Гибкая уретероскопия 7,5F по сравнению с 9,2F для лечения камней в почках размером 1–2 см при послеоперационной инфекции
Гибкая уретероскопия 7,5F по сравнению с 9,2F для лечения камней в почках размером 1–2 см при послеоперационной инфекции: международное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Уретероскопическая литотрипсия (РИЛХ) является терапией первой линии при камнях верхних мочевыводящих путей размером 1-2 см, при этом показатель клиренса камней может достигать 81,4–92,5%. Лихорадка после РИРХ является наиболее частой инфекцией после РИРХ, ее частота достигает 20%. Частота синдрома системной воспалительной реакции составляет 6,5–10,3%, сепсиса 0,1–4,3%, при прогрессировании инфекции. При отсутствии своевременного и эффективного вмешательства на ранней стадии урогенного сепсиса он может прогрессировать до септического шока, а летальность может достигать 30-40%. Высокое внутрипочечное давление является важным фактором риска послеоперационной инфекции. В рекомендациях Американской урологической ассоциации (AUA) отмечается, что контроль внутрипочечного давления на соответствующем уровне особенно важен для предотвращения послеоперационной инфекции.
Использование уретероскопического интродьюсера в уретероскопической хирургии может эффективно снизить внутрипочечное давление, что является важной мерой для снижения частоты послеоперационной инфекции. Теоретически, чем больше пространство, тем лучше эффект рефлюкса и ниже частота послеоперационной инфекции. Исследование показало, что частота инфицирования влагалища мочеточника была значительно ниже, чем частота инфицирования влагалища мочеточника после операции. При использовании уретероскопического интродьюсера того же калибра используйте уретероскопический интродьюсер меньшего калибра, чтобы увеличить пространство между уретероскопическим интродьюсером и мочеточниковым интродьюсером, способствовать рефлюксу, снизить внутрипочечное давление и уменьшить частоту послеоперационной инфекции. Тем не менее, до сих пор отсутствуют соответствующие исследования влияния уретероскопии различного калибра при лечении почечных конкрементов на послеоперационную инфекцию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong,China
-
Guangzhou, Guangdong,China, Китай, 510230
- Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Guohua Zeng, Ph.D & MD
- Номер телефона: +8613802916676
- Электронная почта: gzgyzgh@vip.sina.com
-
Контакт:
- Wen Zhong, Ph.D & MD
- Номер телефона: +8613631320020
- Электронная почта: gzgyzhongwen@163.com
-
Младший исследователь:
- Wen Zhong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Согласен на уретроскопию
- Возраст 18-70 лет. Камни в почках 3,1-2 см
Критерий исключения:
- При сочетании конкрементов среднего и нижнего отделов мочеточника требуется оперативное вмешательство, отличное от РИРХ;
- Пациенты с аномальной анатомической структурой, стенозом мочеточника и отведением мочи, такими как эктопическая почка, подковообразная почка и удвоенная почка;
- Пациенты, перенесшие нефростомию;
- Тяжелая сердечно-легочная недостаточность;
- Беременные женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: пациенты в группе 0 подвергаются ультратонкой уретероскопии 7,5 фр.
|
Пациент занял позицию для литотомии, поместил уретероскоп для исследования пораженного мочеточника, ретроградно установил проводник и разместил мочеточниковый интродьюсер 12/14fr под рентгенологическим контролем до тех пор, пока пораженный мочеточник не приблизится к выходу из почечной лоханки.
Пациентам 1-й группы применяли сверхтонкую уретероскопию 7,5 фр.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: пациенты 2-й группы проходят уретероскопию 9,2 фр.
|
Пациент занял позицию для литотомии, поместил уретероскоп для исследования пораженного мочеточника, ретроградно установил проводник и разместил мочеточниковый интродьюсер 12/14fr под рентгенологическим контролем до тех пор, пока пораженный мочеточник не приблизится к выходу из почечной лоханки.
Пациентам 2-й группы выполняли уретероскопию 9,2 фр.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная лихорадка
Временное ограничение: ≤ 1 месяц после операции
|
Послеоперационная лихорадка определялась как температура в подмышечной впадине ≥38C.
|
≤ 1 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень свободного камня (SFR)
Временное ограничение: 1 месяц после удаления стента косичка
|
2 мм КТ без контраста получают для всех пациентов через один месяц после удаления стента с косичками для оценки окончательного SFR.
Статус отсутствия камней определяется либо как отсутствие каких-либо остаточных фрагментов камня, либо как наличие клинически незначимых остаточных фрагментов камня в почке, которые определяются как ≤ 4 мм, бессимптомные, необструктивные и неинфекционные каменные частицы.
|
1 месяц после удаления стента косичка
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCT(2022)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .