7.5F versus 9.2F fleksibel ureteroskopi for behandling av 1-2 cm renal kalkulering ved postoperativ infeksjon
7.5F versus 9.2F fleksibel ureteroskopi for behandling av 1-2 cm nyreberegninger ved postoperativ infeksjon: En internasjonal multisenter randomisert kontrollert prøvelse
Ureteroskopisk litotripsi (RIRS) er førstelinjebehandlingen for 1-2 cm øvre urinveisstein, og steinrydningsraten kan nå 81,4 % - 92,5 %. Feber etter RIRS er den vanligste infeksjonen etter RIRS, og forekomsten er opptil 20 %. Forekomsten av systemisk inflammatorisk responssyndrom er 6,5 % - 10,3 %, sepsis 0,1 % - 4,3 %, med progresjon av infeksjonen. Hvis det ikke er noen rettidig og effektiv intervensjon i det tidlige stadiet av urogen sepsis, kan det utvikle seg til septisk sjokk, og dødeligheten kan være så høy som 30% - 40%. Høyt intrarenalt trykk er en viktig risikofaktor for postoperativ infeksjon. American Urological Association (AUA) retningslinjer påpeker at kontroll av intrarenalt trykk på et passende nivå er spesielt viktig for å forhindre postoperativ infeksjon.
Bruk av ureteroskopisk kappe ved ureteroskopisk kirurgi kan effektivt redusere det intrarenale trykket, som er et viktig tiltak for å redusere forekomsten av postoperativ infeksjon. Teoretisk sett, jo større plass, jo bedre reflukseffekt og lavere forekomst av postoperativ infeksjon. Studien viste at forekomsten av ureteral sheath infeksjon var signifikant lavere enn for ureteral sheath infeksjon etter operasjon. Når du bruker samme kaliber ureteroskopisk kappe, bruk en mindre kaliber ureteroskopi for å øke mellomrommet mellom ureteroskopi og ureteral sheath, fremme refluks, redusere intrarenalt trykk og redusere forekomsten av postoperativ infeksjon. Det mangler imidlertid fortsatt relevant forskning på effekten av ulik kaliber ureteroskopi ved behandling av nyresten ved postoperativ infeksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong,China
-
Guangzhou, Guangdong,China, Kina, 510230
- Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Guohua Zeng, Ph.D & MD
- Telefonnummer: +8613802916676
- E-post: gzgyzgh@vip.sina.com
-
Ta kontakt med:
- Wen Zhong, Ph.D & MD
- Telefonnummer: +8613631320020
- E-post: gzgyzhongwen@163.com
-
Underetterforsker:
- Wen Zhong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godta å motta ureteroskopi
- I alderen 18-70 år. 3,1-2cm nyrestein
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert med midtre og nedre ureteralsten, er det nødvendig med annen kirurgisk operasjon enn RIRS;
- Pasienter med unormal anatomisk struktur, ureteral stenose og urinavledning, slik som ektopisk nyre, hestesko-nyre og duplikatnyre;
- Pasienter som har gjennomgått nefrostomi;
- Alvorlig kardiopulmonal insuffisiens;
- Gravide kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentelt: Pasienter i gruppe 0 gjennomgår 7,5 fr ultrafin ureteroskopi
|
Pasienten plasserte litotomiposisjonen, plasserte ureteroskopet for å utforske den berørte ureteren, plasserte guidetråden retrogradt og plasserte 12 / 14fr ureteral sheath under røntgenovervåking til den berørte ureter var nær utløpet av nyrebekkenet.
Gruppe 1 pasienter brukte 7,5 fr ultrafin ureteroskopi
|
|
Eksperimentell: Eksperimentelt: Pasienter i gruppe 2 gjennomgår 9,2 fr ureteroskopi
|
Pasienten plasserte litotomiposisjonen, plasserte ureteroskopet for å utforske den berørte ureteren, plasserte guidetråden retrogradt og plasserte 12 / 14fr ureteral sheath under røntgenovervåking til den berørte ureter var nær utløpet av nyrebekkenet.
Gruppe 2 pasienter brukte 9.2fr Ureteroskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ feber
Tidsramme: ≤ 1 måned postoperativt
|
Postoperativ feber ble definert som armhuletemperatur ≥38C
|
≤ 1 måned postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinfri pris (SFR)
Tidsramme: 1 måned etter fjerning av pigtail-stenten
|
2 mm non-contrast CT oppnås for alle pasienter én måned etter fjerning av pigtail-stenten for å evaluere den endelige SFR.
Steinfri status er definert som enten fravær av gjenværende steinfragmenter eller tilstedeværelse av klinisk ubetydelige gjenværende steinfragmenter i nyren som ble definert som ≤ 4 mm, asymptomatiske, ikke-obstruktive og ikke-infeksiøse steinpartikler
|
1 måned etter fjerning av pigtail-stenten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCT(2022)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .