Eksperimentel: Patienter i gruppe 2 gennemgår 9,2 fr ureteroskopi
Procedure: 9.2fr Ureteroskopi
Patienten placerede litotomipositionen, placerede ureteroskopet for at udforske den berørte ureter, anbragte guidetråden retrogradt og placerede 12/14fr ureteralskeden under røntgenovervågning, indtil den berørte ureter var tæt på udløbet af nyrebækkenet. Gruppe 2 patienter brugte 9.2fr Ureteroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ feber
Tidsramme: ≤ 1 måned postoperativt
Postoperativ feber blev defineret som armhuletemperatur ≥38C
≤ 1 måned postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri sats (SFR)
Tidsramme: 1 måned efter fjernelse af pigtail-stenten
2 mm non-contrast CT opnås for alle patienter en måned efter fjernelse af pigtail-stenten for at evaluere den endelige SFR. Stenfri status defineres som enten fraværet af eventuelle resterende stenfragmenter eller tilstedeværelsen af ​​klinisk ubetydelige resterende stenfragmenter i nyren, som blev fundet som ≤ 4 mm, asymptomatiske, ikke-obstruktive og ikke-infektiøse stenpartikler
1 måned efter fjernelse af pigtail-stenten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT(2022)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner