7,5F versus 9,2F Ureteroscopia Flexível para o Tratamento de Cálculos Renais de 1-2cm em Infecção Pós-Operatória
7.5F versus 9.2F Ureteroscopia Flexível para o Tratamento de Cálculos Renais de 1-2cm em Infecção Pós-operatória: Um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado Internacional
A litotripsia ureteroscópica (RIRS) é o tratamento de primeira linha para cálculos do trato urinário superior de 1 a 2 cm, e a taxa de remoção de cálculos pode atingir 81,4% - 92,5%. A febre após a RIRS é a infecção mais comum após a RIRS, e sua incidência é de até 20%. A taxa de incidência de síndrome de resposta inflamatória sistêmica é de 6,5% - 10,3%, sepse 0,1% - 4,3%, com a infecção progredida. Se não houver intervenção oportuna e eficaz no estágio inicial da sepse urogênica, ela pode progredir para choque séptico e a mortalidade pode chegar a 30% - 40%. A pressão intrarrenal elevada é um importante fator de risco para infecção pós-operatória. As diretrizes da American Urological Association (AUA) apontam que o controle da pressão intrarrenal em um nível adequado é particularmente importante para prevenir a infecção pós-operatória.
O uso de bainha ureteroscópica em cirurgia ureteroscópica pode efetivamente reduzir a pressão intrarrenal, o que é uma medida importante para reduzir a incidência de infecção pós-operatória. Teoricamente, quanto maior o espaço, melhor o efeito do refluxo e menor a incidência de infecção pós-operatória. O estudo mostrou que a incidência de infecção da bainha ureteral foi significativamente menor do que a de infecção da bainha ureteral após a operação. Ao usar bainha ureteroscópica de mesmo calibre, use uma ureteroscopia de menor calibre para aumentar o espaço entre a ureteroscopia e a bainha ureteral, promover refluxo, reduzir a pressão intrarrenal e reduzir a incidência de infecção pós-operatória. No entanto, ainda faltam pesquisas relevantes sobre o efeito da ureteroscopia de diferentes calibres no tratamento de cálculos renais na infecção pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong,China
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Guangzhou, Guangdong,China, China, 510230
- Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contato:
- Guohua Zeng, Ph.D & MD
- Número de telefone: +8613802916676
- E-mail: gzgyzgh@vip.sina.com
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Contato:
- Wen Zhong, Ph.D & MD
- Número de telefone: +8613631320020
- E-mail: gzgyzhongwen@163.com
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Subinvestigador:
- Wen Zhong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concordar em receber ureteroscopia
- Idade 18-70 anos. pedras nos rins de 3,1-2 cm
Critério de exclusão:
- Combinado com cálculos ureterais médios e inferiores, é necessária uma operação cirúrgica diferente da RIRS;
- Pacientes com estrutura anatômica anormal, estenose ureteral e desvio urinário, como rim ectópico, rim em ferradura e rim duplicado;
- Pacientes submetidos a nefrostomia;
- insuficiência cardiopulmonar grave;
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Os pacientes do Grupo 0 são submetidos à ureteroscopia ultrafina de 7,5 fr
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O paciente colocou a posição de litotomia, colocou o ureteroscópio para explorar o ureter afetado, colocou o fio-guia retrogradamente e colocou a bainha ureteral 12 / 14fr sob monitoramento de raios-X até que o ureter afetado estivesse próximo à saída da pelve renal.
Os pacientes do grupo 1 usaram ureteroscopia ultrafina de 7,5 fr
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Experimental: Experimental: os pacientes do Grupo 2 são submetidos à ureteroscopia de 9,2 fr
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O paciente colocou a posição de litotomia, colocou o ureteroscópio para explorar o ureter afetado, colocou o fio-guia retrogradamente e colocou a bainha ureteral 12 / 14fr sob monitoramento de raios-X até que o ureter afetado estivesse próximo à saída da pelve renal.
Os pacientes do Grupo 2 usaram Ureteroscopia de 9,2 fr
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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febre pós-operatória
Prazo: ≤ 1 mês de pós-operatório
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A febre pós-operatória foi definida como temperatura da axila ≥38C
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≤ 1 mês de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa livre de pedras (SFR)
Prazo: 1 mês após a remoção do stent pigtail
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A TC sem contraste de 2 mm é obtida para todos os pacientes um mês após a remoção do stent pigtail para avaliar o SFR final.
O status livre de cálculos é definido como a ausência de quaisquer fragmentos de cálculos residuais ou a presença de fragmentos de cálculos residuais clinicamente insignificantes no rim, que foram definidos como partículas de cálculo ≤ 4 mm, assintomáticas, não obstrutivas e não infecciosas
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1 mês após a remoção do stent pigtail
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCT(2022)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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