- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05231577
Flexibilní ureteroskopie 7,5F versus 9,2F pro léčbu 1-2cm ledvinových kamenů při pooperační infekci
Flexibilní ureteroskopie 7,5F versus 9,2F pro léčbu 1-2cm ledvinových kamenů u pooperační infekce: Mezinárodní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Ureteroskopická litotrypse (RIRS) je léčba první volby u konkrementů v horních močových cestách o velikosti 1–2 cm a míra clearance konkrementů může dosáhnout 81,4 % – 92,5 %. Horečka po RIRS je po RIRS nejčastější infekcí a její výskyt je až 20 %. Incidence syndromu systémové zánětlivé odpovědi je 6,5 % - 10,3 %, sepse 0,1 % - 4,3 %, s progresí infekce. Pokud není v časném stadiu urogenní sepse včas a účinně intervenována, může progredovat do septického šoku a mortalita může být až 30 % - 40 %. Vysoký intrarenální tlak je důležitým rizikovým faktorem pro pooperační infekci. Pokyny Americké urologické asociace (AUA) poukazují na to, že kontrola intrarenálního tlaku na vhodné úrovni je zvláště důležitá pro prevenci pooperační infekce.
Použití ureteroskopického sheathu v ureteroskopické chirurgii může účinně snížit intrarenální tlak, což je důležité opatření ke snížení výskytu pooperační infekce. Teoreticky platí, že čím větší prostor, tím lepší refluxní efekt a nižší výskyt pooperační infekce. Studie ukázala, že výskyt infekce ureterálního pouzdra byl významně nižší než výskyt infekce ureterálního pouzdra po operaci. Při použití ureteroskopického sheathu stejného kalibru použijte ureteroskopii menšího kalibru, abyste zvětšili prostor mezi ureteroskopií a ureterálním pouzdrem, podpořili reflux, snížili intrarenální tlak a snížili výskyt pooperační infekce. Stále však chybí relevantní výzkum vlivu ureteroskopie různého kalibru v léčbě ledvinových kamenů na pooperační infekci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong,China
-
Guangzhou, Guangdong,China, Čína, 510230
- Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Guohua Zeng, Ph.D & MD
- Telefonní číslo: +8613802916676
- E-mail: gzgyzgh@vip.sina.com
-
Kontakt:
- Wen Zhong, Ph.D & MD
- Telefonní číslo: +8613631320020
- E-mail: gzgyzhongwen@163.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wen Zhong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlaste s ureteroskopií
- Ve věku 18-70 let. ledvinové kameny 3,1-2 cm
Kritéria vyloučení:
- V kombinaci se středním a dolním ureterálním kamenem je nutná jiná chirurgická operace než RIRS;
- Pacienti s abnormální anatomickou strukturou, ureterální stenózou a odklonem moči, jako jsou mimoděložní ledviny, podkovovité ledviny a duplicitní ledviny;
- Pacienti, kteří podstoupili nefrostomii;
- Těžká kardiopulmonální insuficience;
- Těhotná žena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální: Pacienti ve skupině 0 podstoupili 7,5fr ultrajemnou ureteroskopii
|
Pacient umístil litotomickou polohu, umístil ureteroskop k prozkoumání postiženého ureteru, retrográdně umístil vodicí drát a umístil 12/14fr ureterální sheath pod rentgenovým monitorováním, dokud se postižený ureter nedostal do blízkosti výstupu z ledvinné pánvičky.
Pacienti skupiny 1 použili 7,5fr ultrajemnou ureteroskopii
|
Experimentální: Experimentální: Pacienti ve skupině 2 podstoupili 9,2fr ureteroskopii
|
Pacient umístil litotomickou polohu, umístil ureteroskop k prozkoumání postiženého ureteru, retrográdně umístil vodicí drát a umístil 12/14fr ureterální sheath pod rentgenovým monitorováním, dokud se postižený ureter nedostal do blízkosti výstupu z ledvinné pánvičky.
Pacienti ve skupině 2 použili 9,2fr ureteroskopii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pooperační horečka
Časové okno: ≤ 1 měsíc po operaci
|
Pooperační horečka byla definována jako teplota v podpaží ≥38C
|
≤ 1 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cena bez kamenů (SFR)
Časové okno: 1 měsíc po odstranění pigtail stentu
|
2mm nekontrastní CT se získá u všech pacientů jeden měsíc po odstranění stentu pigtail, aby se vyhodnotila konečná SFR.
Stav bez konkrementu je definován buď jako nepřítomnost jakýchkoli reziduálních fragmentů kamenů, nebo jako přítomnost klinicky nevýznamných reziduálních fragmentů kamenů v ledvině, které byly definovány jako ≤ 4 mm, asymptomatické, neobstrukční a neinfekční částice kamenů.
|
1 měsíc po odstranění pigtail stentu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCT(2022)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .