Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flexibilní ureteroskopie 7,5F versus 9,2F pro léčbu 1-2cm ledvinových kamenů při pooperační infekci

31. ledna 2022 aktualizováno: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Flexibilní ureteroskopie 7,5F versus 9,2F pro léčbu 1-2cm ledvinových kamenů u pooperační infekce: Mezinárodní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Ureteroskopická litotrypse (RIRS) je léčba první volby u konkrementů v horních močových cestách o velikosti 1–2 cm a míra clearance konkrementů může dosáhnout 81,4 % – 92,5 %. Horečka po RIRS je po RIRS nejčastější infekcí a její výskyt je až 20 %. Incidence syndromu systémové zánětlivé odpovědi je 6,5 % - 10,3 %, sepse 0,1 % - 4,3 %, s progresí infekce. Pokud není v časném stadiu urogenní sepse včas a účinně intervenována, může progredovat do septického šoku a mortalita může být až 30 % - 40 %. Vysoký intrarenální tlak je důležitým rizikovým faktorem pro pooperační infekci. Pokyny Americké urologické asociace (AUA) poukazují na to, že kontrola intrarenálního tlaku na vhodné úrovni je zvláště důležitá pro prevenci pooperační infekce.

Použití ureteroskopického sheathu v ureteroskopické chirurgii může účinně snížit intrarenální tlak, což je důležité opatření ke snížení výskytu pooperační infekce. Teoreticky platí, že čím větší prostor, tím lepší refluxní efekt a nižší výskyt pooperační infekce. Studie ukázala, že výskyt infekce ureterálního pouzdra byl významně nižší než výskyt infekce ureterálního pouzdra po operaci. Při použití ureteroskopického sheathu stejného kalibru použijte ureteroskopii menšího kalibru, abyste zvětšili prostor mezi ureteroskopií a ureterálním pouzdrem, podpořili reflux, snížili intrarenální tlak a snížili výskyt pooperační infekce. Stále však chybí relevantní výzkum vlivu ureteroskopie různého kalibru v léčbě ledvinových kamenů na pooperační infekci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong,China
      • Guangzhou, Guangdong,China, Čína, 510230
        • Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wen Zhong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlaste s ureteroskopií
  2. Ve věku 18-70 let. ledvinové kameny 3,1-2 cm

Kritéria vyloučení:

  1. V kombinaci se středním a dolním ureterálním kamenem je nutná jiná chirurgická operace než RIRS;
  2. Pacienti s abnormální anatomickou strukturou, ureterální stenózou a odklonem moči, jako jsou mimoděložní ledviny, podkovovité ledviny a duplicitní ledviny;
  3. Pacienti, kteří podstoupili nefrostomii;
  4. Těžká kardiopulmonální insuficience;
  5. Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Pacienti ve skupině 0 podstoupili 7,5fr ultrajemnou ureteroskopii
Pacient umístil litotomickou polohu, umístil ureteroskop k prozkoumání postiženého ureteru, retrográdně umístil vodicí drát a umístil 12/14fr ureterální sheath pod rentgenovým monitorováním, dokud se postižený ureter nedostal do blízkosti výstupu z ledvinné pánvičky. Pacienti skupiny 1 použili 7,5fr ultrajemnou ureteroskopii
Experimentální: Experimentální: Pacienti ve skupině 2 podstoupili 9,2fr ureteroskopii
Pacient umístil litotomickou polohu, umístil ureteroskop k prozkoumání postiženého ureteru, retrográdně umístil vodicí drát a umístil 12/14fr ureterální sheath pod rentgenovým monitorováním, dokud se postižený ureter nedostal do blízkosti výstupu z ledvinné pánvičky. Pacienti ve skupině 2 použili 9,2fr ureteroskopii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační horečka
Časové okno: ≤ 1 měsíc po operaci
Pooperační horečka byla definována jako teplota v podpaží ≥38C
≤ 1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cena bez kamenů (SFR)
Časové okno: 1 měsíc po odstranění pigtail stentu
2mm nekontrastní CT se získá u všech pacientů jeden měsíc po odstranění stentu pigtail, aby se vyhodnotila konečná SFR. Stav bez konkrementu je definován buď jako nepřítomnost jakýchkoli reziduálních fragmentů kamenů, nebo jako přítomnost klinicky nevýznamných reziduálních fragmentů kamenů v ledvině, které byly definovány jako ≤ 4 mm, asymptomatické, neobstrukční a neinfekční částice kamenů.
1 měsíc po odstranění pigtail stentu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit